Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakodynamiky tikagreloru a klopidogrelu po trombolýze (TACAT)

2. dubna 2018 aktualizováno: Rakesh K. Sharma, Medical Center of South Arkansas

Randomizovaná, otevřená, pilotní studie k posouzení farmakodynamiky pomocí testu Vefiynow a VASP; a farmakokinetika tikagreloru vs klopidogrelu u pacientů podstupujících PCI s anamnézou fibrinolýzy za 24–48 hodin

Tato studie zahrnuje testování funkce krevních destiček u pacientů, kteří podstoupili fibrinolýzu. Fibrinolýza (použití léku proti sraženinám při srdečním infarktu) je standardem péče o obnovení průtoku krve v ucpaných tepnách co nejdříve po "srdečním infarktu" ve venkovském zdravotním středisku, kde je přístup ke srdeční katetrizaci jednu hodinu vzdálený. Fibrinolýzu provádí lékař pohotovosti včas, aby se minimalizovalo poškození myokardu. Navíc antiagregační režim jako adjuvans pro pacienty podstupující fibrinolýzu byl dobře studován v mnoha studiích. V této studii budou výzkumníci používat klopidogrel nebo tikagrelor randomizovaným způsobem k hodnocení protidestičkového účinku měřením účinnosti in vivo (farmakodynamika) a hladin obou léků v krvi (farmakokinetika).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená randomizovaná farmakodynamická studie k porovnání funkčních destičkových reaktivitou tikagreloru a klopidogrelu po PCI u podskupiny pacientů, kteří podstoupili fibrinolýzu alespoň 24 hodin před PCI. Celkem bude zařazeno 70 pacientů. Před zařazením pacienti již podstoupili fibrinolýzu (vybranou ošetřujícím lékařem), aspirin (doporučená dávka 324 mg) první den a 81 mg denně poté a Lovenox nebo heparin podle protokolu doporučující ER. Pacienti podstoupí koronarografii jako standardní péči a v případě potřeby koronární stentování. Před angiografií bude pacient zařazen do tohoto otevřeného randomizovaného protokolu, aby dostával klopidogrel nebo tikagrelor. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 otevřenou studií, aby dostávali buď klopidogrel (Plavix, Sanofi-Aventis a Bristol-Myers Squibb; úvodní dávka 300 mg následovaná 75 mg jednou denně) nebo tikagrelor (Brilinta, AstraZeneca 180 mg zatížení a 90 mg dvakrát denně) počítačovým systémem randomizace. Pacienti budou dostávat klopidogrel nebo tikagrelor denně od zařazení až do propuštění. U pacientů, kteří nepodstoupili PCI po zařazení, budou studované léky podávány do 8. dne včetně nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Pacienti budou léčeni podle standardní péče a farmakodynamické a farmakokinetické studie budou provedeny podle protokolu. Test VerifyNow a VASP budou použity k měření reaktivity krevních destiček pro farmakodynamické hodnocení tikagreloru vs. Clopidogrel ve specifických časových bodech: výchozí hodnota (čas 0), 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 8 hodin a 24 hodin od prvního perorálního antiagregátu dávku.. Krev bude odebrána z pochvy nebo antekubitální žíly do zkumavek Vacutainer pro test funkce krevních destiček, jak je uvedeno níže, pomocí VerifyNow a VASP. Test VerifyNow P2Y12: VerifyNow je turbidimetrický systém, který měří agregaci krevních destiček v plné krvi.8 Tento přístroj měří optický signál hlášený jako P2Y12 Reaction Units (PRU). Test fosfoproteinové fosfoproteiny stimulované vazodilatací (VASP): Míra fosfoproteinové fosfoproteiny stimulované vazodilatací (Biocytex Inc. Marseille, Francie), metoda ke kvantifikaci reaktivity receptoru P2Y12, která odráží rozsah blokády blokády receptoru P2Y12.9 Index reaktivity krevních destiček (PRI) se vypočítá měřením hladin VASP-P střední intenzitou fluorescence (MFI) stimulací prostaglandinem; PGE1 a PGE1 plus ADP. PRI(%)=[(MFIPGE1)-(MFIPGE1+ADP)/(MFIPGE1)]×100 %. ) Farmakokinetika bude provedena po 30 minutách, 60 minutách, 120 minutách, 4 hodinách, 8 hodinách a 24 hodinách. AUC od času 0-2 hodiny, Cmax po 2 hodinách a Tmax po 2 hodinách pro klíčový sekundární cíl. Bude shromažďovat Cmax a Tmax ve všech časových bodech, aby byly konzistentní, tj. v 0, 30 min, 1 hodině, 2 hodinách, 8 hodinách a 24 hodinách, kdy v těchto časových bodech nakreslíte měření PD, a vzorek bude odeslán.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Spojené státy, 71730
        • Medical Center of South Arkansas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let
  2. Ischemický diskomfort trvající déle než 20 minut v klidu během 12 hodin před randomizací
  3. Elevace ST segmentu alespoň 0,1 mV v alespoň dvou sousedících končetinových svodech, elevace ST segmentu alespoň 0,2 mV v alespoň dvou sousedících prekordiálních svodech nebo blok levého raménka, o kterém nebylo známo, že je starý
  4. Přijaté fibrinolytické činidlo, antikoagulant (pokud bylo předepsáno fibrin-specifické lytické činidlo) a aspirin během 24-48 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na tikagrelor nebo klopidogrel
  2. Aktivní patologické krvácení nebo anamnéza intrakraniálního krvácení
  3. Současné užívání perorálních antikoagulancií
  4. Současné užívání 40 mg simvastatinu nebo lovastatinu
  5. Současné silné inhibitory CYP3A, jako je ketokonazol, klarithromycin, nefazadon, ritonavir, atazanavir
  6. Současné užívání inhibitorů CYP2C19, jako je omeprazol nebo esomeprazol
  7. Pacienti plánovali urgentní CABG
  8. Trombocytopenie
  9. Dialýza
  10. Užívání perorální antiagregační látky (tikagrelor, prasugrel, Clopidogrel) během 7 dnů před zařazením
  11. Použití inhibitorů GP IIb/IIIa
  12. Rescue PCI (PCI < 24 hodin od začátku příznaků) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor
Ticagrelor Arm se bude podávat úvodní dávkou 180 mg následovanou udržovací dávkou 90 mg dvakrát denně až do propuštění nebo až 8 dní.
Lék: Ticagrelor
V rameni s tikagrelorem budou randomizovaní pacienti se STEMI s fibrinolýzou v anamnéze v posledních 24–48 letech a podstupující PCI nabiti tikagrelorem 180 mg před PCI a následně udržovací dávkou 90 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Aktivní komparátor: Clopidogrel
V rameni s klopidogrelem bude dávka s nasycovací dávkou 300 mg následovaná udržovací dávkou 75 mg každý den až do propuštění nebo po dobu 8 dnů.
Lék: Clopidogrel
V rameni s klopdigrelem budou randomizovaní pacienti se STEMI s fibrinolýzou v anamnéze v posledních 24–48 letech a podstupující PCI léčeni klopidogrelem v dávce 300 mg před PCI s následnou udržovací dávkou 75 mg QD
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PRU a IPA) tikagreloru vs. klopidogrelu pomocí VASP a VerifyNow
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 2 hodiny
Farmakodynamika na začátku, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin
Změna od výchozího stavu za 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (AUC, Cmax, Tmax)
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 2 hodiny
Farmakokinetika na začátku, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin
Změna od výchozího stavu za 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Center of South Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh K Sharma, MD, FACC, FSCAI, FSCCT, Medical Center of South Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISSBRIL0224

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit