Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Pharmakodynamik von Ticagrelor und Clopidogrel nach Thrombolyse (TACAT)

2. April 2018 aktualisiert von: Rakesh K. Sharma, Medical Center of South Arkansas

Eine randomisierte, offene Pilotstudie zur Bewertung der Pharmakodynamik mithilfe des Vefiynow- und VASP-Assays; und Pharmakokinetik von Ticagrelor vs. Clopidogrel bei Patienten, die sich einer PCI mit einer Fibrinolyse in der Vorgeschichte innerhalb von 24–48 Stunden unterziehen

Diese Studie umfasst die Durchführung von Thrombozytenfunktionstests bei Patienten, die sich einer Fibrinolyse unterzogen haben. Fibrinolyse (Einsatz gerinnungshemmender Medikamente bei Herzinfarkt) ist die Standardbehandlung zur Wiederherstellung des Blutflusses in verstopften Arterien so schnell wie möglich nach dem „Herzinfarkt“ in einem ländlichen Gesundheitszentrum, wo der Zugang zur Herzkatheterisierung eine Stunde entfernt ist. Die Fibrinolyse wird vom Notarzt rechtzeitig durchgeführt, um die Schädigung des Myokards zu minimieren. Darüber hinaus wurde in vielen Studien eine thrombozytenaggregationshemmende Therapie als Adjuvans für Patienten, die sich einer Fibrinolyse unterziehen, gut untersucht. In dieser Studie werden die Forscher Clopidogrel oder Ticagrelor in randomisierter Form verwenden, um die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung zu bewerten, indem sie die Wirksamkeit in vivo (Pharmakodynamik) und die Blutspiegel beider Medikamente (Pharmakokinetik) messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte Pharmakodynamikstudie zum Vergleich der Thrombozytenfunktionsreaktivität von Ticagrelor und Clopidogrel nach PCI in einer Untergruppe von Patienten, die sich mindestens 24 Stunden vor der PCI einer Fibrinolyse unterzogen haben. Insgesamt werden 70 Patienten aufgenommen. Vor der Aufnahme wurden die Patienten bereits einer Fibrinolyse (vom behandelnden Arzt ausgewählt), Aspirin (empfohlene Dosis 324 mg) am ersten Tag und 81 mg täglich danach sowie Lovenox oder Heparin gemäß dem Protokoll der überweisenden Notaufnahme unterzogen. Die Patienten werden standardmäßig einer Koronarangiographie und bei Bedarf einer Koronarstentierung unterzogen. Vor der Angiographie wird der Patient in dieses offene, randomisierte Protokoll aufgenommen, um Clopidogrel oder Ticagrelor zu erhalten. Die Patienten werden in einer offenen Studie im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Clopidogrel (Plavix, Sanofi-Aventis und Bristol-Myers Squibb; eine Aufsättigungsdosis von 300 mg, gefolgt von 75 mg einmal täglich) oder Ticagrelor (Brilinta, AstraZeneca) zugeteilt ; 180 mg Belastung und 90 mg zweimal täglich) durch ein computergestütztes Randomisierungssystem. Die Patienten erhalten von der Aufnahme bis zur Entlassung täglich Clopidogrel oder Ticagrelor. Bei Patienten, die sich nach der Einschreibung keiner PCI unterzogen haben, werden die Studienmedikamente bis einschließlich zum 8. Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Patienten werden gemäß dem Pflegestandard behandelt und Pharmakodynamik- und Pharmakokinetikstudien werden gemäß dem Protokoll durchgeführt. Der VerifyNow- und VASP-Assay wird verwendet, um die Thrombozytenreaktivität für die pharmakodynamische Bewertung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel zu bestimmten Zeitpunkten zu messen: Basislinie (Zeitpunkt 0), 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach dem ersten oralen Thrombozytenaggregationshemmer Dosis.. Blut wird aus der Schleuse oder der antecubitalen Vene in Vacutainer-Röhrchen für den Thrombozytenfunktionstest wie unten von VerifyNow und VASP gesammelt. VerifyNow P2Y12-Assay: VerifyNow ist ein turbidimetrisches System, das die Thrombozytenaggregation im Vollblut misst.8 Dieses Instrument misst ein optisches Signal, das als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) gemeldet wird. Vasodilatator-stimulierte Phosphoprotein-Phosphrylierung (VASP)-Assay: Das Maß der Vasodilatator-stimulierten Phosphoprotein-Phosphrylierung (Biozytenx Inc. Marseille, Frankreich), eine Methode zur Quantifizierung der P2Y12-Rezeptorreaktivität, die das Ausmaß der Blockade der P2Y12-Rezeptorblockade widerspiegelt.9 Der Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI) wird berechnet, indem die VASP-P-Spiegel anhand der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) durch Stimulation mit Prostaglandin gemessen werden. PGE1 und PGE1 plus ADP. PRI(%)=[(MFIPGE1)-(MFIPGE1+ADP)/(MFIPGE1)]×100 %. ) Die Pharmakokinetik erfolgt nach 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden und nach 24 Stunden. AUC vom Zeitpunkt 0 bis 2 Stunden, Cmax nach 2 Stunden und Tmax nach 2 Stunden für den wichtigsten sekundären Endpunkt. Erfasst Cmax und Tmax zu allen Zeitpunkten, um konsistent zu sein, d. h. bei 0, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden, wenn Sie PD-Messungen zu diesen Zeitpunkten durchführen und die Probe versendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71730
        • Medical Center of South Arkansas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Ischämische Beschwerden, die in Ruhe innerhalb von 12 Stunden vor der Randomisierung länger als 20 Minuten anhielten
  3. ST-Strecken-Hebung von mindestens 0,1 mV in mindestens zwei benachbarten Extremitätenableitungen, ST-Strecken-Hebung von mindestens 0,2 mV in mindestens zwei benachbarten präkordialen Ableitungen oder Linksschenkelblock, dessen Alter nicht bekannt ist
  4. Erhielt innerhalb von 24–48 Stunden ein Fibrinolytikum, ein Antikoagulans (falls ein Fibrin-spezifisches Lytikum verschrieben wurde) und Aspirin

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor oder Clopidogrel
  2. Aktive pathologische Blutung oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte
  3. Gleichzeitige Anwendung eines oralen Antikoagulans
  4. Gleichzeitige Anwendung von 40 mg Simvastatin oder Lovastatin
  5. Gleichzeitige starke CYP3A-Inhibitoren wie Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazadon, Ritonavir, Atazanavir
  6. Gleichzeitige Anwendung von CYP2C19-Inhibitoren wie Omeprazol oder Esomeprazol
  7. Bei den Patienten war eine dringende CABG geplant
  8. Thrombozytopenie
  9. Dialyse
  10. Verwendung eines oralen Thrombozytenaggregationshemmers (Ticagrelor, Prasugrel, Clopidogrel) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  11. Verwendung von GP IIb/IIIa-Inhibitoren
  12. Notfall-PCI (PCI < 24 Stunden nach Symptombeginn) –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ticagrelor
Der Ticagrelor-Arm wird mit einer Aufsättigungsdosis von 180 mg gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 90 mg BID bis zur Entlassung oder bis zu 8 Tagen verabreicht.
Arzneimittel: Ticagrelor
Im Ticagrelor-Arm werden randomisierte STEMI-Patienten mit Fibrinolyse in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24–48 Jahre und einer PCI vor der PCI mit 180 mg Ticagrelor behandelt, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 90 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Brilinta
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Der Clopidogrel-Arm wird mit einer Aufsättigungsdosis von 300 mg dosiert, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg täglich bis zur Entlassung oder bis zu 8 Tagen.
Arzneimittel: Clopidogrel
Im Clopdigrel-Arm werden randomisierte STEMI-Patienten mit Fibrinolyse in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24–48 Jahre und einer PCI vor der PCI mit 300 mg Clopidogrel belastet, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PRU und IPA) von Ticagrelor vs. Clopidogrel unter Verwendung von VASP und VerifyNow
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Stunden
Pharmakodynamik zu Studienbeginn, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden und nach 24 Stunden
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (AUC, Cmax, Tmax)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Stunden
Pharmakokinetik zu Studienbeginn, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden und nach 24 Stunden
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical Center of South Arkansas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rakesh K Sharma, MD, FACC, FSCAI, FSCCT, Medical Center of South Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISSBRIL0224

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten