Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo Ataciguatu u pacjentów z umiarkowanym zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej

5 lipca 2016 zaktualizowane przez: Jordan D. Miller, Ph.D.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo stosowania Ataciguatu (HMR1766) u pacjentów z umiarkowanym zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej

Badanie to określi, czy Ataciguat (HMR1766) jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zwapniałym zwężeniem zastawki aortalnej. Badania te będą się koncentrować przede wszystkim na zmianach ciśnienia krwi i tolerancji ortostatycznej (tj. zdolności do wstawania bez omdlenia) oraz na ustaleniu, czy leczenie produktem Ataciguat powoduje znaczące obniżenie ciśnienia krwi w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 50 lat
  • Płeć męska lub żeńska
  • Powierzchnia zastawki aortalnej większa niż 1,0 cm2, ale mniejsza niż 2,0 cm2
  • Stężenie wapnia w zastawce aortalnej większe niż 300 arbitralnych jednostek z CT klatki piersiowej
  • Frakcja wyrzutowa >50%

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nietolerancji ortostatycznej lub objawowego niedociśnienia
  • Pozytywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej
  • Stosowanie azotanów lub przyjmowanie leków z grupy α-antagonistów w ciągu 24 godzin
  • Skurczowe ciśnienie krwi <110 mm Hg
  • Średnie ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze <75 mm Hg
  • Ciężka niedomykalność mitralna lub aortalna
  • Problemy z siatkówką lub nerwem wzrokowym
  • Niedawny (≤30 dni) ostry zespół wieńcowy
  • Nasycenie tlenem <90% w powietrzu pokojowym
  • Wrodzona choroba zastawkowa
  • Zaburzenia czynności wątroby/podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
  • Przepisywanie leków, o których wiadomo, że zmieniają sygnalizację cyklazy guanylanowej rozpuszczalnej w tlenku azotu - cyklicznego monofosforanu guanozyny (sildenafil, azotany itp.)
  • Historia nietolerancji ortostatycznej
  • Jednoczesny udział w innych badaniach w Mayo Clinic lub gdzie indziej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka żelowa placebo, dawka odpowiada liczbie kapsułek Ataciguatu dla każdej odpowiedniej dawki, kapsułki przyjmowane raz dziennie ze śniadaniem przez 14 kolejnych dni.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Kapsułka żelowa placebo o identycznym składzie jak grupa Active, ale nie zawiera substancji czynnej.
ACTIVE_COMPARATOR: Ataciguat
Ataciguat, doustna kapsułka żelowa, 50, 100 lub 200 mg, raz dziennie ze śniadaniem przez 14 kolejnych dni
Lek: Ataciguat
Inne nazwy:
  • HMR1766

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 14 dni
Głównym celem obecnego badania jest ustalenie, czy Ataciguat (HMR1766) jest dobrze tolerowany przez pacjentów z umiarkowanym zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej. W tej szczególnej populacji pacjentów występowanie nietolerancji ortostatycznej/objawowego niedociśnienia tętniczego może budzić obawy.
Wartość bazowa - 14 dni
Zmiana ciśnienia krwi po przejściu z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 14 dni
Głównym celem obecnego badania jest ustalenie, czy Ataciguat (HMR1766) jest dobrze tolerowany przez pacjentów z umiarkowanym zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej. W tej szczególnej populacji pacjentów występowanie nietolerancji ortostatycznej/objawowego niedociśnienia tętniczego może budzić obawy. Przejście z pozycji siedzącej do stojącej jest testem funkcjonalnym, który pozwoli nam zbadać wpływ Ataciguatu na regulację ciśnienia krwi w odpowiedzi na odpowiedni stres ortostatyczny.
Wartość bazowa - 14 dni
Zmiana ciśnienia krwi po postępującym przechylaniu głowy do góry
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 14 dni
Głównym celem obecnego badania jest ustalenie, czy Ataciguat (HMR1766) jest dobrze tolerowany przez pacjentów z umiarkowanym zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej. W tej szczególnej populacji pacjentów występowanie nietolerancji ortostatycznej/objawowego niedociśnienia tętniczego może budzić obawy. Testy na stole przechylnym pozwolą nam zbadać wpływ Ataciguatu na regulację ciśnienia krwi w odpowiedzi na ściśle kontrolowany stres ortostatyczny.
Wartość bazowa - 14 dni
Samodzielne zgłaszanie przez badanego zawrotów głowy/nietolerancji ortostatycznej podczas testu stania i testu pochylenia głowy do góry
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 14 dni
Głównym celem obecnego badania jest ustalenie, czy Ataciguat (HMR1766) jest dobrze tolerowany przez pacjentów z umiarkowanym zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej. W tej szczególnej populacji pacjentów występowanie nietolerancji ortostatycznej/objawowego niedociśnienia tętniczego może budzić obawy. Ocena postrzegania przez pacjentów zawrotów głowy/nietolerancji ortostatycznej pomoże nam zrozumieć związek między zmianami ciśnienia krwi a zmianami objawów w tej populacji pacjentów przed i po leczeniu produktem Ataciguat.
Wartość bazowa - 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jordan D. Miller, Ph.D.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Sanofi-Synthelabo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jordan Miller, PhD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-005387
  • UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami