Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby osteoporotické kompresní zlomeniny s použitím tuhé ortézy, měkké ortézy a bez ortézy

5. srpna 2018 aktualizováno: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Srovnávací studie výsledků léčby osteoporotické kompresní zlomeniny bez neurologického poranění s použitím tuhé ortézy, měkké ortézy a bez ortézy

Výsledky léčby při léčbě bez ortézy by nebyly horší než při použití pevné nebo měkké ortézy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Opěrování bylo považováno za přelomový krok v konzervativní léčbě osteoporotických kompresních zlomenin. Nejsou však k dispozici žádné prospektivní, randomizované a kontrolované klinické studie, které by dokumentovaly účinnost nošení tuhé nebo měkké ortézy při léčbě osteoporotických kompresních zlomenin. Proto byla současná studie navržena tak, aby porovnala výsledky pro zlepšení invalidity a bolesti u pacientů s osteoporotickou kompresní zlomeninou s použitím tuhé, měkké nebo žádné ortézy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost akutní bolesti zad způsobené jednoúrovňovou zlomeninou obratle během 3 dnů po menším traumatu, jako je pád z výšky,
  • kompresivní zlomenina mezi T 7 a L3 včetně poranění pouze předního kompartmentu obratlového těla bez neurologického deficitu.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost více než dvou nedávných zlomenin obratlů,
  • patologické maligní kompresní zlomeniny,
  • neurologické komplikace,
  • anamnéza předchozího zranění nebo chirurgického zákroku až do úrovně zlomenin,
  • neschopnost vyplnit dotazníky o bolesti a invaliditě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Žádná skupina ortéz
Pacientům ve skupině bez ortéz bylo umožněno chodit bez ortéz, dokud to bylo tolerovatelné.
Přístroj: Žádná léčba ortézou
Pacientům ve skupině bez rovnátek bylo umožněno chodit bez rovnátek, dokud to bylo tolerovatelné.
Aktivní komparátor: Pevná skupina ortéz
Pacienti ve skupině s imobilizací rigidní ortézy byli přísně udržováni v klidu na lůžku, dokud jim nebyla nasazena torako-lumbosakrální ortéza. Ortézu je nutné nosit po celou dobu kromě ležení. Všichni pacienti byli instruováni, aby nosili pevnou ortézu po dobu celkem 8 týdnů.
Přístroj: Pevná ortéza
Ve skupině pevných ortéz je nutné ortézu nosit po celou dobu, s výjimkou ležení. Všichni pacienti byli instruováni, aby nosili pevnou ortézu po dobu celkem 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina měkkých ortéz
Protože měkká zádová ortéza byla vyráběna na zakázku, začala se nosit při zápisu do studie. Ortézu je nutné nosit po celou dobu kromě ležení. Všichni pacienti byli instruováni, aby nosili měkkou ortézu po dobu celkem 8 týdnů.
Přístroj: Měkká ortéza
Ve skupině měkkých ortéz je nutné ortézu nosit po celou dobu kromě ležení. Všichni pacienti byli instruováni, aby nosili měkkou ortézu po dobu celkem 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI) ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů po zranění
Primárním výsledkem bylo skóre Oswestry Disability Index (ODI) 12 týdnů po kompresní zlomenině. ODI je dotazník sám o sobě, který měří specifické funkce zad včetně intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování. Dotazník se skládá z 10 položek, každá se 6 úrovněmi odpovědi. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 a celkové skóre je převedeno na stupnici od 0 do 100 (nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení).
12 týdnů po zranění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála bolesti (VAS) pro bolest zad
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po zranění
VAS pro bolesti zad obsahoval 10 cm čáru s „žádnou“ (0) na jednom konci a „invalidní bolestí“ (10) na druhém konci. Účastníci byli požádáni, aby umístili značku na 10 cm čáru, která představovala jejich vnímanou míru bolesti zad, a naměřená vzdálenost (cm) od značky k nulovému bodu byla považována za skóre.
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po zranění
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po kompresní zlomenině.
ODI je dotazník sám o sobě, který měří specifické funkce zad včetně intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování. Dotazník se skládá z 10 položek, každá se 6 úrovněmi odpovědi. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 a celkové skóre je převedeno na stupnici od 0 do 100 (nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení).
2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po kompresní zlomenině.
Celkový zdravotní stav
Časové okno: při počátečním zařazení a 12 týdnů po kompresní zlomenině
Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí krátkého zdravotního průzkumu Form-36 (SF-36) při počátečním zařazení a 12 týdnů po kompresní zlomenině. Hrubé skóre pro osm subškál a dva souhrny SF-36 (Physical Funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, emoce role a duševní zdraví, stejně jako souhrn fyzických složek [PCS] a souhrn mentálních složek [MCS]) byly transformovány na normou založené 0- Stupnice 100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení a čím vyšší skóre, tím menší postižení. Skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
při počátečním zařazení a 12 týdnů po kompresní zlomenině
progrese kompresního poměru těla ve všech následných hodnoceních
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po kompresní zlomenině
Kompresní poměr přední části těla byl stanoven výpočtem poměru mezi vertikální výškou nejvíce stlačené přední části zraněného obratlového těla a výškou zadního těla obratle na této úrovni.
2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po kompresní zlomenině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Brace001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení