Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému PAC-14028 u pacientů s růžovkou

31. ledna 2014 aktualizováno: Amorepacific Corporation

Otevřená pilotní studie k vyhodnocení účinnosti PAC-14028 při léčbě erytematotelangiektatické růžovky a papulopustulární růžovky

Cílem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost 1% krému PAC-14028 společnosti Amorepacific Corporation u pacientů s erytémově-telangiektatickou nebo papulopustulární růžovkou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku od 20 do 65 let

  • Klinická diagnóza erytematotelangiektatické nebo papulopustulární rosacey podle expertní společnosti National Rosacea Committee s

    • Závažnost erytému ≥ 1
    • Závažnost telangiektázie ≥ 1
    • Nejméně 3 papuly nebo pustuly v oblasti obličeje
  • Skóre IGA ≥ 2
  • Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou být diagnostikováni nebo hodnoceni na rosaceu kvůli tetování nebo jizvám v oblasti obličeje
  • Pacienti, kteří nemohou být diagnostikováni nebo vyhodnoceni na růžovku kvůli nadměrnému ochlupení (např. knír, vousy, vousy atd.) v oblasti obličeje
  • Pacienti, kteří jsou citliví na léčivo nebo vehikulum
  • Předchozí podání perorálního retinoidu nebo vitaminu A (≥10 000 jednotek/den) během 6 měsíců před návštěvou 1
  • Předchozí užívání estrogenu nebo perorální antikoncepce během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Předchozí použití topických retinoidů nebo perorálních antibiotik (např. tetracyklin, deriváty tetracyklinu, erythromycin, deriváty erythromycinu, sulfamethoxazol, trimethoprim) nebo perorální steroid k léčbě růžovky na obličeji během 1 měsíce před návštěvou 1
  • Předchozí použití topických steroidů nebo topických antibiotik, lokální léčba rosacey (např. metronidazol, kyselina azelaová) během 2 týdnů před návštěvou 1
  • V současné době podstupují antikoagulační terapie
  • Historie hematologického onemocnění
  • Pouze oční pacienti, fymatózní rosacea nebo papulopustulózní růžovka, kteří vyžadují systémová antibiotika
  • Anamnéza laserové léčby rosacey během 6 týdnů před návštěvou 1
  • Pacienti se zneužíváním alkoholu nebo drog
  • Pacienti, kteří jsou léčeni zakázanými souběžnými léky nebo se u nich předpokládá, že nevyhnutelně vyžadují léčbu zakázanými souběžnými léky během období studie
  • Porucha funkce ledvin s hladinou kreatininu vyšší než dvojnásobek maximálního normálního rozmezí
  • Porucha funkce jater s AST/ALT vyšší než dvojnásobek maximálního normálního rozmezí
  • Těhotná a kojící žena, žena s potenciálem porodu (měla by mít negativní těhotenský test při vstupní návštěvě studie)
  • Účast v další klinické studii do 1 měsíce před screeningem
  • Pacienti, které hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející považují za nezpůsobilé k účasti ve studii z jiných důvodů; rosacea způsobená jinými zdravotními (onemocnění jater, selhání ledvin atd.), psychotickými nebo neuropatickými příčinami spíše než jako kožní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PAC-14028 smetana 1%
PAC-14028 krém 1%, dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: PAC-14028 smetana 1%
Účastníci dostávali topický krém PAC-14028 1% dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • PAC-14028
ACTIVE_COMPARATOR: Rozex gel 0,75%
Rozex gel 0,75%, dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Rozex gel 0,75%
Účastníci dostávali topický gel Rozex 0,75 % dvakrát denně po dobu 8 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Vozidlo, dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Jiný: Vozidlo
Účastníci dostávali topické vehikulum dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Vozidlo PAC-14028 Cream

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v globálním hodnocení vyšetřovatelů (IGA)
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne studie
Výchozí stav do 8. týdne studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Závažnost erytému
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne studie
Výchozí stav do 8. týdne studie
Závažnost telangiektázie
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne studie
Výchozí stav do 8. týdne studie
Počty zánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne studie
Výchozí stav do 8. týdne studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amorepacific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRPV1-ROSACEA_IIT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení