Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplementær og alternativ medicin (CAM) til fibromyalgi

22. september 2015 opdateret af: Scott Mist, Oregon Health and Science University
Denne undersøgelse er en acceptabel og gennemførlighedsundersøgelse af to supplerende interventioner: gruppeundervisning med udstrækning; og gruppeakupunktur. Undersøgelsespopulationen vil være kvinder med primær fibromyalgi, som ikke tidligere har brugt akupunktur i de sidste 3 måneder. Begge interventioner vil vare 10 uger og vil blive udført på Oregon Health & Science University. Den primære hypotese er, at begge arme vil være acceptable og gennemførlige i undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
431

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter at have opfyldt American College of Rheumatology (1990) kriterier for diagnosticering af fibromyalgi
  2. At have en primær traditionel kinesisk medicin (TCM) diagnose af enten lever Qi stagnation, Qi og blodstagnation eller Qi og blodmangel
  3. Kvinde køn
  4. Rapporterede gennemsnitlige smerter på 5 eller højere i sidste uge på en skala fra 0 til 10, hvor ti indikerer højere smerte.
  5. Vilje til at begrænse indførelse eller ændring af enhver medicin eller behandlingsmodaliteter til kontrol af fibromyalgisymptomer under undersøgelsen
  6. Ingen TCM i de sidste 3 måneder (inklusive akupunktur, kinesiske urter eller urtete-piller, tuina (kinesisk massage), shiatsu (japansk massage), qigong og orientalsk madterapi)
  7. Mulighed for at rejse til interventions- og teststeder op til to gange om ugen
  8. At være over 18 og under 75 år, og
  9. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en kendt koagulationsabnormitet, trombocytopeni eller blødende diatese, der kan udelukke sikker brug af akupunktur;
  2. Personer med cøliaki
  3. En score større end 29 på Beck Depression Inventory
  4. Tilstedeværelse af samtidig autoimmun sygdom såsom rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager smerte og potentielt kan forvirre analysen;
  5. Rutinemæssig daglig brug af narkotiske analgetika eller historie med stofmisbrug;
  6. Samtidig deltagelse i andre terapeutiske forsøg;
  7. Gravide og ammende mødre (verifikation af graviditetsstatus vil blive bestemt via en urintest);
  8. Alvorlige psykiatriske sygdomme (aktuel skizofreni, svær depression med selvmordstanker, stofmisbrug inden for to år);
  9. Undergår handicapbestemmelse eller er involveret i retssager i forbindelse med fibromyalgi
  10. Enhver svækkelse, aktivitet eller situation, der efter PI's vurdering ville forhindre en tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsesprotokollen
  11. Kognitiv adfærdsterapi i de sidste 6 måneder.
  12. Ikke-flydende i engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppeuddannelse med stretching
Group Education with Stretching vil modtage 10 undervisningsklasser i små grupper på Oregon Health & Science University (OHSU), baseret på bogen "Fibromyalgi (Biographies of Disease)." Hvert kapitel af fibromyalgi dækker forskellige aspekter af sygdommen og dens behandling, herunder globale, økonomiske og risikostatistikker; en tidslinje over nøglebegivenheder i studiet af fibromyalgi; almindelige symptomer og diagnostiske indikatorer; naturhistorie af fibromyalgi; farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger; associerede lidelser og syndromer; og virkningen af ​​fibromyalgi i hjemmet, på arbejdspladsen og i samfundet som helhed. Deltagerne vil blive informeret om, at de ikke bør starte yderligere behandlinger før afslutningen af ​​undersøgelsen, og komplementære og alternative behandlinger vil ikke være dækket før den sidste session. Deltagerne vil også modtage en digital videodisk (DVD), der dækker stretching, der er passende for fibromyalgipatienter, og vil blive bedt om at inkorporere DVD'en i løbet af de næste 10 uger.
Adfærdsmæssigt: Gruppeuddannelse og udspænding
Eksperimentel: Gruppeakupunktur
20 behandlinger på 10 uger vil omfatte individuel akupunktur i gruppesammenhæng, kost- og livsstilsanbefalinger hver baseret på den traditionelle kinesiske medicin diagnose (zhang fu) på tidspunktet for besøget.
Procedure: Gruppeakupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsdeltagelsesrate
Tidsramme: 10 uger
Hyppigheder af behandlingsdeltagelse i begge arme
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsprocent
Tidsramme: 10 og 14 uger
Frafaldsrater i begge arme i uge 10 og 14
10 og 14 uger
Afslutning af evalueringssatser
Tidsramme: Uge 0, 5, 10 og 14
Fuldførelsesrater for spørgeskemaer og undersøgelser i begge arme
Uge 0, 5, 10 og 14
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema revideret
Tidsramme: Uge 0, 5, 10 og 14
Sammenligning af den samlede score fra Fibromyalgi Impact Questionnaire - Revideret mellem de to arme over tid.
Uge 0, 5, 10 og 14
Nociceptiv reflekstestning
Tidsramme: Uge 0, 5, 10 og 14
Nociceptiv refleks vil blive testet i uge 0, 5, 10 og 14. Ændringer i nociceptiv refleks vil blive sammenlignet inden for individer og mellem arme.
Uge 0, 5, 10 og 14
Søvnkvalitet og daglig aktivitet
Tidsramme: Uge 0, 5, 10 og 14
Søvnkvalitet og daglig aktivitet vil blive målt ved hjælp af Actiwatch. Ændringer vil blive udforsket inden for enkeltpersoner og mellem grupper.
Uge 0, 5, 10 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott D Mist, PhD, MAcOM, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1K23AT006392 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger