Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému PAC-14028 u pacientů s růžovkou

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži a ženy ve věku od 20 do 65 let

• Klinická diagnóza erytematotelangiektatické nebo papulopustulární rosacey podle expertní společnosti National Rosacea Committee s

  • Závažnost erytému ≥ 1
  • Závažnost telangiektázie ≥ 1
  • Nejméně 3 papuly nebo pustuly v oblasti obličeje
• Skóre IGA ≥ 2
• Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří nemohou být diagnostikováni nebo hodnoceni na rosaceu kvůli tetování nebo jizvám v oblasti obličeje
• Pacienti, kteří nemohou být diagnostikováni nebo vyhodnoceni na růžovku kvůli nadměrnému ochlupení (např. knír, vousy, vousy atd.) v oblasti obličeje
• Pacienti, kteří jsou citliví na léčivo nebo vehikulum
• Předchozí podání perorálního retinoidu nebo vitaminu A (≥10 000 jednotek/den) během 6 měsíců před návštěvou 1
• Předchozí užívání estrogenu nebo perorální antikoncepce během 3 měsíců před návštěvou 1
• Předchozí použití topických retinoidů nebo perorálních antibiotik (např. tetracyklin, deriváty tetracyklinu, erythromycin, deriváty erythromycinu, sulfamethoxazol, trimethoprim) nebo perorální steroid k léčbě růžovky na obličeji během 1 měsíce před návštěvou 1
• Předchozí použití topických steroidů nebo topických antibiotik, lokální léčba rosacey (např. metronidazol, kyselina azelaová) během 2 týdnů před návštěvou 1
• V současné době podstupují antikoagulační terapie
• Historie hematologického onemocnění
• Pouze oční pacienti, fymatózní rosacea nebo papulopustulózní růžovka, kteří vyžadují systémová antibiotika
• Anamnéza laserové léčby rosacey během 6 týdnů před návštěvou 1
• Pacienti se zneužíváním alkoholu nebo drog
• Pacienti, kteří jsou léčeni zakázanými souběžnými léky nebo se u nich předpokládá, že nevyhnutelně vyžadují léčbu zakázanými souběžnými léky během období studie
• Porucha funkce ledvin s hladinou kreatininu vyšší než dvojnásobek maximálního normálního rozmezí
• Porucha funkce jater s AST/ALT vyšší než dvojnásobek maximálního normálního rozmezí
• Těhotná a kojící žena, žena s potenciálem porodu (měla by mít negativní těhotenský test při vstupní návštěvě studie)
• Účast v další klinické studii do 1 měsíce před screeningem
• Pacienti, které hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející považují za nezpůsobilé k účasti ve studii z jiných důvodů; rosacea způsobená jinými zdravotními (onemocnění jater, selhání ledvin atd.), psychotickými nebo neuropatickými příčinami spíše než jako kožní onemocnění