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Seconda chirurgia laparoscopica per endometriomi recidivanti unilaterali.

22 novembre 2014 aggiornato da: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Impatto sulla riserva ovarica della seconda chirurgia laparoscopica per endometriomi unilaterali ricorrenti: uno studio caso-controllo.

Questo studio retrospettivo caso-controllo è stato condotto in un centro accademico per la diagnosi e il trattamento dell'endometriosi. Comprendeva pazienti con endometriomi unilaterali ricorrenti che erano stati precedentemente operati per la stessa condizione (casi) e pazienti senza recidiva che erano stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico per endometrioma unilaterale (controlli). L'esito primario dello studio era valutare l'impatto sulla riserva ovarica del secondo intervento chirurgico per endometriomi monolaterali ricorrenti. La valutazione della riserva ovarica è stata eseguita valutando il livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH), il livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), il livello sierico di 17-beta estradiolo e la conta dei follicoli antrali (AFC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Italia, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono state reclutate donne indirizzate ad un centro accademico per la diagnosi e la cura dell'endometriosi.

I casi erano pazienti sottoposti a secondo intervento chirurgico per endometrioma monolaterale ricorrente.

I controlli erano pazienti precedentemente operati per endometrioma unilaterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età riproduttiva (al momento di entrambe le procedure chirurgiche);
  • due interventi chirurgici sulla stessa ovaia (stripping di endometrioma con
  • diametro massimo ≥ 4 cm; casi) eseguiti presso il nostro Istituto;
  • un intervento chirurgico (stripping di endometrioma con diametro massimo ≥ 4 cm; controlli) eseguito presso il nostro Istituto;
  • diagnosi istologica di endometriomi ovarici;
  • valutazione completa della riserva ovarica al follow-up di routine presso il nostro istituto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età ≥ 40 anni al momento della chirurgia primaria;
  • procedure chirurgiche sull'ovaio controlaterale (in chirurgia primaria o di seconda linea);
  • precedente salpingectomia o isterectomia;
  • ovariectomia unilaterale al momento del primo o del secondo intervento chirurgico;
  • diagnosi ecografica di endometrioma persistente dopo il primo intervento chirurgico;
  • ulteriori interventi chirurgici per endometriomi o per altre patologie ovariche prima del primo intervento e tra il primo e il secondo intervento;
  • trattamento ormonale entro 3 mesi dalla valutazione della riserva ovarica;
  • follow-up dei pazienti < 3 mesi dopo la chirurgia di seconda linea (per i casi).
  • gravidanza e/o allattamento durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Casi.
Pazienti con endometrioma unilaterale ricorrente che sono stati precedentemente operati per la stessa condizione.
Altro: Dosaggio a livello di ormone antimulleriano (AMH).
Altro: Dosaggio a livello di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Altro: Conta dei follicoli antrali (AFC).
Controlli.
Pazienti precedentemente operati per endometrioma unilaterale senza recidiva.
Altro: Dosaggio a livello di ormone antimulleriano (AMH).
Altro: Dosaggio a livello di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Altro: Conta dei follicoli antrali (AFC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello dell'ormone antimulleriano (AMH).
Lasso di tempo: In alcuni casi, il livello dell'ormone antimulleriano (AMH) è stato determinato 3 mesi dopo il secondo intervento laparoscopico. Nei controlli, i livelli di AMH sono stati determinati nella valutazione della fertilità eseguita durante il follow-up (abbinato al caso corrispondente).
In alcuni casi, il livello dell'ormone antimulleriano (AMH) è stato determinato 3 mesi dopo il secondo intervento laparoscopico. Nei controlli, i livelli di AMH sono stati determinati nella valutazione della fertilità eseguita durante il follow-up (abbinato al caso corrispondente).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: In alcuni casi, il livello dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) è stato determinato 3 mesi dopo il secondo intervento laparoscopico. Nei controlli, i livelli di FSH sono stati determinati nella valutazione della fertilità eseguita durante il follow-up (abbinato al caso corrispondente).
In alcuni casi, il livello dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) è stato determinato 3 mesi dopo il secondo intervento laparoscopico. Nei controlli, i livelli di FSH sono stati determinati nella valutazione della fertilità eseguita durante il follow-up (abbinato al caso corrispondente).
Livello di 17-beta estradiolo.
Lasso di tempo: In alcuni casi, il livello di 17-beta estradiolo è stato determinato 3 mesi dopo il secondo intervento laparoscopico. Nei controlli, il livello di 17-beta estradiolo è stato determinato nella valutazione della fertilità eseguita durante il follow-up (abbinato al caso corrispondente).
In alcuni casi, il livello di 17-beta estradiolo è stato determinato 3 mesi dopo il secondo intervento laparoscopico. Nei controlli, il livello di 17-beta estradiolo è stato determinato nella valutazione della fertilità eseguita durante il follow-up (abbinato al caso corrispondente).
Conta dei follicoli antrali (AFC).
Lasso di tempo: In alcuni casi, la conta dei follicoli antrali (AFC) è stata determinata 3 mesi dopo il secondo intervento laparoscopico. Nei controlli, la conta dei follicoli antrali è stata determinata nella valutazione della fertilità eseguita durante il follow-up (abbinato al caso corrispondente).
In alcuni casi, la conta dei follicoli antrali (AFC) è stata determinata 3 mesi dopo il secondo intervento laparoscopico. Nei controlli, la conta dei follicoli antrali è stata determinata nella valutazione della fertilità eseguita durante il follow-up (abbinato al caso corrispondente).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Lillo 01/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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