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Medicina complementare e alternativa (CAM) per la fibromialgia

22 settembre 2015 aggiornato da: Scott Mist, Oregon Health and Science University
Questo studio è uno studio di accettabilità e fattibilità di due interventi aggiuntivi: educazione di gruppo con stretching; e agopuntura di gruppo. La popolazione dello studio sarà costituita da donne con fibromialgia primaria che non hanno precedentemente utilizzato l'agopuntura negli ultimi 3 mesi. Entrambi gli interventi dureranno 10 settimane e saranno condotti presso l'Oregon Health & Science University. L'ipotesi principale è che entrambi i bracci saranno accettabili e fattibili nella popolazione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
431

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avendo soddisfatto i criteri dell'American College of Rheumatology (1990) per la diagnosi di fibromialgia
  2. Avere una diagnosi primaria di medicina tradizionale cinese (MTC) di ristagno di Qi del fegato, ristagno di Qi e sangue o carenza di Qi e sangue
  3. Genere femminile
  4. Dolore medio riportato di 5 o superiore nell'ultima settimana su una scala da 0 a 10 con dieci che indicano un dolore più elevato.
  5. Disponibilità a limitare l'introduzione o la modifica di eventuali farmaci o modalità di trattamento per il controllo dei sintomi della fibromialgia durante lo studio
  6. Nessun MTC negli ultimi 3 mesi (inclusi agopuntura, erbe cinesi o pillole di tisane, tuina (massaggio cinese), shiatsu (massaggio giapponese), qigong e terapia alimentare orientale)
  7. Capacità di recarsi nei siti di intervento e test fino a due volte alla settimana
  8. Avere più di 18 anni e meno di 75 anni, e
  9. Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di un'anomalia nota della coagulazione, trombocitopenia o diatesi emorragica che può precludere l'uso sicuro dell'agopuntura;
  2. Individui con malattia celiaca
  3. Un punteggio superiore a 29 nel Beck Depression Inventory
  4. Presenza di una malattia autoimmune concomitante come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la malattia infiammatoria intestinale, che causa dolore e potrebbe potenzialmente confondere l'analisi;
  5. Uso quotidiano di routine di analgesici narcotici o storia di abuso di sostanze;
  6. Partecipazione concomitante ad altri studi terapeutici;
  7. Donne incinte e che allattano (la verifica dello stato di gravidanza sarà determinata tramite un test delle urine);
  8. Gravi malattie psichiatriche (schizofrenia attuale, depressione maggiore con ideazione suicidaria, abuso di sostanze entro due anni);
  9. Sono sottoposti a determinazione della disabilità o sono coinvolti in contenziosi relativi alla fibromialgia
  10. Qualsiasi menomazione, attività o situazione che a giudizio del PI impedirebbe il completamento soddisfacente del protocollo di studio
  11. Terapia cognitivo comportamentale negli ultimi 6 mesi.
  12. Non fluente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Educazione di gruppo con stretching
Educazione di gruppo con stretching riceverà 10 lezioni educative in piccoli gruppi presso l'Oregon Health & Science University (OHSU), basate sul libro "Fibromyalgia (Biographies of Disease)". Ogni capitolo della fibromialgia copre diversi aspetti della malattia e del suo trattamento, comprese le statistiche globali, economiche e di rischio; una cronologia degli eventi chiave nello studio della fibromialgia; sintomi comuni e indicatori diagnostici; storia naturale della fibromialgia; trattamenti farmacologici e non farmacologici; disturbi e sindromi associati; e l'impatto della fibromialgia a casa, sul posto di lavoro e nella società in generale. I partecipanti saranno informati che non dovrebbero iniziare trattamenti aggiuntivi fino alla fine dello studio e i trattamenti complementari e alternativi non saranno coperti fino all'ultima sessione. I partecipanti riceveranno anche un disco video digitale (DVD) che copre lo stretching appropriato per i pazienti con fibromialgia e verrà chiesto di incorporare il DVD nelle prossime 10 settimane.
Comportamentale: Educazione di gruppo e stretching
Sperimentale: Agopuntura di gruppo
20 trattamenti in 10 settimane includeranno l'agopuntura individualizzata in un contesto di gruppo, raccomandazioni dietetiche e sullo stile di vita, ciascuna basata sulla diagnosi della medicina tradizionale cinese (zhang fu) al momento della visita.
Procedura: Agopuntura di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione al trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane
Tassi di partecipazione al trattamento in entrambi i bracci
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 10 e 14 settimane
Tassi di abbandono in entrambe le braccia alle settimane 10 e 14
10 e 14 settimane
Completamento dei tassi di valutazione
Lasso di tempo: Settimane 0, 5, 10 e 14
Tassi di completamento di questionari ed esami in entrambi i bracci
Settimane 0, 5, 10 e 14
Questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto
Lasso di tempo: Settimane 0, 5, 10 e 14
Confronto del punteggio complessivo del questionario sull'impatto della fibromialgia - Rivisto tra i due bracci nel tempo.
Settimane 0, 5, 10 e 14
Test del riflesso nocicettivo
Lasso di tempo: Settimane 0, 5, 10 e 14
Il riflesso nocicettivo sarà testato alle settimane 0, 5, 10 e 14. I cambiamenti nel riflesso nocicettivo saranno confrontati all'interno degli individui e tra le braccia.
Settimane 0, 5, 10 e 14
Qualità del sonno e attività quotidiana
Lasso di tempo: Settimane 0, 5, 10 e 14
La qualità del sonno e l'attività quotidiana saranno misurate utilizzando Actiwatch. I cambiamenti saranno esplorati all'interno degli individui e tra i gruppi.
Settimane 0, 5, 10 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott D Mist, PhD, MAcOM, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1K23AT006392 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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