Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Ticagrelor og Clopidogrel Farmakodynamik efter trombolyse (TACAT)

2. april 2018 opdateret af: Rakesh K. Sharma, Medical Center of South Arkansas

Et randomiseret, åbent, pilotstudie til at vurdere farmakodynamikken ved hjælp af Vefiynow og VASP-assay; og farmakokinetik af Ticagrelor vs Clopidogrel hos patienter, der gennemgår PCI med fibrinolyse i anamnesen inden for 24-48 timer

Denne undersøgelse involverer test af blodpladefunktion hos patienter, der har gennemgået fibrinolyse. Fibrinolyse (brug af medicin mod blodprop ved hjerteanfald) er standarden for pleje for at genoprette blodgennemstrømningen i blokerede arterier så hurtigt som muligt efter "hjerteanfaldet" i et sundhedscenter på landet, hvor adgang til hjertekateterisering er en time væk. Fibrinolyse udføres af skadestuelægen rettidigt for at minimere skaden af ​​myokardiet. Derudover er trombocythæmmende kur som adjuvans til patienter, der gennemgår fibrinolyse, blevet grundigt undersøgt i mange forsøg. I denne undersøgelse vil forskere bruge clopidogrel eller ticagrelor på randomiseret måde til at evaluere anti-blodpladeeffekt ved at måle effektiviteten in vivo (farmakodynamik) og blodniveauer af begge lægemidler (farmakokinetik).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent randomiseret farmakodynamisk studie for at sammenligne trombocytfunktionsreaktivitet af ticagrelor og clopidogrel efter PCI i undergrupper af patienter, som har gennemgået fibrinolyse mindst 24 timer før PCI. I alt 70 patienter vil blive inkluderet. Før indskrivningen har patienterne allerede gennemgået fibrinolyse (valgt af den behandlende læge), aspirin (anbefalet dosis 324 mg) den første dag og 81 mg dagligt derefter, og Lovenox eller heparin i henhold til protokollen for henvisende ER. Patienter vil gennemgå koronar angiografi som standardbehandling og koronar stenting, hvis det er indiceret. Før angiografi vil patienten blive optaget i denne åbne randomiserede protokol for at modtage clopidogrel eller ticagrelor. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold ved åbent studie til at modtage enten clopidogrel (Plavix, Sanofi-Aventis og Bristol-Myers Squibb; en startdosis på 300 mg efterfulgt af 75 mg én gang dagligt) eller ticagrelor (Brilinta, AstraZeneca 180 mg ladning og 90 mg to gange dagligt) ved hjælp af et computerstyret randomiseringssystem. Patienterne vil modtage clopidogrel eller ticagrelor dagligt fra indskrivning til udskrivelse. For patienter, der ikke har gennemgået PCI efter indskrivning, vil undersøgelsesmedicin blive administreret til og med dag 8. eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Patienter vil blive behandlet i henhold til standardbehandling, og farmakodynamik og farmakokinetiske undersøgelser vil blive udført i henhold til protokol. VerifyNow og VASP-assay vil blive brugt til at måle trombocytreaktivitet til farmakodynamisk evaluering af ticagrelor vs. Clopidogrel på specifikke tidspunkter: baseline (tid 0), 30 minutter, 1 time, 2 timer, 8 timer og 24 timer fra første orale anti-blodplade dosis. Blod vil blive opsamlet fra skeden eller ante-cubital-venen i Vacutainer-rør til blodpladefunktionsanalyse som nedenfor af VerifyNow og VASP. VerifyNow P2Y12 Assay: VerifyNow er et turbidimetrisk baseret system, der måler blodpladeaggregation i fuldblodet.8 Dette instrument måler et optisk signal rapporteret som P2Y12 Reaction Units (PRU). Vasodilator-stimuleret phosphoprotein-phosphrylation (VASP)-assay: Målingen af ​​vasodilator-stimuleret phosphoprotein-phosphrylation (Biocytex Inc. Marseille, Frankrig), en metode til at kvantificere P2Y12-receptorreaktivitet, som afspejler omfanget af blokade af P2Y12-receptorblokade.9 Blodpladereaktivitetsindeks (PRI) beregnes ved at måle VASP-P-niveauer ved middel fluorescensintensitet (MFI) ved stimulering med prostaglandin; PGE1 og PGE1 plus ADP. PRI(%)=[(MFIPGE1)-(MFIPGE1+ADP)/(MFIPGE1)]×100%. ) Farmakokinetik udføres efter 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 4 timer, 8 timer og efter 24 timer. AUC fra tiden 0-2 timer, Cmax efter 2 timer og Tmax ved 2 timer for det primære sekundære endepunkt. Vil indsamle Cmax og Tmax på alle tidspunkter for at være konsistente, dvs. ved 0, 30 min, 1 time, 2 timer, 8 timer og 24 timer, når du tegner PD-mål på disse tidspunkter, og prøven vil blive sendt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Forenede Stater, 71730
        • Medical Center of South Arkansas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år
  2. Iskæmisk ubehag, der varer mere end 20 minutter i hvile inden for 12 timer før randomisering
  3. ST-segmentforhøjelse på mindst 0,1 mV i mindst to sammenhængende benafledninger, ST-segmentforhøjelse på mindst 0,2 mV i mindst to sammenhængende prækordiale afledninger eller venstre bundtgrenblok, der ikke var kendt for at være gammel
  4. Modtog fibrinolytisk middel, et antikoagulant (hvis et fibrin-specifikt lytisk middel blev ordineret) og aspirin inden for 24-48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for ticagrelor eller clopidogrel
  2. Aktiv patologisk blødning eller anamnese med intrakraniel blødning
  3. Samtidig brug af oralt antikoagulant
  4. Samtidig brug af 40 mg Simvastatin eller lovastatin
  5. Samtidige stærke CYP3A-hæmmere såsom ketoconazol, clarithromycin, nefazadon, ritonavir, atazanavir
  6. Samtidig brug af CYP2C19-hæmmere såsom omeprazol eller esomeprazol
  7. Patienter planlagde at akutte CABG
  8. Trombocytopeni
  9. Dialyse
  10. Brug af oralt trombocythæmmende middel (ticagrelor, prasugrel, Clopidogrel) inden for 7 dage før indskrivning
  11. Anvendelse af GP IIb/IIIa-hæmmere
  12. Rescue PCI (PCI < 24 timer fra symptomdebut) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ticagrelor
Ticagrelor Arm vil blive doseret med en startdosis på 180 mg efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 90 mg BID indtil udskrivelse eller op til 8 dage.
Medicin: Ticagrelor
For ticagrelor-armen vil randomiserede STEMI-patienter med fibrinolyse i anamnesen inden for de sidste 24-48 og som gennemgår PCI blive fyldt med ticagrelor 180 mg før PCI efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 90 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Clopidogrel
Clopidogrel-armen vil blive dosis med en startdosis på 300 mg efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 75 mg dagligt indtil udskrivelse eller op til 8 dage.
Medicin: Clopidogrel
For clopdigrel-armen vil randomiserede STEMI-patienter med en anamnese med fibrinolyse inden for de sidste 24-48 og som gennemgår PCI blive fyldt med clopidogrel 300 mg før PCI efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 75 mg qD.
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PRU og IPA) af ticagrelor vs Clopidogrel ved hjælp af VASP og VerifyNow
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 timer
Farmakodynamik ved baseline, 30 min, 60 min, 120 min, 4 timer, 8 timer og efter 24 timer
Skift fra baseline efter 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (AUC, Cmax, Tmax)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 timer
Farmakokinetik ved baseline, 30 min, 60 min, 120 min, 4 timer, 8 timer og efter 24 timer
Skift fra baseline efter 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical Center of South Arkansas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rakesh K Sharma, MD, FACC, FSCAI, FSCCT, Medical Center of South Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISSBRIL0224

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger