Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková a alternativní medicína (CAM) pro fibromyalgii

22. září 2015 aktualizováno: Scott Mist, Oregon Health and Science University
Tato studie je studií přijatelnosti a proveditelnosti dvou doplňkových intervencí: skupinové vzdělávání se strečinkem; a skupinová akupunktura. Studovanou populací budou ženy s primární fibromyalgií, které dříve v posledních 3 měsících nepoužívaly akupunkturu. Obě intervence budou trvat 10 týdnů a budou probíhat na Oregonské zdravotní a vědecké univerzitě. Primární hypotéza je, že obě ramena budou ve studované populaci přijatelné a proveditelné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

431

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po splnění kritérií American College of Rheumatology (1990) pro diagnózu fibromyalgie
  2. S primární diagnózou tradiční čínské medicíny (TCM) buď stagnace Qi jater, stagnace Qi a krve nebo Qi a nedostatek krve
  3. Ženské pohlaví
  4. Hlášená průměrná bolest 5 nebo vyšší za minulý týden na stupnici od 0 do 10, přičemž deset znamená vyšší bolest.
  5. Ochota omezit zavádění nebo změnu jakýchkoli léků nebo léčebných modalit pro kontrolu příznaků fibromyalgie během studie
  6. Žádné TCM za poslední 3 měsíce (včetně akupunktury, čínských bylin nebo bylinných čajových pilulek, tuina (čínská masáž), shiatsu (japonská masáž), qigong a orientální terapie jídlem)
  7. Schopnost cestovat na místa zásahu a testování až dvakrát týdně
  8. Být starší 18 let a mladší 75 let a
  9. Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost známé koagulační abnormality, trombocytopenie nebo krvácivé diatézy, které mohou bránit bezpečnému použití akupunktury;
  2. Jedinci s celiakií
  3. Skóre vyšší než 29 na Beck Depression Inventory
  4. Přítomnost souběžného autoimunitního onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev, které způsobuje bolest a mohlo by potenciálně zkreslit analýzu;
  5. Rutinní každodenní užívání narkotických analgetik nebo anamnéza zneužívání návykových látek;
  6. Souběžná účast v jiných terapeutických studiích;
  7. Těhotné a kojící matky (ověření stavu těhotenství bude stanoveno pomocí testu moči);
  8. Těžká psychiatrická onemocnění (současná schizofrenie, velká deprese se sebevražednými myšlenkami, zneužívání návykových látek do dvou let);
  9. Podstupují rozhodnutí o invaliditě nebo jsou zapojeni do soudního sporu souvisejícího s fibromyalgií
  10. Jakékoli poškození, aktivita nebo situace, které by podle úsudku PI bránily uspokojivému dokončení protokolu studie
  11. Kognitivně behaviorální terapie v posledních 6 měsících.
  12. Neplynulý jazyk v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupinové vzdělávání s strečinkem
Skupinové vzdělávání se strečinkem absolvuje 10 malých skupinových vzdělávacích kurzů na Oregonské zdravotní a vědecké univerzitě (OHSU) na základě knihy "Fibromyalgia (Biographies of Disease)." Každá kapitola Fibromyalgie pokrývá různé aspekty nemoci a její léčby včetně globálních, ekonomických a rizikových statistik; časová osa klíčových událostí ve studiu fibromyalgie; běžné příznaky a diagnostické indikátory; přirozená historie fibromyalgie; farmakologická a nefarmakologická léčba; související poruchy a syndromy; a dopad fibromyalgie doma, na pracovišti a ve společnosti obecně. Účastníci budou informováni, že by neměli zahajovat další léčbu až do konce studie a doplňková a alternativní léčba nebude zahrnuta do posledního sezení. Účastníci také obdrží digitální video disk (DVD) pokrývající protahování vhodné pro pacienty s fibromyalgií a budou požádáni o začlenění DVD během příštích 10 týdnů.
Behaviorální: Skupinové vzdělávání a strečink
Experimentální: Skupinová akupunktura
20 ošetření za 10 týdnů bude zahrnovat individualizovanou akupunkturu ve skupinovém prostředí, dietní doporučení a doporučení týkající se životního stylu, každé na základě diagnózy tradiční čínské medicíny (zhang fu) v době návštěvy.
Postup: Skupinová akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti na léčbě
Časové okno: 10 týdnů
Míra návštěvnosti léčby v obou ramenech
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opuštění
Časové okno: 10 a 14 týdnů
Míra vynechání v obou ramenech v 10. a 14. týdnu
10 a 14 týdnů
Dokončení sazeb hodnocení
Časové okno: Týdny 0, 5, 10 a 14
Míra vyplnění dotazníků a vyšetření v obou ramenech
Týdny 0, 5, 10 a 14
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie
Časové okno: Týdny 0, 5, 10 a 14
Porovnání celkového skóre dotazníku o dopadu fibromyalgie – revidováno mezi dvěma rameny v průběhu času.
Týdny 0, 5, 10 a 14
Nociceptivní reflexní testování
Časové okno: Týdny 0, 5, 10 a 14
Nociceptive Reflex bude testován v týdnech 0, 5, 10 a 14. Změny nociceptivního reflexu budou porovnány u jednotlivců a mezi pažemi.
Týdny 0, 5, 10 a 14
Kvalita spánku a denní aktivita
Časové okno: Týdny 0, 5, 10 a 14
Kvalita spánku a denní aktivita budou měřeny pomocí Actiwatch. Změny budou zkoumány v rámci jednotlivců i mezi skupinami.
Týdny 0, 5, 10 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott D Mist, PhD, MAcOM, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1K23AT006392 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinové vzdělávání a strečink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit