Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakodynamiky tikagreloru a klopidogrelu po trombolýze (TACAT)

2. dubna 2018 aktualizováno: Rakesh K. Sharma, Medical Center of South Arkansas

Randomizovaná, otevřená, pilotní studie k posouzení farmakodynamiky pomocí testu Vefiynow a VASP; a farmakokinetika tikagreloru vs klopidogrelu u pacientů podstupujících PCI s anamnézou fibrinolýzy za 24–48 hodin

Tato studie zahrnuje testování funkce krevních destiček u pacientů, kteří podstoupili fibrinolýzu. Fibrinolýza (použití léku proti sraženinám při srdečním infarktu) je standardem péče o obnovení průtoku krve v ucpaných tepnách co nejdříve po "srdečním infarktu" ve venkovském zdravotním středisku, kde je přístup ke srdeční katetrizaci jednu hodinu vzdálený. Fibrinolýzu provádí lékař pohotovosti včas, aby se minimalizovalo poškození myokardu. Navíc antiagregační režim jako adjuvans pro pacienty podstupující fibrinolýzu byl dobře studován v mnoha studiích. V této studii budou výzkumníci používat klopidogrel nebo tikagrelor randomizovaným způsobem k hodnocení protidestičkového účinku měřením účinnosti in vivo (farmakodynamika) a hladin obou léků v krvi (farmakokinetika).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená randomizovaná farmakodynamická studie k porovnání funkčních destičkových reaktivitou tikagreloru a klopidogrelu po PCI u podskupiny pacientů, kteří podstoupili fibrinolýzu alespoň 24 hodin před PCI. Celkem bude zařazeno 70 pacientů. Před zařazením pacienti již podstoupili fibrinolýzu (vybranou ošetřujícím lékařem), aspirin (doporučená dávka 324 mg) první den a 81 mg denně poté a Lovenox nebo heparin podle protokolu doporučující ER. Pacienti podstoupí koronarografii jako standardní péči a v případě potřeby koronární stentování. Před angiografií bude pacient zařazen do tohoto otevřeného randomizovaného protokolu, aby dostával klopidogrel nebo tikagrelor. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 otevřenou studií, aby dostávali buď klopidogrel (Plavix, Sanofi-Aventis a Bristol-Myers Squibb; úvodní dávka 300 mg následovaná 75 mg jednou denně) nebo tikagrelor (Brilinta, AstraZeneca 180 mg zatížení a 90 mg dvakrát denně) počítačovým systémem randomizace. Pacienti budou dostávat klopidogrel nebo tikagrelor denně od zařazení až do propuštění. U pacientů, kteří nepodstoupili PCI po zařazení, budou studované léky podávány do 8. dne včetně nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Pacienti budou léčeni podle standardní péče a farmakodynamické a farmakokinetické studie budou provedeny podle protokolu. Test VerifyNow a VASP budou použity k měření reaktivity krevních destiček pro farmakodynamické hodnocení tikagreloru vs. Clopidogrel ve specifických časových bodech: výchozí hodnota (čas 0), 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 8 hodin a 24 hodin od prvního perorálního antiagregátu dávku.. Krev bude odebrána z pochvy nebo antekubitální žíly do zkumavek Vacutainer pro test funkce krevních destiček, jak je uvedeno níže, pomocí VerifyNow a VASP. Test VerifyNow P2Y12: VerifyNow je turbidimetrický systém, který měří agregaci krevních destiček v plné krvi.8 Tento přístroj měří optický signál hlášený jako P2Y12 Reaction Units (PRU). Test fosfoproteinové fosfoproteiny stimulované vazodilatací (VASP): Míra fosfoproteinové fosfoproteiny stimulované vazodilatací (Biocytex Inc. Marseille, Francie), metoda ke kvantifikaci reaktivity receptoru P2Y12, která odráží rozsah blokády blokády receptoru P2Y12.9 Index reaktivity krevních destiček (PRI) se vypočítá měřením hladin VASP-P střední intenzitou fluorescence (MFI) stimulací prostaglandinem; PGE1 a PGE1 plus ADP. PRI(%)=[(MFIPGE1)-(MFIPGE1+ADP)/(MFIPGE1)]×100 %. ) Farmakokinetika bude provedena po 30 minutách, 60 minutách, 120 minutách, 4 hodinách, 8 hodinách a 24 hodinách. AUC od času 0-2 hodiny, Cmax po 2 hodinách a Tmax po 2 hodinách pro klíčový sekundární cíl. Bude shromažďovat Cmax a Tmax ve všech časových bodech, aby byly konzistentní, tj. v 0, 30 min, 1 hodině, 2 hodinách, 8 hodinách a 24 hodinách, kdy v těchto časových bodech nakreslíte měření PD, a vzorek bude odeslán.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Spojené státy, 71730
        • Medical Center of South Arkansas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let
  2. Ischemický diskomfort trvající déle než 20 minut v klidu během 12 hodin před randomizací
  3. Elevace ST segmentu alespoň 0,1 mV v alespoň dvou sousedících končetinových svodech, elevace ST segmentu alespoň 0,2 mV v alespoň dvou sousedících prekordiálních svodech nebo blok levého raménka, o kterém nebylo známo, že je starý
  4. Přijaté fibrinolytické činidlo, antikoagulant (pokud bylo předepsáno fibrin-specifické lytické činidlo) a aspirin během 24-48 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na tikagrelor nebo klopidogrel
  2. Aktivní patologické krvácení nebo anamnéza intrakraniálního krvácení
  3. Současné užívání perorálních antikoagulancií
  4. Současné užívání 40 mg simvastatinu nebo lovastatinu
  5. Současné silné inhibitory CYP3A, jako je ketokonazol, klarithromycin, nefazadon, ritonavir, atazanavir
  6. Současné užívání inhibitorů CYP2C19, jako je omeprazol nebo esomeprazol
  7. Pacienti plánovali urgentní CABG
  8. Trombocytopenie
  9. Dialýza
  10. Užívání perorální antiagregační látky (tikagrelor, prasugrel, Clopidogrel) během 7 dnů před zařazením
  11. Použití inhibitorů GP IIb/IIIa
  12. Rescue PCI (PCI < 24 hodin od začátku příznaků) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ticagrelor
Ticagrelor Arm se bude podávat úvodní dávkou 180 mg následovanou udržovací dávkou 90 mg dvakrát denně až do propuštění nebo až 8 dní.
Lék: Ticagrelor
V rameni s tikagrelorem budou randomizovaní pacienti se STEMI s fibrinolýzou v anamnéze v posledních 24–48 letech a podstupující PCI nabiti tikagrelorem 180 mg před PCI a následně udržovací dávkou 90 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Aktivní komparátor: Clopidogrel
V rameni s klopidogrelem bude dávka s nasycovací dávkou 300 mg následovaná udržovací dávkou 75 mg každý den až do propuštění nebo po dobu 8 dnů.
Lék: Clopidogrel
V rameni s klopdigrelem budou randomizovaní pacienti se STEMI s fibrinolýzou v anamnéze v posledních 24–48 letech a podstupující PCI léčeni klopidogrelem v dávce 300 mg před PCI s následnou udržovací dávkou 75 mg QD
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PRU a IPA) tikagreloru vs. klopidogrelu pomocí VASP a VerifyNow
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 2 hodiny
Farmakodynamika na začátku, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin
Změna od výchozího stavu za 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (AUC, Cmax, Tmax)
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 2 hodiny
Farmakokinetika na začátku, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin
Změna od výchozího stavu za 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical Center of South Arkansas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh K Sharma, MD, FACC, FSCAI, FSCCT, Medical Center of South Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISSBRIL0224

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení