Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživové intervence na podporu imunitního systému v reakci na stres

1. května 2017 aktualizováno: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Podpora výživy pro obnovu imunity

Fyzický a psychický stres vojenského personálu během výcviku a operačních misí může potlačit imunitní funkce. Vytváření povrchových kožních ran pomocí sacích puchýřů lze použít k detekci změn imunitní funkce. Cíle tohoto výzkumu jsou: 1) identifikovat změny imunitní funkce (měření krve a doba hojení kožních ran) v reakci na omezení spánku; a 2) testovat vliv multinutričního nápoje a zdravých bakterií (tj. probiotik) na imunitní funkci (měření krve a doba hojení kožních ran) v reakci na omezení spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyzický a psychický stres válečných bojovníků během výcviku a operačních misí může potlačit imunitní reakci. Modely hojení kožních ran lze použít k detekci změn imunitní funkce. Cíle tohoto výzkumu jsou: 1) kvantifikovat dopad provozního stresoru (tj. omezení spánku) na imunitní reakci sacích puchýřů a obnovu kožní bariéry; a 2) testovat vliv nutričního zásahu(ů) na imunitní odpověď a obnovu kožní bariéry v důsledku provozního stresoru. Výzkum bude prováděn v laboratorním prostředí za použití mužských a ženských vojáků z oddělení lidských výzkumných účastníků (NSRDEC), NSRDEC a/nebo USARIEM. Nedávno výzkumná laboratoř hodnotila spolehlivost testu a opakovaného testu modelu sacího puchýře vytvořením osmi sacích puchýřů na levém a pravém předloktí účastníků a odběrem vzorků tekutiny z puchýřů a obnovy kožní bariéry (12-06H), které budou sloužit jako jeden z kontrolní skupiny (skupina 1, N = 15) pro zde popsanou studii. Účastníci zde popsané studie (skupiny 2-4, n = ~60) budou vystaveni ~50 hodinám omezení spánku, po této době se na jednom předloktí vyvolá osm sacích puchýřů a zaznamená se imunitní reakce a doba obnovy kožní bariéry. Účastníci nedostanou žádný nutriční zásah (skupina 2), nápoj na posílení imunity a další bílkoviny (1,2 g bílkovin na kg tělesné hmotnosti oproti 0,8 g bílkovin na kg tělesné hmotnosti) (skupina 3) nebo probiotika (skupina 4) během a po omezení spánku, aby se zjistilo, zda nutriční přístupy zmírňují ztrátu imunitní reakce. Výsledky této studie poskytnou pohled na to, zda přístupy suplementace výživou přinášejí imunitní zotavení. Vyšetřovatelé předpokládají, že imunitní reakce puchýřů při odsávání (během 24 hodin po indukci puchýřů) a doba do obnovení kožní bariéry se zhorší po vnuceném stresu, který zahrnuje ~ 50 hodin bdění a omezený život; a dieta doplněná buď bílkovinami a multinutričním doplňkem výživy NEBO probiotiky zmírní pokles imunitní reakce na sání puchýřů (během 24 hodin po vyvolání puchýřů) a dobu do obnovení kožní bariéry v reakci na ~50 hodin trvalé bdělosti a omezený život.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Členové záloh, Národní gardy nebo aktivní vojenský personál

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let nebo nad 45 let
  • Nechte si vytetovat obě předloktí
  • užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (např. Advil), aspirin, léky snižující hladinu lipidů nebo kortikosteroidy
  • Píchající nebo kojící
  • S oslabenou imunitou (např. chemoterapie nebo radiační léčba)
  • Trpící autoimunitním onemocněním (například lupus)
  • Překrytí po operaci za posledních 6 měsíců
  • Mít zranění, které brání fyzické aktivitě
  • Máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění
  • Trpí spánkovou apnoe
  • Máte v anamnéze psychiatrickou poruchu vyžadující hospitalizaci nebo jste v posledních třech letech libovolně dlouho užívali psychiatrické léky (např. antidepresiva nebo léky proti úzkosti
  • trpíte nějakou neurologickou poruchou (např. epilepsií nebo jinou záchvatovou poruchou, narkolepsií nebo jinými poruchami spánku nebo roztroušenou sklerózou)
  • Mít BMI ≥ 30.
  • Cítíte se nepříjemně při manipulaci se zbraní, střílení na cíle v siluetě, hrozí vám zranění, které znemožní střelbu z pušky
  • Byla vám někdy diagnostikována posttraumatická stresová porucha
  • Nejsou schopni rozlišit barvu „červenou“ od barvy „černé“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výživový nápoj pro posílení imunity
Tato skupina bude konzumovat nápoj na posílení imunity a další bílkoviny (1,2–1,5 gramu•kg-1 tělesné hmotnosti•1. den oproti doporučené denní dávce 0,8 gramu•kg-1 tělesné hmotnosti•den-1) během a po období omezení spánku, aby se zjistilo, zda tento nutriční přístup zmírňuje ztrátu imunitní reakce.
Doplněk stravy: Výživový nápoj pro posílení imunity
Kombinace argininu, glutaminu, omega-3 mastných kyselin, vitamínu C a zinku.
Doplněk stravy: Placebo (pro výživný nápoj a probiotika)
Dietní protein v RDA 0,8 g•kg-1 tělesné hmotnosti•den-1 a placebo nápoj během a po období omezení spánku.
Experimentální: Probiotika (BB-12)
Tato skupina bude konzumovat probiotika (BBB12) během a po období omezení spánku, aby se zjistilo, zda nutriční přístupy zmírňují ztrátu imunitní reakce. V souladu s kontrolní skupinou bude tato skupina konzumovat RDA pro bílkoviny (0,8 gramů•kg-1 tělesné hmotnosti•den-1) a placebo nápoj (bez vitamínů/minerálů zvyšujících imunitu).
Doplněk stravy: Placebo (pro výživný nápoj a probiotika)
Dietní protein v RDA 0,8 g•kg-1 tělesné hmotnosti•den-1 a placebo nápoj během a po období omezení spánku.
Doplněk stravy: Probiotika (BB-12)
Probiotika (Bifidobacterium Animalis Lactis, BB-12®, Chr Hansen A/S, Hoersholm, Dánsko) budou podávána jako práškový bonbón s jahodovou příchutí (1 g). Bonbón bude zabalen v malém fóliovém sáčku a každý sáček bude obsahovat přibližně 1 miliardu jednotek tvořících kolonie (CFU) BB-12® ve formě prášku.
Ostatní jména:
  • Bifidobacterium Animalis Lactis, BB-12®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova kožní bariéry
Časové okno: denně až do obnovení kožní bariéry (~5-10 dní)
Obnova kožní bariéry se hodnotí prostřednictvím transepidermální ztráty vody (TEWL). Kožní bariéra se považuje za „obnovenou“, když se TEWL vrátí na 90 % výchozích hodnot.
denně až do obnovení kožní bariéry (~5-10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokinová odpověď na sací puchýře
Časové okno: 4, 7 a 24 hodin
Tekutina se odebírá z oblasti rány puchýře v různých časových bodech a analyzuje se na koncentraci prozánětlivých cytokinů.
4, 7 a 24 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace leukocytů
Časové okno: Když se vytvoří puchýře (~90 minut po aplikaci odsávání)
Migrace leukocytů se měří z puchýřů po vytvoření a před odstraněním horní vrstvy puchýře.
Když se vytvoří puchýře (~90 minut po aplikaci odsávání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-10-H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení