Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost regeneračních buněk získaných z tukové tkáně při léčbě chronické ischemie myokardu (ATHENA II) (ATHENA II)

26. října 2016 aktualizováno: Cytori Therapeutics

Regenerační buňky derivované z tukové tkáně v léčbě pacientů s chronickou ischemickou chorobou srdeční, která není vhodná pro chirurgickou nebo intervenční revaskularizaci II

Toto je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posoudit bezpečnost a účinnost regeneračních buněk odvozených z tukové tkáně (ADRC) dodávaných intramyokardiální cestou při léčbě chronické ischemické choroby srdeční u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro perkutánní nebo chirurgickou revaskularizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 11100
        • University Hospital Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku > 20 a < 80 let
  2. Významné multicévní onemocnění koronárních tepen, které není přístupné perkutánní nebo chirurgické revaskularizaci
  3. CCS angina funkční třídy II-IV a/nebo NYHA stádia srdečního selhání třídy II nebo III
  4. Na maximální léčebné terapii anginózních symptomů a/nebo symptomů srdečního selhání
  5. Hemodynamická stabilita (SBP ≥ 90 mm/Hg, HR <110)
  6. Ejekční frakce ≥ 20 % a ≤ 45 %
  7. Indukovatelná ischemie pomocí objektivního posouzení ischémie do 1 roku od screeningu (tj. zátěžové změny EKG, SPECT)
  8. Tloušťka stěny levé komory ≥ 8 mm v cílovém místě pro injekci buněk

Kritéria vyloučení:

  1. Fibrilace nebo flutter síní bez kardiostimulátoru, který zaručuje stabilní srdeční frekvenci
  2. Nestabilní angina pectoris
  3. Trombus LK, jak je dokumentováno echokardiografií
  4. Plánovaná postupná léčba CAD nebo jiná intervence na srdci
  5. Počet krevních destiček < 100 000/mm3
  6. WBC < 2 000/mm3
  7. TIA nebo cévní mozková příhoda během 90 dnů před randomizací
  8. ICD šok do 30 dnů před randomizací
  9. Jakýkoli stav vyžadující imunosupresivní léčbu
  10. Vysoce rizikový akutní koronární syndrom (ACS) nebo infarkt myokardu během 60 dnů před randomizací
  11. Revaskularizace během 60 dnů před randomizací
  12. Neschopnost chodit na běžeckém pásu s výjimkou pacientů s anginou pectoris IV. třídy, kteří budou hodnoceni samostatně
  13. Jaterní dysfunkce, jak je definována jako aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (x ULN)
  14. Hemoglobin ≤ 10,0 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ADRC

Adipose-Derived Regenerative Cells (ADRC) zpracované systémem Celution System:

  • 0,8 x 10^6 buněk/kg tělesné hmotnosti (nesmí překročit 80,0 x 10^6 buněk)
  • Podává se prostřednictvím injekčního katétru MYOSTAR™ v 15 intramyokardiálních injekcích
Přístroj: Celution System
ADRC zpracované systémem Celution System pro opětovné zavedení do myokardu
Komparátor placeba: Placebo

Placebo - fyziologický roztok

  • Neaktivní látka (Lactated Ringer + autologní krev)
  • Podává se prostřednictvím injekčního katétru MYOSTAR™ v 15 intramyokardiálních injekcích
Přístroj: Placebo
Fyziologický roztok vyrobený z laktátového Ringerova roztoku a malého množství (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost – Dotazník pro změnu života v Minnesotě se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Změna v dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire před léčbou a 6 měsíců po léčbě.
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnost – změna mVO2
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Změna mVO2 po 6 měsících hodnocená testem tolerance zátěže
6 měsíců po léčbě
Sekundární účinnost – změna LVESV/LVEDV
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Změna LVESV/LVEDV po 6 měsících hodnocená echokardiografií
6 měsíců po léčbě
Sekundární účinnost – změna ejekční frakce
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Změna ejekční frakce (%) po 6 měsících hodnocená pomocí 2D kontrastní echokardiografie
6 měsíců po léčbě
Sekundární účinnost - Změna perfuzního defektu
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Změna perfuzního defektu po 6 měsících hodnocená klidovým/farmakologickým stresovým SPECT
6 měsíců po léčbě
Sekundární účinnost – využití zdrojů
Časové okno: do 12 měsíců po léčbě
Využití zdrojů - délka hospitalizace, rehospitalizace pro kardiologické příhody
do 12 měsíců po léčbě
Sekundární účinnost – Změna příznaků srdečního selhání, anginy pectoris a kvality života
Časové okno: do 12 měsíců po léčbě
Změny příznaků srdečního selhání, anginy pectoris a kvality života hodnocené podle - klasifikace NYHA, klasifikace CCS, MLHFQ (jiné než 6 měsíců)
do 12 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Počet pacientů, kteří pociťují naléhavé SAE při léčbě
Časové okno: Léčba po dobu 12 měsíců
Léčba po dobu 12 měsíců
Bezpečnost – Počet pacientů s arytmií Hodnoceno pomocí Holterova monitoru
Časové okno: Screening do 3 měsíců po léčbě
Screening do 3 měsíců po léčbě
Bezpečnost – Počet pacientů, kteří prodělali MACE
Časové okno: Léčba po dobu 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých se vyskytla velká nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Léčba po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cytori Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emerson C. Perin, MD, PhD, The Stem Cell Center at Texas Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Henry, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATHENA II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení