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Sicherheit und Wirksamkeit von aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen bei der Behandlung chronischer Myokardischämie (ATHENA II) (ATHENA II)

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Cytori Therapeutics

Aus dem Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen bei der Behandlung von Patienten mit chronischer ischämischer Herzkrankheit, die einer chirurgischen oder interventionellen Revaskularisierung nicht zugänglich sind II

Dies ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen (ADRCs), die über einen intramyokardialen Weg verabreicht werden, bei der Behandlung chronischer ischämischer Herzerkrankungen bei Patienten, die nicht für eine perkutane oder chirurgische Revaskularisierung in Frage kommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 11100
        • University Hospital Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von > 20 und < 80 Jahren
  2. Erhebliche koronare Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen, die einer perkutanen oder chirurgischen Revaskularisierung nicht zugänglich ist
  3. CCS-Angina-Funktionsklasse II-IV und/oder NYHA-Stadien der Herzinsuffizienz Klasse II oder III
  4. Zur maximalen medikamentösen Therapie bei Angina pectoris-Symptomen und/oder Herzinsuffizienz-Symptomen
  5. Hämodynamische Stabilität (SBP ≥ 90 mm/Hg, HR <110)
  6. Auswurffraktion ≥ 20 % und ≤ 45 %
  7. Induzierbare Ischämie anhand einer objektiven Beurteilung der Ischämie innerhalb eines Jahres nach dem Screening (d. h. Belastungs-EKG-Veränderungen, SPECT)
  8. Wandstärke des linken Ventrikels ≥ 8 mm an der Zielstelle für die Zellinjektion

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern oder -flattern ohne Herzschrittmacher, der eine stabile Herzfrequenz gewährleistet
  2. Instabile Angina pectoris
  3. LV-Thrombus, dokumentiert durch Echokardiographie
  4. Geplante abgestufte Behandlung einer koronaren Herzerkrankung oder eines anderen Eingriffs am Herzen
  5. Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  6. WBC < 2.000/mm3
  7. TIA oder Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  8. ICD-Schock innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  9. Jede Erkrankung, die immunsuppressive Medikamente erfordert
  10. Ein akutes Koronarsyndrom (ACS) mit hohem Risiko oder ein Myokardinfarkt in den 60 Tagen vor der Randomisierung
  11. Revaskularisierung innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung
  12. Unfähigkeit, auf einem Laufband zu laufen, außer bei Patienten mit Angina pectoris der Klasse IV, die separat untersucht werden
  13. Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (x ULN)
  14. Hämoglobin ≤ 10,0 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ADRCs

Vom Celution System verarbeitete, aus Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen (ADRCs):

  • 0,8 x 10^6 Zellen/kg Körpergewicht (80,0 x 10^6 Zellen nicht überschreiten)
  • Wird über den MYOSTAR™-Injektionskatheter in 15 intramyokardialen Injektionen verabreicht
Gerät: Celution-System
Vom Celution System verarbeitete ADRCs zur Wiedereinführung in das Myokard
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo – Physiologische Lösung

  • Inaktive Substanz (Lactated Ringers + Eigenblut)
  • Wird über den MYOSTAR™-Injektionskatheter in 15 intramyokardialen Injektionen verabreicht
Gerät: Placebo
Physiologische Lösung bestehend aus Ringer-Laktat-Lösung und einer kleinen Menge (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur primären Wirksamkeit – Veränderung im Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Änderung des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeit – Änderung des mVO2
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Änderung des mVO2 nach 6 Monaten, ermittelt durch einen Belastungstoleranztest
6 Monate nach der Behandlung
Sekundäre Wirksamkeit – Änderung des LVESV/LVEDV
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung des LVESV/LVEDV nach 6 Monaten, beurteilt durch Echokardiographie
6 Monate nach der Behandlung
Sekundäre Wirksamkeit – Änderung der Auswurffraktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Änderung der Ejektionsfraktion (%) nach 6 Monaten, beurteilt durch 2D-Kontrast-Echokardiographie
6 Monate nach der Behandlung
Sekundäre Wirksamkeit – Änderung des Perfusionsdefekts
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Perfusionsdefekts nach 6 Monaten, beurteilt durch Ruhe-/pharmakologische Stress-SPECT
6 Monate nach der Behandlung
Sekundäre Wirksamkeit – Ressourcennutzung
Zeitfenster: bis 12 Monate nach der Behandlung
Ressourcennutzung – Krankenhausaufenthaltsdauer, erneute Krankenhauseinweisung bei kardiologischen Ereignissen
bis 12 Monate nach der Behandlung
Sekundäre Wirksamkeit – Veränderung der Herzinsuffizienzsymptome, Angina pectoris und Lebensqualität
Zeitfenster: bis 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Herzinsuffizienzsymptome, Angina pectoris und Lebensqualität, bewertet nach – NYHA-Klassifikation, CCS-Klassifikation, MLHFQ (außerhalb von 6 Monaten)
bis 12 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte SUEs auftreten
Zeitfenster: Behandlung über 12 Monate
Behandlung über 12 Monate
Sicherheit – Anzahl der Patienten mit Arrhythmien, beurteilt über den Holter-Monitor
Zeitfenster: Screening bis 3 Monate nach der Behandlung
Screening bis 3 Monate nach der Behandlung
Sicherheit – Anzahl der Patienten, bei denen ein MACE auftritt
Zeitfenster: Behandlung über 12 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE) auftritt
Behandlung über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cytori Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emerson C. Perin, MD, PhD, The Stem Cell Center at Texas Heart Institute
  • Hauptermittler: Timothy Henry, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATHENA II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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