Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fedtafledte regenerative celler i behandlingen af ​​kronisk myokardieiskæmi (ATHENA II) (ATHENA II)

26. oktober 2016 opdateret af: Cytori Therapeutics

Fedtafledte regenerative celler til behandling af patienter med kronisk iskæmisk hjertesygdom, der ikke er modtagelige for kirurgisk eller interventionel revaskularisering II

Dette er et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg med sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Adipose-Derived Regenerative Cells (ADRC'er) leveret via en intramyokardievej i behandlingen af ​​kronisk iskæmisk hjertesygdom hos patienter, som ikke er kvalificerede til perkutan eller kirurgisk revaskularisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 11100
        • University Hospital Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder > 20 og < 80 år
  2. Betydende koronararteriesygdom med flere kar, der ikke er modtagelig for perkutan eller kirurgisk revaskularisering
  3. CCS angina funktionel klasse II-IV og/eller NYHA stadier af hjertesvigt klasse II eller III
  4. På maksimal medicinsk terapi for anginasymptomer og/eller hjertesvigtssymptomer
  5. Hæmodynamisk stabilitet (SBP ≥ 90 mm/Hg, HR <110)
  6. Ejektionsfraktion ≥ 20 % og ≤ 45 %
  7. Inducerbar iskæmi ved hjælp af en objektiv vurdering af iskæmi inden for 1 år efter screening (dvs. trænings-EKG ændringer, SPECT)
  8. Venstre ventrikelvægtykkelse ≥ 8 mm på målstedet for celleinjektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimren eller flagren uden pacemaker, der garanterer en stabil puls
  2. Ustabil angina
  3. LV trombe, som dokumenteret ved ekkokardiografi
  4. Planlagt trinvis behandling af CAD eller anden intervention på hjertet
  5. Blodpladetal < 100.000/mm3
  6. WBC < 2.000/mm3
  7. TIA eller slagtilfælde inden for 90 dage før randomisering
  8. ICD-chok inden for 30 dage før randomisering
  9. Enhver tilstand, der kræver immunsuppressiv medicin
  10. Et højrisiko akut koronarsyndrom (ACS) eller et myokardieinfarkt i de 60 dage før randomisering
  11. Revaskularisering inden for 60 dage før randomisering
  12. Manglende evne til at gå på et løbebånd med undtagelse af klasse IV angina patienter, som vil blive evalueret separat
  13. Leverdysfunktion, som defineret som aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (x ULN)
  14. Hæmoglobin ≤ 10,0 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADRC'er

Adipose-derived regenerative celler (ADRC'er) behandlet af Celution System:

  • 0,8 x 10^6 celler/kg kropsvægt (må ikke overstige 80,0 x 10^6 celler)
  • Leveres via MYOSTAR™ injektionskateteret i 15 intramyokardieinjektioner
Enhed: Celution System
ADRC'er behandlet af Celution System til genindførelse i myokardiet
Placebo komparator: Placebo

Placebo - Fysiologisk løsning

  • Inaktivt stof (Lactated Ringers + autologt blod)
  • Leveres via MYOSTAR™ injektionskateteret i 15 intramyokardieinjektioner
Enhed: Placebo
Fysiologisk opløsning lavet af Ringers laktatopløsning og en lille mængde (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet - ændring i Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Ændring i Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskema før behandling og 6 måneder efter behandling.
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet - Ændring i mVO2
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Ændring i mVO2 efter 6 måneder som vurderet ved Exercise Tolerance Test
6 måneder efter behandling
Sekundær effektivitet - Ændring i LVESV/LVEDV
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Ændring i LVESV/LVEDV efter 6 måneder som vurderet ved ekkokardiografi
6 måneder efter behandling
Sekundær effektivitet - Ændring i ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Ændring i ejektionsfraktion (%) efter 6 måneder vurderet ved 2D kontrastekkokardiografi
6 måneder efter behandling
Sekundær effektivitet - Ændring i perfusionsdefekt
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Ændring i perfusionsdefekt efter 6 måneder vurderet af Rest/Farmacologic Stress SPECT
6 måneder efter behandling
Sekundær effektivitet - ressourceudnyttelse
Tidsramme: gennem 12 måneder efter behandling
Ressourceudnyttelse - hospitalsindlæggelsestid, genindlæggelse ved hjerterelaterede hændelser
gennem 12 måneder efter behandling
Sekundær effekt - Ændring i hjertesvigtssymptomer, angina og livskvalitet
Tidsramme: gennem 12 måneder efter behandling
Ændring i hjertesvigtssymptomer, angina og livskvalitet vurderet ved - NYHA-klassificering, CCS-klassificering, MLHFQ (andre end 6 måneder)
gennem 12 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Antal patienter, der oplever behandling Emergent SAE
Tidsramme: Behandling gennem 12 måneder
Behandling gennem 12 måneder
Sikkerhed - Antal patienter, der oplever arytmier, vurderet via Holter-monitor
Tidsramme: Screening gennem 3 måneder efter behandling
Screening gennem 3 måneder efter behandling
Sikkerhed - Antal patienter, der oplever en MACE
Tidsramme: Behandling gennem 12 måneder
Antal patienter, der oplever en alvorlig uønsket hjertehændelse (MACE)
Behandling gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cytori Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emerson C. Perin, MD, PhD, The Stem Cell Center at Texas Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Timothy Henry, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATHENA II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger