Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakodynamiki tikagreloru i klopidogrelu po trombolizie (TACAT)

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Rakesh K. Sharma, Medical Center of South Arkansas

Randomizowane, otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę farmakodynamiki przy użyciu testu Vefiynow i VASP; i farmakokinetyka tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów poddawanych PCI z fibrynolizą w wywiadzie w ciągu 24-48 godzin

Badanie to obejmuje wykonanie badania funkcji płytek krwi u pacjentów, którzy przeszli fibrynolizę. Fibrynoliza (stosowanie leków rozbijających skrzepy w zawale serca) jest standardem postępowania mającym na celu jak najszybsze przywrócenie przepływu krwi w zablokowanych tętnicach po „zawale serca” w wiejskim ośrodku zdrowia, gdzie dostęp do cewnikowania serca jest oddalony o godzinę drogi. Fibrynoliza jest wykonywana przez lekarza pogotowia w odpowiednim czasie, aby zminimalizować uszkodzenie mięśnia sercowego. Dodatkowo schemat przeciwpłytkowy jako adiuwant u pacjentów poddawanych fibrynolizie został dobrze przebadany w wielu badaniach. W tym badaniu badacze będą stosować klopidogrel lub tikagrelor w sposób losowy, aby ocenić działanie przeciwpłytkowe, mierząc skuteczność in vivo (farmakodynamika) i stężenia obu leków we krwi (farmakokinetyka).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie farmakodynamiczne, mające na celu porównanie reaktywności czynności płytek krwi tikagreloru i klopidogrelu po PCI w podgrupie pacjentów, którzy przeszli fibrynolizę co najmniej 24 godziny przed PCI. Łącznie zostanie włączonych 70 pacjentów. Przed włączeniem pacjenci byli już poddani fibrynolizie (wybranej przez lekarza prowadzącego), aspirynie (zalecana dawka 324 mg) pierwszego dnia i 81 mg dziennie oraz Lovenox lub heparynie zgodnie z protokołem skierowania na SOR. Pacjenci zostaną poddani angiografii wieńcowej jako standardowi opieki i stentowaniu wieńcowemu, jeśli jest to wskazane. Przed angiografią pacjent zostanie włączony do tego otwartego, randomizowanego protokołu w celu otrzymania klopidogrelu lub tikagreloru. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w otwartym badaniu do grupy otrzymującej klopidogrel (Plavix, Sanofi-Aventis i Bristol-Myers Squibb; dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg raz na dobę) lub tikagrelor (Brilinta, AstraZeneca ; ładowanie 180 mg i 90 mg dwa razy dziennie) przez komputerowy system randomizacji. Pacjenci będą otrzymywać klopidogrel lub tikagrelor codziennie od przyjęcia do wypisu. W przypadku pacjentów, którzy nie przeszli PCI po włączeniu, badane leki będą podawane do dnia 8 włącznie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki, a badania farmakodynamiczne i farmakokinetyczne będą przeprowadzane zgodnie z protokołem. Testy VerifyNow i VASP zostaną użyte do pomiaru reaktywności płytek krwi w celu oceny farmakodynamicznej tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem w określonych punktach czasowych: wartość wyjściowa (czas 0), 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 8 godzin i 24 godziny od pierwszego doustnego leku przeciwpłytkowego dawka.. Krew zostanie pobrana z żyły pochwowej lub żyły przedłokciowej do probówek Vacutainer w celu wykonania testu czynności płytek krwi, jak poniżej, za pomocą VerifyNow i VASP. Test VerifyNow P2Y12: VerifyNow to system oparty na turbidymetrii, który mierzy agregację płytek krwi w pełnej krwi.8 To urządzenie mierzy sygnał optyczny zgłaszany jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU). Test fosforylacji fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP): Miara fosforylacji fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (Biocytex Inc. Marsylia, Francja), metoda ilościowego oznaczania reaktywności receptora P2Y12, która odzwierciedla stopień blokady blokady receptora P2Y12.9 Wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI) oblicza się przez pomiar poziomów VASP-P za pomocą średniej intensywności fluorescencji (MFI) przez stymulację prostaglandyną; PGE1 i PGE1 plus ADP. PRI(%)=[(MFIPGE1)-(MFIPGE1+ADP)/(MFIPGE1)]×100%. ) Farmakokinetyka zostanie przeprowadzona po 30 minutach, 60 minutach, 120 minutach, 4 godzinach, 8 godzinach i po 24 godzinach. AUC od czasu 0 do 2 godzin, Cmax po 2 godzinach i Tmax po 2 godzinach dla kluczowego drugorzędowego punktu końcowego. Zbierze Cmax i Tmax we wszystkich punktach czasowych, aby były spójne, tj. w 0, 30 min, 1 godzinie, 2 godzinie, 8 godzinach i 24 godzinach, kiedy pobierzesz pomiary PD w tych punktach czasowych, a próbka zostanie wysłana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71730
        • Medical Center of South Arkansas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  2. Dyskomfort niedokrwienny trwający ponad 20 minut w spoczynku w ciągu 12 godzin przed randomizacją
  3. Uniesienie odcinka ST o co najmniej 0,1 mV w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach kończynowych, uniesienie odcinka ST o co najmniej 0,2 mV w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach przedsercowych lub blok lewej odnogi pęczka Hisa, który nie był stary
  4. Otrzymano środek fibrynolityczny, antykoagulant (jeśli przepisano fibrynospecyficzny środek lityczny) i aspirynę w ciągu 24-48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na tikagrelor lub klopidogrel
  2. Czynne krwawienie patologiczne lub krwawienie śródczaszkowe w wywiadzie
  3. Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
  4. Jednoczesne stosowanie 40 mg symwastatyny lub lowastatyny
  5. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A, takich jak ketokonazol, klarytromycyna, nefazadon, rytonawir, atazanawir
  6. Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP2C19, takich jak omeprazol lub esomeprazol
  7. Pacjenci planowani do pilnego CABG
  8. Małopłytkowość
  9. Dializa
  10. Stosowanie doustnych leków przeciwpłytkowych (tikagrelor, prasugrel, klopidogrel) w ciągu 7 dni przed włączeniem
  11. Zastosowanie inhibitorów GP IIb/IIIa
  12. Ratunkowa PCI (PCI < 24 godziny od wystąpienia objawów) -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tikagrelor
Tikagrelor Arm będzie podawany w dawce nasycającej 180 mg, a następnie w dawce podtrzymującej 90 mg BID do wypisu ze szpitala lub do 8 dni.
Lek: Tikagrelor
W grupie tikagreloru, randomizowani pacjenci ze STEMI, u których wystąpiła fibrynoliza w ciągu ostatnich 24-48 dni i poddawani PCI, otrzymają tikagrelor w dawce 180 mg przed PCI, a następnie dawkę podtrzymującą 90 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Brilinta
Aktywny komparator: Klopidogrel
Ramię klopidogrelu otrzyma dawkę nasycającą 300 mg, a następnie dawkę podtrzymującą 75 mg codziennie do wypisu ze szpitala lub do 8 dni.
Lek: Klopidogrel
W grupie klopdigrelu randomizowani pacjenci ze STEMI z fibrynolizą w wywiadzie w ciągu ostatnich 24-48 i poddawani PCI otrzymają klopidogrel w dawce 300 mg przed PCI, a następnie dawkę podtrzymującą 75 mg QD
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika (PRU i IPA) tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem przy użyciu VASP i VerifyNow
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 2 godzinach
Farmakodynamika na początku badania, 30 min, 60 min, 120 min, 4 godziny, 8 godzin i po 24 godzinach
Zmiana od linii podstawowej po 2 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (AUC, Cmax, Tmax)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 2 godzinach
Farmakokinetyka na początku badania, 30 min, 60 min, 120 min, 4 godziny, 8 godzin i po 24 godzinach
Zmiana od linii podstawowej po 2 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical Center of South Arkansas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rakesh K Sharma, MD, FACC, FSCAI, FSCCT, Medical Center of South Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISSBRIL0224

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami