Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi nutrizionali per sostenere il sistema immunitario in risposta allo stress

1 maggio 2017 aggiornato da: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Supporto nutrizionale per il recupero immunitario

Lo stress fisico e psicologico sul personale militare durante l'addestramento e le missioni operative può sopprimere la funzione immunitaria. La creazione di ferite cutanee superficiali tramite bolle di aspirazione può essere utilizzata per rilevare i cambiamenti nella funzione immunitaria. Gli obiettivi di questa ricerca sono: 1) identificare i cambiamenti nella funzione immunitaria (misurazioni del sangue e tempo di guarigione delle ferite cutanee) in risposta alla restrizione del sonno; e, 2) testare l'influenza di una bevanda multinutriente e di batteri sani (cioè probiotici) sulla funzione immunitaria (misurazioni del sangue e tempo di guarigione delle ferite della pelle) in risposta alla restrizione del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo stress fisico e psicologico sui combattenti durante l'addestramento e le missioni operative può sopprimere la reattività immunitaria. I modelli di guarigione delle ferite cutanee possono essere utilizzati per rilevare i cambiamenti nella funzione immunitaria. Gli obiettivi di questa ricerca sono: 1) quantificare l'impatto di un fattore di stress operativo (cioè la restrizione del sonno) sulla risposta immunitaria della vescica di aspirazione e sul ripristino della barriera cutanea; e, 2) testare l'influenza degli interventi nutrizionali sulla risposta immunitaria e sul ripristino della barriera cutanea conseguente a un fattore di stress operativo. La ricerca sarà condotta in un ambiente di laboratorio utilizzando soldati maschi e femmine del distaccamento dei partecipanti alla ricerca umana (NSRDEC), NSRDEC e/o USARIEM. Recentemente, il laboratorio degli investigatori ha valutato l'affidabilità test-retest di un modello di blister di aspirazione creando otto blister di aspirazione sugli avambracci sinistro e destro dei partecipanti e campionando il fluido del blister e il ripristino della barriera cutanea (12-06H), che servirà come uno dei gruppi di controllo (Gruppo 1, N = 15) per lo studio qui descritto. I partecipanti allo studio descritto nel presente documento (gruppi 2-4, n = ~ 60) saranno esposti a ~ 50 ore di restrizione del sonno, dopodiché verranno indotte otto bolle di aspirazione su un avambraccio e verrà registrata la risposta immunitaria e il tempo di ripristino della barriera cutanea. I partecipanti non riceveranno alcun intervento nutrizionale (Gruppo 2), una bevanda che potenzia il sistema immunitario e proteine ​​aggiuntive (1,2 g di proteine ​​per kg di peso corporeo rispetto a 0,8 g di proteine ​​per kg di peso corporeo) (Gruppo 3) o probiotici (Gruppo 4), durante e dopo restrizione del sonno per determinare se gli approcci nutrizionali attenuano la perdita di risposta immunitaria. I risultati di questo studio forniranno informazioni sul fatto che gli approcci di integrazione nutrizionale conferiscano il recupero immunitario. I ricercatori ipotizzano che la risposta immunitaria del blister di aspirazione (durante le 24 ore successive all'induzione del blister) e il tempo di ripristino della barriera cutanea si ridurranno dopo uno stress imposto che include ~ 50 ore di veglia e vita costretta; e, una dieta integrata con proteine ​​e un integratore nutrizionale multi-nutriente O probiotici attenuerà le diminuzioni della risposta immunitaria della vescica di aspirazione (durante le 24 ore successive all'induzione della vescica) e il tempo per il ripristino della barriera cutanea in risposta a ~ 50 ore di veglia prolungata e vita costretta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Membri delle Riserve, della Guardia Nazionale o del personale militare in servizio attivo

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 45 anni
  • Avere un tatuaggio su entrambi gli avambracci
  • Stanno assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. Advil), aspirina, farmaci ipolipemizzanti o corticosteroidi
  • Pegnant o in allattamento
  • Sistema immunitario compromesso (ad esempio, chemioterapia o radioterapia)
  • Soffrire di una malattia autoimmune (ad es. lupus)
  • Recupero da un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Avere un infortunio che impedirà l'attività fisica
  • Avere una storia di malattie cardiovascolari
  • Soffrono di apnea notturna
  • Avere una storia di disturbo psichiatrico che richiede il ricovero in ospedale o aver assunto farmaci psichiatrici (ad es. Antidepressivi o farmaci anti-ansia) negli ultimi tre anni per un certo periodo di tempo
  • Soffre di qualsiasi disturbo neurologico (ad es. Epilessia o altri disturbi convulsivi, narcolessia o altri disturbi del sonno o sclerosi multipla)
  • Avere un BMI ≥ 30.
  • Sentirsi a disagio nel maneggiare un'arma, sparare a bersagli sagomati, avere una ferita che impedirà di sparare con un fucile
  • Le è mai stato diagnosticato un disturbo da stress post-traumatico
  • Non sono in grado di distinguere il colore "rosso" dal colore "nero".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bevanda nutrizionale che migliora il sistema immunitario
Questo gruppo consumerà una bevanda che potenzia il sistema immunitario e proteine ​​aggiuntive (1,2-1,5 grammi•kg-1 di peso corporeo•giorno-1 rispetto alla RDA di 0,8 grammi•kg-1 di peso corporeo•giorno-1) durante e dopo il periodo di restrizione del sonno per determinare se questo approccio nutrizionale attenua la perdita di risposta immunitaria.
Integratore alimentare: Bevanda nutrizionale che migliora il sistema immunitario
Combinazione di arginina, glutammina, acidi grassi omega-3, vitamina C e zinco.
Integratore alimentare: Placebo (per bevande nutrizionali e probiotici)
Proteine ​​dietetiche a RDA di 0,8 grammi•kg-1 di peso corporeo•giorno-1 e una bevanda placebo durante e dopo il periodo di restrizione del sonno.
Sperimentale: Probiotici (BB-12)
Questo gruppo consumerà probiotici (BBB12) durante e dopo il periodo di restrizione del sonno per determinare se gli approcci nutrizionali attenuano la perdita di risposta immunitaria. Coerentemente con il gruppo di controllo, questo gruppo consumerà la RDA per le proteine ​​(0,8 grammi•kg-1 peso corporeo•giorno-1) e la bevanda placebo (senza vitamine/minerali che potenziano il sistema immunitario).
Integratore alimentare: Placebo (per bevande nutrizionali e probiotici)
Proteine ​​dietetiche a RDA di 0,8 grammi•kg-1 di peso corporeo•giorno-1 e una bevanda placebo durante e dopo il periodo di restrizione del sonno.
Integratore alimentare: Probiotici (BB-12)
I probiotici (Bifidobacterium Animalis Lactis, BB-12®, Chr Hansen A/S, Hoersholm, Danimarca) saranno somministrati come caramelle in polvere al gusto di fragola (1 g). Le caramelle saranno confezionate in un piccolo sacchetto di alluminio e ogni sacchetto conterrà circa 1 miliardo di unità formanti colonia (CFU) di BB-12® in polvere.
Altri nomi:
  • Bifidobacterium Animalis Lactis, BB-12®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino della barriera cutanea
Lasso di tempo: giornalmente fino al ripristino della barriera cutanea (~5-10 giorni)
Il ripristino della barriera cutanea viene valutato tramite la perdita di acqua transepidermica (TEWL). La barriera cutanea è considerata "ripristinata" quando il TEWL ritorna entro il 90% dei livelli basali.
giornalmente fino al ripristino della barriera cutanea (~5-10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta delle citochine del blister di aspirazione
Lasso di tempo: 4, 7 e 24 ore
Il fluido viene campionato dall'area della ferita della vescica in vari punti temporali e analizzato per la concentrazione di citochine pro-infiammatorie.
4, 7 e 24 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione dei leucociti
Lasso di tempo: Quando si formano vesciche (~90 minuti dopo l'applicazione dell'aspirazione)
La migrazione dei leucociti viene misurata dalle bolle dopo la formazione e prima che lo strato superiore della bolla venga rimosso.
Quando si formano vesciche (~90 minuti dopo l'applicazione dell'aspirazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-10-H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni