Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsinterventioner for at støtte immunsystemet som reaktion på stress

1. maj 2017 opdateret af: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Ernæringsstøtte til immungenopretning

Fysisk og psykisk stress på militært personel under træning og operationelle missioner kan undertrykke immunfunktionen. At skabe overfladiske hudsår via sugeblærer kan bruges til at opdage ændringer i immunfunktionen. Målene for denne forskning er at: 1) identificere ændringer i immunfunktionen (blodmålinger og helingstid for hudsår) som reaktion på søvnbegrænsning; og 2) teste indflydelsen af ​​en drik med flere næringsstoffer og sunde bakterier (dvs. probiotika) på immunfunktionen (blodmålinger og helingstid for hudsår) som reaktion på søvnbegrænsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fysisk og psykisk stress på Warfighters under træning og operationelle missioner kan undertrykke immunrespons. Hudsårhelingsmodeller kan bruges til at opdage ændringer i immunfunktionen. Målene for denne forskning er at: 1) kvantificere virkningen af ​​en operationel stressfaktor (dvs. søvnrestriktion) på sugeblærers immunrespons og genopretning af hudbarriere; og 2) teste indflydelsen af ​​ernæringsintervention(er) på immunrespons og genopretning af hudbarriere som følge af en operationsstressor. Forskning vil blive udført i et laboratoriemiljø ved hjælp af mandlige og kvindelige soldater fra den menneskelige forskningsdeltagerafdeling (NSRDEC), NSRDEC og/eller USARIEM. For nylig vurderede efterforskernes laboratorium test-gentest-pålideligheden af ​​en sugeblistermodel ved at skabe otte sugeblister på deltagernes venstre og højre underarm og tage prøver af blistervæske og hudbarriere-restaurering (12-06H), som vil fungere som en af ​​de kontrolgrupper (Gruppe 1, N = 15) for undersøgelsen beskrevet heri. Deltagerne i undersøgelsen beskrevet heri (Gruppe 2-4, n = ~60) vil blive udsat for ~50 timers søvnrestriktion, hvorefter der vil blive induceret otte sugeblærer på en underarm, og immunrespons og hudbarriere-gendannelsestid registreres. Deltagerne modtager ingen ernæringsintervention (Gruppe 2), en immunforstærkende drik og yderligere protein (1,2 g protein pr. kg legemsvægt versus 0,8 g protein pr. kg legemsvægt) (Gruppe 3) eller probiotika (Gruppe 4), under og efter søvnbegrænsning for at afgøre, om ernæringsmæssige tilgange dæmper tabet af immunrespons. Resultaterne af denne undersøgelse vil give indsigt i, om kosttilskudstilgange giver immunforsvar. Efterforskerne antager, at sugeblærens immunrespons (i løbet af de 24 timer efter blisterinduktion) og tiden til hudbarriere-genoprettelse vil nedbrydes efter en påført stress, som omfatter ~50 timers vågenhed og begrænset levevis; og en diæt suppleret med enten protein og et multi-næringsstof ernæringstilskud ELLER probiotika vil dæmpe faldet i sugeblærens immunrespons (i løbet af de 24 timer efter blisterinduktion) og tid til genopretning af hudbarrieren som reaktion på ~50 timers vedvarende vågenhed og indskrænket levevis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Medlemmer af reserven, nationalgarden eller aktivt militært personel

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 45 år
  • Har en tatovering på begge underarme
  • Tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. Advil), aspirin, lipidsænkende medicin eller kortikosteroider
  • Pagnet eller ammende
  • Immunkompromitteret (f.eks. kemoterapi eller strålebehandling)
  • Lider af en autoimmun sygdom (f.eks. lupus)
  • Er kommet sig efter en operation inden for de seneste 6 måneder
  • Har en skade, der vil forhindre fysisk aktivitet
  • Har en historie med kardiovaskulær sygdom
  • Lider af søvnapnø
  • Har en historie med psykiatrisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse eller har taget psykiatrisk medicin (f.eks. antidepressiva eller angstdæmpende medicin) inden for de seneste tre år i længere tid
  • Lider af en neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi eller anden anfaldssygdom, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser eller multipel sklerose)
  • Har et BMI ≥ 30.
  • Føl dig utilpas med at håndtere et våben, skyde mod silhuetmål, få en skade, der vil forringe affyring af en riffel
  • Har nogensinde fået diagnosen posttraumatisk stresslidelse
  • Er ude af stand til at skelne farven "rød" fra farven "sort".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Immunforstærkende ernæringsdrik
Denne gruppe vil indtage en immunforstærkende drik og yderligere protein (1,2-1,5 gram•kg-1 kropsvægt•dag-1 versus RDA på 0,8 gram•kg-1 kropsvægt•dag-1) under og efter perioden med søvnbegrænsning for at afgøre, om denne ernæringsmæssige tilgang dæmper tabet af immunrespons.
Kosttilskud: Immunforstærkende ernæringsdrik
Kombination af arginin, glutamin, omega-3 fedtsyrer, C-vitamin og zink.
Kosttilskud: Placebo (til ernæringsdrikke og probiotika)
Diætprotein ved RDA på 0,8 gram•kg-1 kropsvægt•dag-1 og en placebo-drik under og efter perioden med søvnrestriktion.
Eksperimentel: Probiotika (BB-12)
Denne gruppe vil indtage probiotika (BBB12) under og efter perioden med søvnrestriktion for at afgøre, om ernæringsmæssige tilgange dæmper tabet af immunrespons. I overensstemmelse med kontrolgruppen vil denne gruppe indtage RDA for protein (0,8 gram•kg-1 kropsvægt•dag-1) og placebo-drik (ingen immunforstærkende vitaminer/mineraler).
Kosttilskud: Placebo (til ernæringsdrikke og probiotika)
Diætprotein ved RDA på 0,8 gram•kg-1 kropsvægt•dag-1 og en placebo-drik under og efter perioden med søvnrestriktion.
Kosttilskud: Probiotika (BB-12)
Probiotika (Bifidobacterium Animalis Lactis, BB-12®, Chr Hansen A/S, Hørsholm, Danmark) vil blive indgivet som et slik med jordbærsmag (1 g). Slik vil blive pakket i en lille foliepose, og hver pose vil indeholde cirka 1 milliard kolonidannende enheder (CFU) af BB-12® i pulverform.
Andre navne:
  • Bifidobacterium Animalis Lactis, BB-12®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering af hudbarriere
Tidsramme: dagligt, indtil hudbarrieren er genoprettet (~5-10 dage)
Gendannelse af hudbarriere vurderes via transepidermalt vandtab (TEWL). Hudbarrieren betragtes som "gendannet", når TEWL vender tilbage til inden for 90 % af baseline-niveauerne.
dagligt, indtil hudbarrieren er genoprettet (~5-10 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suge blister cytokin respons
Tidsramme: 4, 7 og 24 timer
Væske udtages fra blisterområdet på forskellige tidspunkter og analyseres for koncentration af pro-inflammatoriske cytokiner.
4, 7 og 24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leukocyt migration
Tidsramme: Når der dannes blærer (~90 minutter efter sugning)
Leukocytmigrering måles fra blærerne efter dannelse og før det øverste lag af blæren fjernes.
Når der dannes blærer (~90 minutter efter sugning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tracey J Smith, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-10-H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger