Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost Ataciguatu u pacientů se středně závažnou kalcifikační stenózou aortální chlopně

5. července 2016 aktualizováno: Jordan D. Miller, Ph.D.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze Ib hodnotící bezpečnost přípravku Ataciguat (HMR1766) u pacientů se středně závažnou kalcifikační stenózou aortální chlopně

Tato studie určí, zda je přípravek Ataciguat (HMR1766) dobře snášen u pacientů s mírnou až středně závažnou kalcifickou stenózou aortální chlopně. Primárně se tyto studie zaměří na změny krevního tlaku a ortostatické tolerance (tj. schopnost vstát bez omdlení) a určení, zda léčba přípravkem Ataciguat vede k významnému snížení krevního tlaku u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 50 let
  • Mužské nebo ženské pohlaví
  • Plocha aortální chlopně větší než 1,0 cm2, ale menší než 2,0 cm2
  • Hladiny vápníku v aortální chlopni vyšší než 300 libovolných jednotek z CT hrudníku
  • Ejekční frakce >50 %

Kritéria vyloučení:

  • Ortostatická intolerance nebo symptomatická hypotenze v anamnéze
  • Pozitivní těhotenský test během screeningové návštěvy
  • Použití nitrátů nebo použití léků α-antagonistů do 24 hodin
  • Systolický krevní tlak <110 mm Hg
  • Průměrný systémový arteriální tlak <75 mm Hg
  • Těžká mitrální nebo aortální regurgitace
  • Problémy se sítnicí nebo zrakovým nervem
  • Nedávný (≤30 dní) akutní koronární syndrom
  • Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem < 90 %.
  • Vrozené onemocnění chlopní
  • Jaterní dysfunkce/zvýšené jaterní enzymy
  • Předepisování léků, o kterých je známo, že mění signalizaci guanylátcyklázy-cyklického guanosinmonofosfátu rozpustného v oxidu dusnatém (sildenafil, nitráty atd.)
  • Historie ortostatické intolerance
  • Souběžná účast v jiných studiích na Mayo Clinic nebo jinde.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gelová tobolka, dávkování odpovídá počtu tobolek Ataciguat pro každou příslušnou dávku, tobolky užívané jednou denně se snídaní po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo gelová kapsle identického složení jako aktivní skupina, ale neobsahuje účinnou látku.
ACTIVE_COMPARATOR: Ataciguat
Ataciguat, perorálně podávaná gelová tobolka, 50, 100 nebo 200 mg, jednou denně se snídaní po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: Ataciguat
Ostatní jména:
  • HMR1766

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s ortostatickou hypotenzí
Časové okno: Výchozí stav - 14 dní
Primárním cílem současné studie je zjistit, zda je přípravek Ataciguat (HMR1766) dobře snášen pacienty se středně závažnou kalcifickou stenózou aortální chlopně. U této konkrétní populace pacientů je výskyt ortostatické intolerance/symptomatické hypotenze potenciálním problémem.
Výchozí stav - 14 dní
Změna krevního tlaku po přechodu ze sedu do stoje
Časové okno: Výchozí stav - 14 dní
Primárním cílem současné studie je zjistit, zda je přípravek Ataciguat (HMR1766) dobře snášen pacienty se středně závažnou kalcifickou stenózou aortální chlopně. U této konkrétní populace pacientů je výskyt ortostatické intolerance/symptomatické hypotenze potenciálním problémem. Přechod ze sedu do stoje je funkční test, který nám umožní zkoumat účinky přípravku Ataciguat na regulaci krevního tlaku v reakci na relevantní ortostatický stres.
Výchozí stav - 14 dní
Změna krevního tlaku po progresivním náklonu hlavy nahoru
Časové okno: Výchozí stav - 14 dní
Primárním cílem současné studie je zjistit, zda je přípravek Ataciguat (HMR1766) dobře snášen pacienty se středně závažnou kalcifickou stenózou aortální chlopně. U této konkrétní populace pacientů je výskyt ortostatické intolerance/symptomatické hypotenze potenciálním problémem. Testování na naklápěcím stole nám umožní zkoumat účinky Ataciguatu na regulaci krevního tlaku v reakci na přísně kontrolovaný ortostatický stres.
Výchozí stav - 14 dní
Samostatná hlášení o točení hlavy/ortostatické intoleranci během testu ve stoje a testu naklonění hlavy nahoru
Časové okno: Výchozí stav - 14 dní
Primárním cílem současné studie je zjistit, zda je přípravek Ataciguat (HMR1766) dobře snášen pacienty se středně závažnou kalcifickou stenózou aortální chlopně. U této konkrétní populace pacientů je výskyt ortostatické intolerance/symptomatické hypotenze potenciálním problémem. Hodnocení subjektivního vnímání točení hlavy/ortostatické intolerance nám pomůže porozumět vztahu mezi změnami krevního tlaku a změnami symptomů u této populace pacientů před a po léčbě přípravkem Ataciguat.
Výchozí stav - 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordan D. Miller, Ph.D.

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Sanofi-Synthelabo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Miller, PhD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-005387
  • UL1RR024150 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit