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Ernährungsinterventionen zur Unterstützung des Immunsystems als Reaktion auf Stress

1. Mai 2017 aktualisiert von: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Ernährungsunterstützung für die Wiederherstellung des Immunsystems

Physische und psychische Belastungen von Militärangehörigen während der Ausbildung und bei Einsatzeinsätzen können die Immunfunktion unterdrücken. Durch die Erzeugung oberflächlicher Hautwunden mittels Saugblasen können Veränderungen der Immunfunktion erkannt werden. Die Ziele dieser Forschung bestehen darin, 1) Veränderungen der Immunfunktion (Blutmessungen und Heilungszeit von Hautwunden) als Reaktion auf Schlafbeschränkungen zu identifizieren; und 2) den Einfluss eines Multinährstoffgetränks und gesunder Bakterien (d. h. Probiotika) auf die Immunfunktion (Blutmessungen und Heilungszeit von Hautwunden) als Reaktion auf Schlafbeschränkungen testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Physischer und psychischer Stress bei Warfightern während der Ausbildung und bei Einsatzeinsätzen kann die Immunreaktionsfähigkeit unterdrücken. Modelle zur Wundheilung der Haut können verwendet werden, um Veränderungen der Immunfunktion zu erkennen. Die Ziele dieser Forschung sind: 1) die Auswirkung eines betrieblichen Stressors (d. h. Schlafeinschränkung) auf die Immunantwort auf Saugblasen und die Wiederherstellung der Hautbarriere zu quantifizieren; und 2) den Einfluss von Ernährungseingriffen auf die Immunantwort und die Wiederherstellung der Hautbarriere infolge eines betrieblichen Stressors testen. Die Forschung wird in einer Laborumgebung mit männlichen und weiblichen Soldaten der Human Research Participant Detachment (NSRDEC), NSRDEC und/oder USARIEM durchgeführt. Kürzlich bewertete das Forscherlabor die Test-Retest-Zuverlässigkeit eines Saugblasenmodells, indem es acht Saugblasen auf dem linken und rechten Unterarm der Teilnehmer erzeugte und Blasenflüssigkeit und Hautbarriere-Wiederherstellung (12-06H) entnahm, die als eine davon dienen wird Kontrollgruppen (Gruppe 1, N = 15) für die hier beschriebene Studie. Teilnehmer der hier beschriebenen Studie (Gruppen 2–4, n = ~60) werden einer Schlafbeschränkung von ca. 50 Stunden ausgesetzt. Nach dieser Zeit werden acht Saugblasen an einem Unterarm induziert und die Immunreaktionsfähigkeit sowie die Wiederherstellungszeit der Hautbarriere aufgezeichnet. Die Teilnehmer erhalten während und nachher keine Ernährungsintervention (Gruppe 2), ein immunstärkendes Getränk und zusätzliches Protein (1,2 g Protein pro kg Körpergewicht gegenüber 0,8 g Protein pro kg Körpergewicht) (Gruppe 3) oder Probiotika (Gruppe 4). Schlafbeschränkung, um festzustellen, ob Ernährungsansätze den Verlust der Immunreaktionsfähigkeit abschwächen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss darüber geben, ob Ansätze zur Nahrungsergänzung zu einer Wiederherstellung des Immunsystems führen. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Immunantwort der Saugblase (während der 24 Stunden nach der Blaseninduktion) und die Zeit bis zur Wiederherstellung der Hautbarriere nach einem auferlegten Stress verschlechtern, der etwa 50 Stunden Wachheit und eingeschränktes Leben umfasst; und eine Diät, die entweder mit Protein und einem Multinährstoff-Nahrungsergänzungsmittel ODER mit Probiotika ergänzt wird, wird die Abnahme der Immunreaktion auf Saugblasen (während der 24 Stunden nach der Blaseninduktion) und der Zeit bis zur Wiederherstellung der Hautbarriere als Reaktion auf etwa 50 Stunden anhaltenden Wachzustands abschwächen und eingeschränktes Leben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Mitglieder der Reserve, der Nationalgarde oder aktives Militärpersonal

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren oder über 45 Jahren
  • Lassen Sie sich beide Unterarme tätowieren
  • Nehmen Sie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. Advil), Aspirin, lipidsenkende Medikamente oder Kortikosteroide ein
  • Schwanger oder säugend
  • Immungeschwächt (z. B. Chemotherapie oder Bestrahlung)
  • Leiden an einer Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus)
  • Genesung nach einer Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Eine Verletzung haben, die körperliche Aktivität verhindert
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • unter Schlafapnoe leiden
  • Sie haben in der Vergangenheit eine psychiatrische Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte, oder haben innerhalb der letzten drei Jahre über einen längeren Zeitraum psychiatrische Medikamente (z. B. Antidepressiva oder Medikamente gegen Angstzustände) eingenommen
  • an einer neurologischen Störung leiden (z. B. Epilepsie oder andere Anfallsleiden, Narkolepsie oder andere Schlafstörungen oder Multiple Sklerose)
  • Einen BMI ≥ 30 haben.
  • Fühlen Sie sich unwohl beim Umgang mit einer Waffe, beim Schießen auf Silhouettenziele oder erleiden Sie eine Verletzung, die das Schießen eines Gewehrs beeinträchtigt
  • Wurde jemals eine posttraumatische Belastungsstörung diagnostiziert?
  • Sie können die Farbe „Rot“ nicht von der Farbe „Schwarz“ unterscheiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Immunstärkendes Nährgetränk
Diese Gruppe wird während und nach dem Zeitraum ein immunstärkendes Getränk und zusätzliches Protein (1,2–1,5 Gramm·kg-1 Körpergewicht·Tag-1 gegenüber der empfohlenen Tagesdosis von 0,8 Gramm·kg-1 Körpergewicht·Tag-1) zu sich nehmen Schlafbeschränkung, um festzustellen, ob dieser Ernährungsansatz den Verlust der Immunreaktionsfähigkeit abschwächt.
Nahrungsergänzungsmittel: Immunstärkendes Nährgetränk
Kombination aus Arginin, Glutamin, Omega-3-Fettsäuren, Vitamin C und Zink.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (für Nährgetränke und Probiotika)
Nahrungsprotein bei einem empfohlenen Tagesbedarf von 0,8 Gramm·kg-1 Körpergewicht·Tag-1 und ein Placebo-Getränk während und nach der Zeit der Schlafbeschränkung.
Experimental: Probiotika (BB-12)
Diese Gruppe wird während und nach der Schlafbeschränkung Probiotika (BBB12) konsumieren, um festzustellen, ob Ernährungsansätze den Verlust der Immunreaktionsfähigkeit abschwächen. In Übereinstimmung mit der Kontrollgruppe wird diese Gruppe die empfohlene Tagesdosis für Protein (0,8 Gramm·kg-1 Körpergewicht·Tag-1) und ein Placebo-Getränk (keine immunstärkenden Vitamine/Mineralien) zu sich nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (für Nährgetränke und Probiotika)
Nahrungsprotein bei einem empfohlenen Tagesbedarf von 0,8 Gramm·kg-1 Körpergewicht·Tag-1 und ein Placebo-Getränk während und nach der Zeit der Schlafbeschränkung.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika (BB-12)
Probiotika (Bifidobacterium Animalis Lactis, BB-12®, Chr Hansen A/S, Hoersholm, Dänemark) werden als Bonbonpulver mit Erdbeergeschmack (1 g) verabreicht. Die Süßigkeiten werden in einem kleinen Folienbeutel verpackt und jeder Beutel enthält etwa 1 Milliarde koloniebildende Einheiten (KBE) BB-12® in Pulverform.
Andere Namen:
  • Bifidobacterium Animalis Lactis, BB-12®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Hautbarriere
Zeitfenster: täglich, bis die Hautbarriere wiederhergestellt ist (~5-10 Tage)
Die Wiederherstellung der Hautbarriere wird anhand des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) beurteilt. Die Hautbarriere gilt als „wiederhergestellt“, wenn der TEWL wieder auf 90 % des Ausgangswertes zurückkehrt.
täglich, bis die Hautbarriere wiederhergestellt ist (~5-10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinreaktion der Saugblase
Zeitfenster: 4, 7 und 24 Stunden
Zu verschiedenen Zeitpunkten wird Flüssigkeit aus dem Bereich der Blasenwunde entnommen und auf die Konzentration entzündungsfördernder Zytokine analysiert.
4, 7 und 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukozytenmigration
Zeitfenster: Wenn sich Blasen bilden (ca. 90 Minuten nach dem Absaugen)
Die Leukozytenmigration wird aus den Blasen nach der Bildung und vor der Entfernung der obersten Schicht der Blase gemessen.
Wenn sich Blasen bilden (ca. 90 Minuten nach dem Absaugen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-10-H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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