Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dei trattamenti della frattura da compressione osteoporotica con tutore rigido, tutore morbido e nessun tutore

5 agosto 2018 aggiornato da: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Lo studio comparativo per i risultati del trattamento della frattura da compressione osteoporotica senza lesioni neurologiche utilizzando tutore rigido, tutore morbido e nessun tutore

I risultati del trattamento nel trattamento senza tutore sarebbero non inferiori a quelli in uso di tutore rigido o morbido.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tutore è stato considerato un passo fondamentale nella gestione conservativa delle fratture osteoporotiche da compressione. Tuttavia, non sono disponibili studi clinici prospettici, randomizzati e controllati per documentare l'efficacia dell'uso del tutore rigido o morbido per la gestione della frattura da compressione osteoporotica. Pertanto, l'attuale studio è stato quindi progettato per confrontare l'esito per il miglioramento della disabilità e del dolore nei pazienti con frattura da compressione osteoporotica utilizzando tutore rigido, morbido o senza tutore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la presenza di mal di schiena acuto causato da una frattura vertebrale a livello singolo entro 3 giorni da un trauma minore come una caduta dall'alto,
  • frattura da compressione tra T7 e L3 incluse lesioni del solo compartimento anteriore del corpo vertebrale senza deficit neurologico.

Criteri di esclusione:

  • la presenza di più di due fratture vertebrali recenti,
  • fratture da compressione maligne patologiche,
  • complicanze neurologiche,
  • una storia di precedenti lesioni o interventi chirurgici a livello di frattura,
  • incapacità di completare i questionari su dolore e disabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nessun gruppo di parentesi graffe
Ai pazienti nel gruppo di trattamento senza corsetto è stato permesso di deambulare senza corsetto fintanto che sarebbe stato tollerabile.
Dispositivo: Nessun trattamento ortesico
Ai pazienti nel gruppo senza corsetto è stato permesso di deambulare senza corsetto fintanto che sarebbe stato tollerabile.
Comparatore attivo: Gruppo di tutori rigidi
I pazienti nel gruppo di immobilizzazione con tutore rigido sono stati rigorosamente mantenuti a riposo a letto fino a quando non hanno indossato un'ortesi toraco-lombo-sacrale. Il tutore deve essere sempre indossato tranne quando si è sdraiati. Tutti i pazienti sono stati istruiti a indossare il tutore rigido per un totale di 8 settimane.
Dispositivo: Tutore rigido
Nel gruppo di tutori rigidi, è necessario indossare sempre il tutore tranne quando si è sdraiati. Tutti i pazienti sono stati istruiti a indossare il tutore rigido per un totale di 8 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo tutore morbido
Poiché il tutore morbido per la schiena era un prodotto su misura, ha iniziato a essere indossato al momento dell'iscrizione allo studio. Il tutore deve essere sempre indossato tranne quando si è sdraiati. Tutti i pazienti sono stati istruiti a indossare il tutore morbido per un totale di 8 settimane.
Dispositivo: Tutore morbido
Nel gruppo del tutore morbido, il tutore deve essere sempre indossato tranne quando si è sdraiati. Tutti i pazienti sono stati istruiti a indossare il tutore morbido per un totale di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Disability Index (ODI) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'infortunio
L'outcome primario era il punteggio per l'Oswestry Disability Index (ODI) a 12 settimane dopo la frattura da compressione. L'ODI è un questionario auto-riportato che misura la funzione specifica della schiena, tra cui l'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento, la deambulazione, la seduta, la posizione eretta, il sonno, la vita sessuale, la vita sociale e i viaggi. Il questionario è composto da 10 item ciascuno con 6 livelli di risposta. Ogni elemento viene valutato da 0 a 5 e il punteggio totale viene convertito in una scala da 0 a 100 (zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile).
12 settimane dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica del dolore (VAS) per il mal di schiena
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo l'infortunio
La VAS per il mal di schiena comprendeva una linea di 10 cm con "nessuno" (0) su un'estremità e "dolore disabilitato" (10) sull'altra. Ai partecipanti è stato chiesto di apporre un segno sulla linea dei 10 cm, che rappresentava il livello percepito di mal di schiena, e la distanza misurata (cm) dal segno al punto zero è stata considerata il punteggio.
2 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo l'infortunio
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo la frattura da compressione.
L'ODI è un questionario auto-riportato che misura la funzione specifica della schiena, tra cui l'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento, la deambulazione, la seduta, la posizione eretta, il sonno, la vita sessuale, la vita sociale e i viaggi. Il questionario è composto da 10 item ciascuno con 6 livelli di risposta. Ogni elemento viene valutato da 0 a 5 e il punteggio totale viene convertito in una scala da 0 a 100 (zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile).
a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo la frattura da compressione.
Stato di salute generale
Lasso di tempo: all'arruolamento iniziale e 12 settimane dopo la frattura da compressione
Lo stato di salute generale è stato valutato con l'uso della Short Form-36 Health Survey (SF-36) all'arruolamento iniziale e 12 settimane dopo la frattura da compressione. I punteggi grezzi per le otto sottoscale e i due riepiloghi della SF-36 (Physical Funzione, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, emozione di ruolo e salute mentale, nonché il riepilogo della componente fisica [PCS] e il riepilogo della componente mentale [MCS]) sono stati trasformati in 0- Scala 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità e più alto è il punteggio minore è la disabilità. Un punteggio pari a zero equivale alla massima invalidità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
all'arruolamento iniziale e 12 settimane dopo la frattura da compressione
la progressione del rapporto di compressione corporea su tutte le valutazioni di follow-up
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo la frattura da compressione
Il rapporto di compressione del corpo anteriore è stato valutato calcolando il rapporto tra l'altezza verticale della sezione anteriore più compressa del corpo vertebrale lesionato e l'altezza del corpo vertebrale posteriore a quel livello
2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo la frattura da compressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Brace001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni