Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková a alternativní medicína (CAM) pro fibromyalgii

22. září 2015 aktualizováno: Scott Mist, Oregon Health and Science University
Tato studie je studií přijatelnosti a proveditelnosti dvou doplňkových intervencí: skupinové vzdělávání se strečinkem; a skupinová akupunktura. Studovanou populací budou ženy s primární fibromyalgií, které dříve v posledních 3 měsících nepoužívaly akupunkturu. Obě intervence budou trvat 10 týdnů a budou probíhat na Oregonské zdravotní a vědecké univerzitě. Primární hypotéza je, že obě ramena budou ve studované populaci přijatelné a proveditelné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
431

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po splnění kritérií American College of Rheumatology (1990) pro diagnózu fibromyalgie
  2. S primární diagnózou tradiční čínské medicíny (TCM) buď stagnace Qi jater, stagnace Qi a krve nebo Qi a nedostatek krve
  3. Ženské pohlaví
  4. Hlášená průměrná bolest 5 nebo vyšší za minulý týden na stupnici od 0 do 10, přičemž deset znamená vyšší bolest.
  5. Ochota omezit zavádění nebo změnu jakýchkoli léků nebo léčebných modalit pro kontrolu příznaků fibromyalgie během studie
  6. Žádné TCM za poslední 3 měsíce (včetně akupunktury, čínských bylin nebo bylinných čajových pilulek, tuina (čínská masáž), shiatsu (japonská masáž), qigong a orientální terapie jídlem)
  7. Schopnost cestovat na místa zásahu a testování až dvakrát týdně
  8. Být starší 18 let a mladší 75 let a
  9. Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost známé koagulační abnormality, trombocytopenie nebo krvácivé diatézy, které mohou bránit bezpečnému použití akupunktury;
  2. Jedinci s celiakií
  3. Skóre vyšší než 29 na Beck Depression Inventory
  4. Přítomnost souběžného autoimunitního onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev, které způsobuje bolest a mohlo by potenciálně zkreslit analýzu;
  5. Rutinní každodenní užívání narkotických analgetik nebo anamnéza zneužívání návykových látek;
  6. Souběžná účast v jiných terapeutických studiích;
  7. Těhotné a kojící matky (ověření stavu těhotenství bude stanoveno pomocí testu moči);
  8. Těžká psychiatrická onemocnění (současná schizofrenie, velká deprese se sebevražednými myšlenkami, zneužívání návykových látek do dvou let);
  9. Podstupují rozhodnutí o invaliditě nebo jsou zapojeni do soudního sporu souvisejícího s fibromyalgií
  10. Jakékoli poškození, aktivita nebo situace, které by podle úsudku PI bránily uspokojivému dokončení protokolu studie
  11. Kognitivně behaviorální terapie v posledních 6 měsících.
  12. Neplynulý jazyk v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupinové vzdělávání s strečinkem
Skupinové vzdělávání se strečinkem absolvuje 10 malých skupinových vzdělávacích kurzů na Oregonské zdravotní a vědecké univerzitě (OHSU) na základě knihy "Fibromyalgia (Biographies of Disease)." Každá kapitola Fibromyalgie pokrývá různé aspekty nemoci a její léčby včetně globálních, ekonomických a rizikových statistik; časová osa klíčových událostí ve studiu fibromyalgie; běžné příznaky a diagnostické indikátory; přirozená historie fibromyalgie; farmakologická a nefarmakologická léčba; související poruchy a syndromy; a dopad fibromyalgie doma, na pracovišti a ve společnosti obecně. Účastníci budou informováni, že by neměli zahajovat další léčbu až do konce studie a doplňková a alternativní léčba nebude zahrnuta do posledního sezení. Účastníci také obdrží digitální video disk (DVD) pokrývající protahování vhodné pro pacienty s fibromyalgií a budou požádáni o začlenění DVD během příštích 10 týdnů.
Behaviorální: Skupinové vzdělávání a strečink
Experimentální: Skupinová akupunktura
20 ošetření za 10 týdnů bude zahrnovat individualizovanou akupunkturu ve skupinovém prostředí, dietní doporučení a doporučení týkající se životního stylu, každé na základě diagnózy tradiční čínské medicíny (zhang fu) v době návštěvy.
Postup: Skupinová akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti na léčbě
Časové okno: 10 týdnů
Míra návštěvnosti léčby v obou ramenech
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opuštění
Časové okno: 10 a 14 týdnů
Míra vynechání v obou ramenech v 10. a 14. týdnu
10 a 14 týdnů
Dokončení sazeb hodnocení
Časové okno: Týdny 0, 5, 10 a 14
Míra vyplnění dotazníků a vyšetření v obou ramenech
Týdny 0, 5, 10 a 14
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie
Časové okno: Týdny 0, 5, 10 a 14
Porovnání celkového skóre dotazníku o dopadu fibromyalgie – revidováno mezi dvěma rameny v průběhu času.
Týdny 0, 5, 10 a 14
Nociceptivní reflexní testování
Časové okno: Týdny 0, 5, 10 a 14
Nociceptive Reflex bude testován v týdnech 0, 5, 10 a 14. Změny nociceptivního reflexu budou porovnány u jednotlivců a mezi pažemi.
Týdny 0, 5, 10 a 14
Kvalita spánku a denní aktivita
Časové okno: Týdny 0, 5, 10 a 14
Kvalita spánku a denní aktivita budou měřeny pomocí Actiwatch. Změny budou zkoumány v rámci jednotlivců i mezi skupinami.
Týdny 0, 5, 10 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott D Mist, PhD, MAcOM, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1K23AT006392 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení