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Vergleich der Behandlungen osteoporotischer Kompressionsfrakturen mit starrer Zahnspange, weicher Zahnspange und ohne Zahnspange

5. August 2018 aktualisiert von: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Die Vergleichsstudie für Behandlungsergebnisse einer osteoporotischen Kompressionsfraktur ohne neurologische Verletzung unter Verwendung einer starren Zahnspange, einer weichen Zahnspange und ohne Zahnspange

Die Behandlungsergebnisse bei einer Behandlung ohne Zahnspange wären nicht schlechter als bei Verwendung einer starren oder weichen Zahnspange.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Stützung gilt als wegweisender Schritt in der konservativen Behandlung osteoporotischer Kompressionsfrakturen. Es liegen jedoch keine prospektiven, randomisierten und kontrollierten klinischen Studien vor, die die Wirksamkeit des Tragens der starren oder weichen Zahnspange bei der Behandlung osteoporotischer Kompressionsfrakturen dokumentieren. Daher war die aktuelle Studie darauf ausgelegt, die Ergebnisse hinsichtlich der Verbesserung der Behinderung und der Schmerzen bei Patienten mit osteoporotischer Kompressionsfraktur unter Verwendung einer starren, weichen oder keiner Zahnspange zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Vorhandensein akuter Rückenschmerzen, die durch einen einstufigen Wirbelbruch innerhalb von 3 Tagen nach einem geringfügigen Trauma wie einem Sturz aus großer Höhe verursacht werden,
  • Kompressionsfraktur zwischen T 7 und L3, einschließlich Verletzungen nur des vorderen Wirbelkörperkompartiments ohne neurologisches Defizit.

Ausschlusskriterien:

  • das Vorliegen von mehr als zwei kürzlich erfolgten Wirbelbrüchen,
  • pathologische bösartige Kompressionsfrakturen,
  • neurologische Komplikationen,
  • eine Vorgeschichte früherer Verletzungen oder Operationen auf der Frakturebene,
  • Unfähigkeit, die Fragebögen zu Schmerzen und Behinderung auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Keine Klammergruppe
Patienten in der Behandlungsgruppe ohne Zahnspange durften ohne Zahnspange gehen, solange dies erträglich war.
Gerät: Keine Zahnspangenbehandlung
Patienten in der Gruppe ohne Zahnspange durften ohne Zahnspange gehen, solange dies erträglich war.
Aktiver Komparator: Starre Klammergruppe
Patienten in der Immobilisierungsgruppe mit starrer Zahnspange wurden strikt auf Bettruhe gehalten, bis eine thorako-lumbo-sakrale Orthese angelegt wurde. Die Orthese muss jederzeit getragen werden, außer im Liegen. Alle Patienten wurden angewiesen, die starre Zahnspange insgesamt 8 Wochen lang zu tragen.
Gerät: Starre Stütze
In der Gruppe der starren Zahnspangen muss die Zahnspange immer getragen werden, außer im Liegen. Alle Patienten wurden angewiesen, die starre Zahnspange insgesamt 8 Wochen lang zu tragen.
Aktiver Komparator: Soft-Brace-Gruppe
Da es sich bei der weichen Rückenorthese um eine Sonderanfertigung handelte, wurde sie bereits bei der Einschreibung für die Studie getragen. Die Orthese muss jederzeit getragen werden, außer im Liegen. Alle Patienten wurden angewiesen, die weiche Zahnspange insgesamt 8 Wochen lang zu tragen.
Gerät: Weiche Stütze
In der Gruppe der weichen Zahnspangen muss die Zahnspange immer getragen werden, außer im Liegen. Alle Patienten wurden angewiesen, die weiche Zahnspange insgesamt 8 Wochen lang zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verletzung
Der primäre Endpunkt war der Score für den Oswestry Disability Index (ODI) 12 Wochen nach der Kompressionsfraktur. Der ODI ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung der rückenspezifischen Funktion, einschließlich Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Reisen. Der Fragebogen besteht aus 10 Items mit jeweils 6 Antwortstufen. Jeder Punkt wird mit 0 bis 5 bewertet und die Gesamtpunktzahl wird in eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet (Null bedeutet keine Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung).
12 Wochen nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS) für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach der Verletzung
Die VAS für Rückenschmerzen bestand aus einer 10-cm-Linie mit „keine“ (0) an einem Ende und „behinderte Schmerzen“ (10) am anderen Ende. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Markierung auf der 10-cm-Linie anzubringen, die den Grad ihrer wahrgenommenen Rückenschmerzen darstellte, und der gemessene Abstand (cm) von der Markierung bis zum Nullpunkt wurde als Wertung betrachtet.
2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach der Verletzung
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Kompressionsfraktur.
Der ODI ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung der rückenspezifischen Funktion, einschließlich Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Reisen. Der Fragebogen besteht aus 10 Items mit jeweils 6 Antwortstufen. Jeder Punkt wird mit 0 bis 5 bewertet und die Gesamtpunktzahl wird in eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet (Null bedeutet keine Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung).
2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Kompressionsfraktur.
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: bei der ersten Aufnahme und 12 Wochen nach der Kompressionsfraktur
Der allgemeine Gesundheitszustand wurde mithilfe des Short Form-36 Health Survey (SF-36) bei der ersten Aufnahme und 12 Wochen nach der Kompressionsfraktur beurteilt. Die Rohwerte für die acht Subskalen und die beiden Zusammenfassungen des SF-36 (Physical Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rollenemotion und psychische Gesundheit sowie die Zusammenfassung der physischen Komponenten [PCS] und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten [MCS]) wurden in normbasierte 0- 100er-Skala unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger der Wert, desto größer die Behinderung, und je höher der Wert, desto geringer die Behinderung. Eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
bei der ersten Aufnahme und 12 Wochen nach der Kompressionsfraktur
der Verlauf des Körperkompressionsverhältnisses über alle Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach Kompressionsfraktur
Das Verhältnis der vorderen Körperkompression wurde durch Berechnung des Verhältnisses zwischen der vertikalen Höhe des am stärksten komprimierten vorderen Abschnitts des verletzten Wirbelkörpers und der Höhe des hinteren Wirbelkörpers auf dieser Höhe ermittelt
2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach Kompressionsfraktur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Brace001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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