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Sicurezza ed efficacia delle cellule rigenerative di derivazione adiposa nel trattamento dell'ischemia miocardica cronica (ATHENA II) (ATHENA II)

26 ottobre 2016 aggiornato da: Cytori Therapeutics

Cellule rigenerative di derivazione adiposa nel trattamento di pazienti con cardiopatia ischemica cronica non suscettibili di rivascolarizzazione chirurgica o interventistica II

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) somministrate per via intramiocardica nel trattamento della cardiopatia ischemica cronica in pazienti non idonei alla rivascolarizzazione percutanea o chirurgica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 11100
        • University Hospital Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine > 20 e < 80 anni di età
  2. Coronaropatia multivasale significativa non suscettibile di rivascolarizzazione percutanea o chirurgica
  3. Classe funzionale di angina CCS II-IV e/o stadi NYHA di insufficienza cardiaca di classe II o III
  4. In terapia medica massimale per sintomi anginosi e/o sintomi di insufficienza cardiaca
  5. Stabilità emodinamica (SBP ≥ 90 mm/Hg, HR <110)
  6. Frazione di eiezione ≥ 20% e ≤ 45%
  7. Ischemia inducibile utilizzando una valutazione obiettiva dell'ischemia entro 1 anno dallo screening (es. alterazioni dell'ECG da sforzo, SPECT)
  8. Spessore della parete del ventricolo sinistro ≥ 8 mm nel sito bersaglio per l'iniezione di cellule

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale o flutter senza pacemaker che garantisca una frequenza cardiaca stabile
  2. Angina instabile
  3. Trombo ventricolare sinistro, come documentato dall'ecocardiografia
  4. Trattamento graduale pianificato di CAD o altro intervento sul cuore
  5. Conta piastrinica < 100.000/mm3
  6. GB < 2.000/mm3
  7. TIA o ictus entro 90 giorni prima della randomizzazione
  8. Shock ICD entro 30 giorni prima della randomizzazione
  9. Qualsiasi condizione che richieda farmaci immunosoppressivi
  10. Una sindrome coronarica acuta (ACS) ad alto rischio o un infarto del miocardio nei 60 giorni precedenti la randomizzazione
  11. Rivascolarizzazione entro 60 giorni prima della randomizzazione
  12. Incapacità di camminare su un tapis roulant ad eccezione dei pazienti con angina di classe IV che saranno valutati separatamente
  13. Disfunzione epatica, definita come aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore del range normale (x ULN)
  14. Emoglobina ≤ 10,0 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ADRC

Cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) elaborate dal sistema di celuzione:

  • 0,8 x 10^6 cellule/kg di peso corporeo (non superare 80,0 x 10^6 cellule)
  • Erogato tramite il catetere per iniezione MYOSTAR™ in 15 iniezioni intramiocardiche
Dispositivo: Sistema di Celuzione
ADRC processate dal Celution System per la reintroduzione nel miocardio
Comparatore placebo: Placebo

Placebo - Soluzione fisiologica

  • Sostanza inattiva (suonerie lattate + sangue autologo)
  • Erogato tramite il catetere per iniezione MYOSTAR™ in 15 iniezioni intramiocardiche
Dispositivo: Placebo
Soluzione fisiologica composta da soluzione di Ringer Lattato e una piccola quantità (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria - Cambiamento nel Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nel Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria - Variazione di mVO2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Variazione di mVO2 a 6 mesi valutata dal test di tolleranza all'esercizio
6 mesi dopo il trattamento
Efficacia secondaria - Variazione di LVESV/LVEDV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Variazione di LVESV/LVEDV a 6 mesi valutata mediante ecocardiografia
6 mesi dopo il trattamento
Efficacia secondaria - Variazione della frazione di eiezione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Variazione della frazione di eiezione (%) a 6 mesi valutata mediante ecocardiografia con contrasto 2D
6 mesi dopo il trattamento
Efficacia secondaria - Variazione del difetto di perfusione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Variazione del difetto di perfusione a 6 mesi valutata mediante SPECT Rest/Stress farmacologico
6 mesi dopo il trattamento
Efficacia secondaria - Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il trattamento
Utilizzo delle risorse - durata della degenza ospedaliera, riospedalizzazione per eventi cardiaci correlati
fino a 12 mesi dopo il trattamento
Efficacia secondaria - Cambiamento dei sintomi di insufficienza cardiaca, angina e qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione dei sintomi di insufficienza cardiaca, angina e qualità della vita valutata mediante - classificazione NYHA, classificazione CCS, MLHFQ (diversi da 6 mesi)
fino a 12 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Numero di pazienti sottoposti a trattamento SAE emergenti
Lasso di tempo: Trattamento attraverso 12 mesi
Trattamento attraverso 12 mesi
Sicurezza - Numero di pazienti con aritmie valutato tramite monitor Holter
Lasso di tempo: Screening fino a 3 mesi dopo il trattamento
Screening fino a 3 mesi dopo il trattamento
Sicurezza - Numero di pazienti che sperimentano un MACE
Lasso di tempo: Trattamento attraverso 12 mesi
Numero di pazienti che manifestano un evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Trattamento attraverso 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cytori Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emerson C. Perin, MD, PhD, The Stem Cell Center at Texas Heart Institute
  • Investigatore principale: Timothy Henry, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATHENA II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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