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Komplementäre und alternative Medizin (CAM) für Fibromyalgie

22. September 2015 aktualisiert von: Scott Mist, Oregon Health and Science University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Akzeptanz- und Machbarkeitsstudie zu zwei ergänzenden Interventionen: Gruppenunterricht mit Dehnübungen; und Gruppenakupunktur. Die Studienpopulation besteht aus Frauen mit primärer Fibromyalgie, die in den letzten 3 Monaten zuvor keine Akupunktur angewendet haben. Beide Interventionen dauern 10 Wochen und werden an der Oregon Health & Science University durchgeführt. Die primäre Hypothese ist, dass beide Arme in der Studienpopulation akzeptabel und machbar sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
431

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology (1990) für die Diagnose von Fibromyalgie
  2. Eine Primärdiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) hat entweder Leber-Qi-Stagnation, Qi- und Blut-Stagnation oder Qi- und Blut-Mangel
  3. Weibliche Geschlecht
  4. Gemeldete durchschnittliche Schmerzen von 5 oder mehr in der letzten Woche auf einer Skala von 0 bis 10, wobei zehn auf stärkere Schmerzen hinweist.
  5. Bereitschaft, die Einführung oder Änderung von Medikamenten oder Behandlungsmodalitäten zur Kontrolle der Fibromyalgie-Symptome während der Studie einzuschränken
  6. Keine TCM in den letzten 3 Monaten (einschließlich Akupunktur, chinesische Kräuter oder Kräuterteepillen, Tuina (chinesische Massage), Shiatsu (japanische Massage), Qigong und orientalische Ernährungstherapie)
  7. Möglichkeit, bis zu zwei Mal pro Woche zu den Interventions- und Teststandorten zu reisen
  8. Über 18 und unter 75 Jahre alt sein und
  9. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer bekannten Gerinnungsstörung, Thrombozytopenie oder Blutungsdiathese, die die sichere Anwendung der Akupunktur ausschließen kann;
  2. Personen mit Zöliakie
  3. Ein Wert von mehr als 29 im Beck Depression Inventory
  4. Vorliegen einer gleichzeitigen Autoimmunerkrankung wie rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes oder einer entzündlichen Darmerkrankung, die Schmerzen verursacht und die Analyse möglicherweise verfälschen könnte;
  5. Routinemäßiger täglicher Gebrauch von narkotischen Analgetika oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  6. Gleichzeitige Teilnahme an anderen Therapiestudien;
  7. Schwangere und stillende Mütter (die Überprüfung des Schwangerschaftsstatus erfolgt durch einen Urintest);
  8. Schwere psychiatrische Erkrankungen (aktuelle Schizophrenie, schwere Depression mit Suizidgedanken, Drogenmissbrauch innerhalb von zwei Jahren);
  9. Sie befinden sich in der Feststellung der Behinderung oder sind in einen Rechtsstreit im Zusammenhang mit Fibromyalgie verwickelt
  10. Jede Beeinträchtigung, Aktivität oder Situation, die nach Einschätzung des PI einen zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern würde
  11. Kognitive Verhaltenstherapie in den letzten 6 Monaten.
  12. Nicht fließend Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppenunterricht mit Stretching
Gruppenunterricht mit Stretching wird 10 Unterrichtsstunden in kleinen Gruppen an der Oregon Health & Science University (OHSU) erhalten, die auf dem Buch „Fibromyalgia (Biographies of Disease)“ basieren. Jedes Kapitel von Fibromyalgie behandelt verschiedene Aspekte der Krankheit und ihrer Behandlung, einschließlich globaler, wirtschaftlicher und Risikostatistiken; eine Zeitleiste der wichtigsten Ereignisse in der Erforschung der Fibromyalgie; häufige Symptome und diagnostische Indikatoren; Naturgeschichte der Fibromyalgie; pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen; damit verbundene Störungen und Syndrome; und Auswirkungen von Fibromyalgie zu Hause, am Arbeitsplatz und in der Gesellschaft insgesamt. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie bis zum Ende der Studie keine weiteren Behandlungen beginnen sollten und ergänzende und alternative Behandlungen erst in der letzten Sitzung abgedeckt werden. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine digitale Videodisk (DVD) mit Dehnübungen für Fibromyalgie-Patienten und werden gebeten, die DVD im Laufe der nächsten 10 Wochen einzubauen.
Verhalten: Gruppenunterricht und Stretching
Experimental: Gruppenakupunktur
20 Behandlungen in 10 Wochen umfassen individuelle Akupunktur in einer Gruppe sowie Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen, die jeweils auf der Diagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (Zhang Fu) zum Zeitpunkt des Besuchs basieren.
Verfahren: Gruppenakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmequote an der Behandlung
Zeitfenster: 10 Wochen
Häufigkeit der Behandlungsbesuche in beiden Armen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: 10 und 14 Wochen
Abbrecherquoten in beiden Armen in Woche 10 und 14
10 und 14 Wochen
Abschluss der Evaluierungsraten
Zeitfenster: Woche 0, 5, 10 und 14
Abschlussquoten von Fragebögen und Prüfungen in beiden Armen
Woche 0, 5, 10 und 14
Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie überarbeitet
Zeitfenster: Wochen 0, 5, 10 und 14
Vergleich der Gesamtpunktzahl des Fibromyalgia Impact Questionnaire – im Laufe der Zeit zwischen den beiden Armen überarbeitet.
Wochen 0, 5, 10 und 14
Nozizeptiver Reflextest
Zeitfenster: Woche 0, 5, 10 und 14
Der nozizeptive Reflex wird in den Wochen 0, 5, 10 und 14 getestet. Veränderungen des nozizeptiven Reflexes werden innerhalb von Einzelpersonen und zwischen Armen verglichen.
Woche 0, 5, 10 und 14
Schlafqualität und tägliche Aktivität
Zeitfenster: Wochen 0, 5, 10 und 14
Schlafqualität und tägliche Aktivität werden mit Actiwatch gemessen. Veränderungen werden innerhalb von Einzelpersonen und zwischen Gruppen untersucht.
Wochen 0, 5, 10 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott D Mist, PhD, MAcOM, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1K23AT006392 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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