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Sicherheit von Ataciguat bei Patienten mit mittelschwerer kalzifizierender Aortenklappenstenose

5. Juli 2016 aktualisiert von: Jordan D. Miller, Ph.D.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Ataciguat (HMR1766) bei Patienten mit mittelschwerer kalzifizierter Aortenklappenstenose

Diese Studie wird bestimmen, ob Ataciguat (HMR1766) von Patienten mit leichter bis mittelschwerer kalzifizierter Aortenklappenstenose gut vertragen wird. Das Hauptaugenmerk dieser Studien liegt auf Veränderungen des Blutdrucks und der orthostatischen Toleranz (d. h. der Fähigkeit aufzustehen, ohne ohnmächtig zu werden) und der Feststellung, ob die Behandlung mit Ataciguat zu einer signifikanten Senkung des Blutdrucks bei dieser Patientenpopulation führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre
  • Männliches oder weibliches Geschlecht
  • Aortenklappenfläche größer als 1,0 cm2, aber kleiner als 2,0 cm2
  • Aortenklappenkalziumspiegel größer als 300 willkürliche Einheiten aus Brust-CT
  • Auswurffraktion >50%

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der orthostatischen Intoleranz oder symptomatische Hypotonie
  • Positiver Schwangerschaftstest während des Screening-Besuchs
  • Nitratkonsum oder Einnahme von α-Antagonisten-Medikamenten innerhalb von 24 Stunden
  • Systolischer Blutdruck < 110 mm Hg
  • Mittlerer systemischer arterieller Druck < 75 mm Hg
  • Schwere Mitral- oder Aorteninsuffizienz
  • Netzhaut- oder Sehnervprobleme
  • Kürzlich aufgetretenes (≤ 30 Tage) akutes Koronarsyndrom
  • Sauerstoffsättigung < 90 % der Raumluft
  • Angeborene Klappenerkrankung
  • Leberfunktionsstörung/erhöhte Leberenzyme
  • Verschreibung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Stickoxid-lösliche Guanylatcyclase-zyklisches Guanosinmonophosphat-Signalgebung verändern (Sildenafil, Nitrate usw.)
  • Geschichte der orthostatischen Intoleranz
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien in der Mayo Clinic oder anderswo.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Gelkapsel, Dosierung entspricht der Anzahl der Ataciguat-Kapseln für jede jeweilige Dosis, Kapseln werden einmal täglich zum Frühstück an 14 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Gelkapsel mit identischer Zusammensetzung wie die aktive Gruppe, aber ohne Wirkstoff.
ACTIVE_COMPARATOR: Ataciguat
Ataciguat, oral verabreichte Gelkapsel, 50, 100 oder 200 mg, einmal täglich zum Frühstück an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Ataciguat
Andere Namen:
  • HMR1766

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: Grundlinie - 14 Tage
Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob Ataciguat (HMR1766) von Patienten mit mittelgradiger kalkhaltiger Aortenklappenstenose gut vertragen wird. Bei dieser speziellen Patientenpopulation ist das Auftreten von orthostatischer Intoleranz/symptomatischer Hypotonie ein potenzielles Problem.
Grundlinie - 14 Tage
Die Blutdruckänderung nach dem Übergang vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Grundlinie - 14 Tage
Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob Ataciguat (HMR1766) von Patienten mit mittelgradiger kalkhaltiger Aortenklappenstenose gut vertragen wird. Bei dieser speziellen Patientenpopulation ist das Auftreten von orthostatischer Intoleranz/symptomatischer Hypotonie ein potenzielles Problem. Der Übergang vom Sitzen zum Stehen ist ein Funktionstest, der es uns ermöglicht, die Auswirkungen von Ataciguat auf die Blutdruckregulation als Reaktion auf eine relevante orthostatische Belastung zu untersuchen.
Grundlinie - 14 Tage
Die Änderung des Blutdrucks nach fortschreitender Kopf-Hoch-Neigung
Zeitfenster: Grundlinie - 14 Tage
Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob Ataciguat (HMR1766) von Patienten mit mittelgradiger kalkhaltiger Aortenklappenstenose gut vertragen wird. Bei dieser speziellen Patientenpopulation ist das Auftreten von orthostatischer Intoleranz/symptomatischer Hypotonie ein potenzielles Problem. Tilt-Table-Tests werden es uns ermöglichen, die Auswirkungen von Ataciguat auf die Blutdruckregulation als Reaktion auf eine streng kontrollierte orthostatische Belastung zu untersuchen.
Grundlinie - 14 Tage
Selbstberichte der Probanden über Benommenheit/orthostatische Intoleranz während des Stehtests und des Head-Up-Tilt-Tests
Zeitfenster: Grundlinie - 14 Tage
Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob Ataciguat (HMR1766) von Patienten mit mittelgradiger kalkhaltiger Aortenklappenstenose gut vertragen wird. Bei dieser speziellen Patientenpopulation ist das Auftreten von orthostatischer Intoleranz/symptomatischer Hypotonie ein potenzielles Problem. Die Bewertung der subjektiven Wahrnehmung von Benommenheit/orthostatischer Intoleranz wird uns helfen, die Beziehung zwischen Änderungen des Blutdrucks und Änderungen der Symptome in dieser Patientenpopulation vor und nach der Behandlung mit Ataciguat zu verstehen.
Grundlinie - 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jordan D. Miller, Ph.D.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Sanofi-Synthelabo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jordan Miller, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-005387
  • UL1RR024150 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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