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Sicurezza di Ataciguat in pazienti con moderata stenosi della valvola aortica calcifica

5 luglio 2016 aggiornato da: Jordan D. Miller, Ph.D.

Uno studio di fase Ib randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che valuta la sicurezza di Ataciguat (HMR1766) in pazienti con stenosi moderata della valvola aortica calcifica

Questo studio determinerà se Ataciguat (HMR1766) è ben tollerato nei pazienti con stenosi della valvola aortica calcifica da lieve a moderata. L'obiettivo principale di questi studi sarà sui cambiamenti della pressione arteriosa e sulla tolleranza ortostatica (cioè la capacità di alzarsi in piedi senza svenire) e determinare se il trattamento con Ataciguat determina riduzioni significative della pressione arteriosa in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 50 anni
  • Sesso maschile o femminile
  • Area della valvola aortica maggiore di 1,0 cm2 ma inferiore a 2,0 cm2
  • Livelli di calcio nella valvola aortica superiori a 300 unità arbitrarie dalla TC del torace
  • Frazione di eiezione >50%

Criteri di esclusione:

  • Storia di intolleranza ortostatica o ipotensione sintomatica
  • Test di gravidanza positivo durante la visita di screening
  • Uso di nitrati o uso di farmaci α-antagonisti entro 24 ore
  • Pressione arteriosa sistolica <110 mm Hg
  • Pressione arteriosa sistemica media <75 mm Hg
  • Grave rigurgito mitralico o aortico
  • Problemi alla retina o al nervo ottico
  • Sindrome coronarica acuta recente (≤30 giorni).
  • Saturazione di ossigeno <90% in aria ambiente
  • Malattia valvolare congenita
  • Disfunzione epatica/enzimi epatici elevati
  • Prescrizione di farmaci noti per alterare la segnalazione guanilato ciclasi-guanosina monofosfato ciclico solubile in ossido nitrico (sildenafil, nitrati, ecc.)
  • Storia di intolleranza ortostatica
  • Partecipazione concomitante ad altri studi presso la Mayo Clinic o altrove.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula di gel di placebo, il dosaggio corrisponde al numero di capsule di Ataciguat per ciascuna rispettiva dose, capsule assunte una volta al giorno con la colazione per 14 giorni consecutivi.
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Capsula di gel placebo di composizione identica al gruppo attivo, ma senza composto attivo.
ACTIVE_COMPARATORE: Ataciguat
Ataciguat, capsula di gel somministrata per via orale, 50, 100 o 200 mg, una volta al giorno con la colazione per 14 giorni consecutivi
Droga: Ataciguat
Altri nomi:
  • HMR1766

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Linea di base - 14 giorni
L'obiettivo principale del presente studio è determinare se Ataciguat (HMR1766) è ben tollerato dai pazienti con moderata stenosi della valvola aortica calcifica. In questa particolare popolazione di pazienti, l'incidenza di intolleranza ortostatica/ipotensione sintomatica è un potenziale problema.
Linea di base - 14 giorni
Il cambiamento della pressione sanguigna dopo il passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi
Lasso di tempo: Linea di base - 14 giorni
L'obiettivo principale del presente studio è determinare se Ataciguat (HMR1766) è ben tollerato dai pazienti con moderata stenosi della valvola aortica calcifica. In questa particolare popolazione di pazienti, l'incidenza di intolleranza ortostatica/ipotensione sintomatica è un potenziale problema. Il passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi è un test funzionale che ci permetterà di esaminare gli effetti di Ataciguat sulla regolazione della pressione arteriosa in risposta ad un rilevante stress ortostatico.
Linea di base - 14 giorni
La variazione della pressione sanguigna in seguito all'inclinazione progressiva della testa verso l'alto
Lasso di tempo: Linea di base - 14 giorni
L'obiettivo principale del presente studio è determinare se Ataciguat (HMR1766) è ben tollerato dai pazienti con moderata stenosi della valvola aortica calcifica. In questa particolare popolazione di pazienti, l'incidenza di intolleranza ortostatica/ipotensione sintomatica è un potenziale problema. Il test del tavolo inclinato ci consentirà di esaminare gli effetti di Ataciguat sulla regolazione della pressione sanguigna in risposta a uno stress ortostatico strettamente controllato.
Linea di base - 14 giorni
Auto-segnalazioni del soggetto di stordimento/intolleranza ortostatica durante il test in piedi e il test di inclinazione a testa in su
Lasso di tempo: Linea di base - 14 giorni
L'obiettivo principale del presente studio è determinare se Ataciguat (HMR1766) è ben tollerato dai pazienti con moderata stenosi della valvola aortica calcifica. In questa particolare popolazione di pazienti, l'incidenza di intolleranza ortostatica/ipotensione sintomatica è un potenziale problema. La valutazione delle percezioni dei soggetti di stordimento/intolleranza ortostatica ci aiuterà a comprendere la relazione tra i cambiamenti della pressione sanguigna e i cambiamenti dei sintomi in questa popolazione di pazienti prima e dopo il trattamento con Ataciguat.
Linea di base - 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jordan D. Miller, Ph.D.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Sanofi-Synthelabo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jordan Miller, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-005387
  • UL1RR024150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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