Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandlinger af osteoporotisk kompressionsfraktur ved brug af stiv bøjle, blød bøjle og ingen bøjle

5. august 2018 opdateret af: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Den sammenlignende undersøgelse af behandlingsresultater af osteoporotisk kompressionsfraktur uden neurologisk skade ved brug af stiv bøjle, blød bøjle og ingen bøjle

Behandlingsresultaterne i behandlingen uden bøjle ville være ikke ringere end dem, der bruger en stiv eller blød bøjle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Afstivning er blevet betragtet som et skelsættende trin i konservativ behandling af osteoporotiske kompressionsfrakturer. Der er dog ingen prospektive, randomiserede og kontrollerede kliniske forsøg tilgængelige for at dokumentere effektiviteten af ​​at bære den stive eller bløde bøjle til håndtering af osteoporotisk kompressionsfraktur. Derfor er det nuværende forsøg designet til at sammenligne resultatet for forbedring af funktionsnedsættelse og smerte hos patienter med osteoporotisk kompressionsfraktur ved brug af stiv, blød eller ingen bøjle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​akutte rygsmerter forårsaget af et enkelt niveau vertebralt fraktur inden for 3 dage efter mindre traumer, såsom fald fra højden,
  • kompressionsfraktur mellem T 7 og L3 inklusive skader af kun forreste del af hvirvellegemet uden neurologisk underskud.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​mere end to nylige vertebrale frakturer,
  • patologiske maligne kompressionsfrakturer,
  • neurologiske komplikationer,
  • en historie med tidligere skader eller operation til brudniveauet,
  • manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne om smerter og handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ingen bøjlegruppe
Patienter i gruppen uden bøjlebehandling fik lov til at gå uden bøjler, så længe det kunne tåles.
Enhed: Ingen bøjlebehandling
Patienter i gruppen uden bøjle fik lov til at gå uden bøjler, så længe det var acceptabelt.
Aktiv komparator: Stiv bøjlegruppe
Patienter i gruppen med stiv bøjleimmobilisering blev nøje fastholdt i sengeleje, indtil de fik en thoraco-lumbo-sakral ortose. Bøjle skal bæres hele tiden undtagen når du ligger. Alle patienter blev instrueret i at bære den stive bøjle i i alt 8 uger.
Enhed: Stiv bøjle
I en stiv bøjlegruppe er bøjlen påkrævet til enhver tid undtagen når den ligger. Alle patienter blev instrueret i at bære den stive bøjle i i alt 8 uger.
Aktiv komparator: Blød bøjlegruppe
Fordi blød rygbøjle var en specialfremstillet, begyndte den at blive brugt ved tilmelding til studiet. Bøjle skal bæres hele tiden undtagen når du ligger. Alle patienter blev instrueret i at bære den bløde bøjle i i alt 8 uger.
Enhed: Blød bøjle
I en blød bøjlegruppe skal bøjle altid bæres undtagen når man ligger. Alle patienter blev instrueret i at bære den bløde bøjle i i alt 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter skaden
Det primære resultat var scoren for Oswestry Disability Index (ODI) 12 uger efter kompressionsfraktur. ODI er et selvrapporteret spørgeskema, der måler rygspecifik funktion, herunder smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, sexliv, socialt liv og rejser. Spørgeskemaet består af 10 emner med hver 6 svarniveauer. Hvert element scores fra 0 til 5, og den samlede score konverteres til en skala fra 0 til 100 (nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap).
12 uger efter skaden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Pain Scale (VAS) for rygsmerter
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 12 uger efter skade
VAS for rygsmerter omfattede en 10 cm linje med "ingen" (0) i den ene ende og "invalideret smerte" (10) i den anden. Deltagerne blev bedt om at sætte et mærke på 10 cm-linjen, som repræsenterede hans eller hendes opfattede niveau af rygsmerter, og den målte afstand (cm) fra mærket til nulpunktet blev betragtet som scoren.
2 uger, 6 uger, 12 uger efter skade
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 12 uger efter kompressionsfraktur.
ODI er et selvrapporteret spørgeskema, der måler rygspecifik funktion, herunder smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, sexliv, socialt liv og rejser. Spørgeskemaet består af 10 emner med hver 6 svarniveauer. Hvert element scores fra 0 til 5, og den samlede score konverteres til en skala fra 0 til 100 (nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap).
2 uger, 6 uger og 12 uger efter kompressionsfraktur.
Generel helbredstilstand
Tidsramme: ved den første indskrivning og 12 uger efter kompressionsfraktur
Den generelle sundhedstilstand blev vurderet ved brug af Short Form-36 Health Survey (SF-36) ved den første indskrivning og 12 uger efter kompressionsfraktur. De rå scorer for de otte underskalaer og de to resuméer af SF-36 (fysisk Funktion, Rollefysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollefølelse og mental sundhed, såvel som den fysiske komponentoversigt [PCS] og den mentale komponentoversigt [MCS]) blev transformeret til normbaserede 0- 100-skalaen ud fra den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score jo mere handicap, og jo højere score jo mindre handicap. En score på nul svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
ved den første indskrivning og 12 uger efter kompressionsfraktur
Progressionen af ​​kropskompressionsforhold over alle opfølgningsvurderinger
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 12 uger efter kompressionsfraktur
Det forreste kropskompressionsforhold blev vurderet ved at beregne forholdet mellem den lodrette højde af den mest komprimerede forreste del af den skadede hvirvelkrop og den bageste hvirvelkropshøjde på dette niveau
2 uger, 6 uger og 12 uger efter kompressionsfraktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Brace001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger