Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost Ataciguatu u pacientů se středně závažnou kalcifikační stenózou aortální chlopně

5. července 2016 aktualizováno: Jordan D. Miller, Ph.D.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze Ib hodnotící bezpečnost přípravku Ataciguat (HMR1766) u pacientů se středně závažnou kalcifikační stenózou aortální chlopně

Tato studie určí, zda je přípravek Ataciguat (HMR1766) dobře snášen u pacientů s mírnou až středně závažnou kalcifickou stenózou aortální chlopně. Primárně se tyto studie zaměří na změny krevního tlaku a ortostatické tolerance (tj. schopnost vstát bez omdlení) a určení, zda léčba přípravkem Ataciguat vede k významnému snížení krevního tlaku u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 50 let
  • Mužské nebo ženské pohlaví
  • Plocha aortální chlopně větší než 1,0 cm2, ale menší než 2,0 cm2
  • Hladiny vápníku v aortální chlopni vyšší než 300 libovolných jednotek z CT hrudníku
  • Ejekční frakce >50 %

Kritéria vyloučení:

  • Ortostatická intolerance nebo symptomatická hypotenze v anamnéze
  • Pozitivní těhotenský test během screeningové návštěvy
  • Použití nitrátů nebo použití léků α-antagonistů do 24 hodin
  • Systolický krevní tlak <110 mm Hg
  • Průměrný systémový arteriální tlak <75 mm Hg
  • Těžká mitrální nebo aortální regurgitace
  • Problémy se sítnicí nebo zrakovým nervem
  • Nedávný (≤30 dní) akutní koronární syndrom
  • Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem < 90 %.
  • Vrozené onemocnění chlopní
  • Jaterní dysfunkce/zvýšené jaterní enzymy
  • Předepisování léků, o kterých je známo, že mění signalizaci guanylátcyklázy-cyklického guanosinmonofosfátu rozpustného v oxidu dusnatém (sildenafil, nitráty atd.)
  • Historie ortostatické intolerance
  • Souběžná účast v jiných studiích na Mayo Clinic nebo jinde.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gelová tobolka, dávkování odpovídá počtu tobolek Ataciguat pro každou příslušnou dávku, tobolky užívané jednou denně se snídaní po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo gelová kapsle identického složení jako aktivní skupina, ale neobsahuje účinnou látku.
ACTIVE_COMPARATOR: Ataciguat
Ataciguat, perorálně podávaná gelová tobolka, 50, 100 nebo 200 mg, jednou denně se snídaní po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: Ataciguat
Ostatní jména:
  • HMR1766

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s ortostatickou hypotenzí
Časové okno: Výchozí stav - 14 dní
Primárním cílem současné studie je zjistit, zda je přípravek Ataciguat (HMR1766) dobře snášen pacienty se středně závažnou kalcifickou stenózou aortální chlopně. U této konkrétní populace pacientů je výskyt ortostatické intolerance/symptomatické hypotenze potenciálním problémem.
Výchozí stav - 14 dní
Změna krevního tlaku po přechodu ze sedu do stoje
Časové okno: Výchozí stav - 14 dní
Primárním cílem současné studie je zjistit, zda je přípravek Ataciguat (HMR1766) dobře snášen pacienty se středně závažnou kalcifickou stenózou aortální chlopně. U této konkrétní populace pacientů je výskyt ortostatické intolerance/symptomatické hypotenze potenciálním problémem. Přechod ze sedu do stoje je funkční test, který nám umožní zkoumat účinky přípravku Ataciguat na regulaci krevního tlaku v reakci na relevantní ortostatický stres.
Výchozí stav - 14 dní
Změna krevního tlaku po progresivním náklonu hlavy nahoru
Časové okno: Výchozí stav - 14 dní
Primárním cílem současné studie je zjistit, zda je přípravek Ataciguat (HMR1766) dobře snášen pacienty se středně závažnou kalcifickou stenózou aortální chlopně. U této konkrétní populace pacientů je výskyt ortostatické intolerance/symptomatické hypotenze potenciálním problémem. Testování na naklápěcím stole nám umožní zkoumat účinky Ataciguatu na regulaci krevního tlaku v reakci na přísně kontrolovaný ortostatický stres.
Výchozí stav - 14 dní
Samostatná hlášení o točení hlavy/ortostatické intoleranci během testu ve stoje a testu naklonění hlavy nahoru
Časové okno: Výchozí stav - 14 dní
Primárním cílem současné studie je zjistit, zda je přípravek Ataciguat (HMR1766) dobře snášen pacienty se středně závažnou kalcifickou stenózou aortální chlopně. U této konkrétní populace pacientů je výskyt ortostatické intolerance/symptomatické hypotenze potenciálním problémem. Hodnocení subjektivního vnímání točení hlavy/ortostatické intolerance nám pomůže porozumět vztahu mezi změnami krevního tlaku a změnami symptomů u této populace pacientů před a po léčbě přípravkem Ataciguat.
Výchozí stav - 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jordan D. Miller, Ph.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Sanofi-Synthelabo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Miller, PhD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-005387
  • UL1RR024150 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení