Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizace na samotnou endobariéru versus s inkretinovým analogem u udržované diabetu (REVISE-Diabesity)

25. dubna 2016 aktualizováno: Dr Bob Ryder, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Randomizace na samotnou endoluminální střevní výstelku versus s inkretinovým analogem u udržované diabetu (REVISE-Diabesity)

Pro pacienty, jejichž obezita a diabetes 2. typu (T2DM) nereagují na současné léčebné postupy, jsou zapotřebí nové účinné nechirurgické léčby. Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii Endobarrier, implantovatelného střevního zařízení, které odděluje požitou potravu od kontaktu s prvních 60 cm střeva, kde je umístěno, a které napodobuje některé klinické účinky bariatrické chirurgie (zlepšená metabolická kontrola se ztrátou hmotnosti) s pokračujícím používáním nebo bez něj. agonisty receptoru GLP-1 (GLP-1RA) liraglutidu 1,2 mg vs. liraglutidu 1,8 mg bez zařízení u obézních pacientů s T2DM, kteří zůstávají se suboptimální glykemickou kontrolou navzdory současné konvenční léčbě diabetu v prostředí NHS.

72 pacientů s T2DM a obezitou (HbA1c≥7,5 %, BMI≥35 kg/m2) navzdory předchozí terapii GLP-1RA bude studována po dobu 24 měsíců a randomizována k léčbě Endobarrier s pokračující léčbou liraglutidem 1,2 mg po dobu 12 měsíců; Samostatná endobariéra po dobu 12 měsíců; nebo Liraglutid 1,8 mg bez endobariéry.

V rámci studie budeme zkoumat potenciální mechanismy účinku a jejich časový průběh opakovanými měřeními: 1. měření inzulinové rezistence, střevních peptidů, žlučových kyselin; 2. energetický příjem a nutriční složení; 3. jaterní tukové zásoby, 4. střevní záněty a opatření propustnosti.

Data budou informovat o klinickém použití zařízení a vývoji nových léčebných postupů pro T2DM a obezitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • Department of Diabetes, City Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G0
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SE1
        • Department of Diabetes, Guy's and St Thomas' Hospitals
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Diabetes Research Group, King's College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 2. typu s nejnovějším HbA1c ≥7,5 % (≥58 mmol/mol)
  • obezita s nejnovějším BMI ≥35 kg/m2 (≥30 kg/m2 pro osoby původem z jižní Asie)
  • léčba liraglutidem po dobu alespoň 6 měsíců – měly by být k dispozici údaje o HbA1c a trendu hmotnosti
  • stabilní hmotnost a HbA1c v předchozích 3 měsících (<3 kg snížení hmotnosti a <0,3% snížení HbA1c)

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • abnormální střevní anatomie, např. Crohnova nemoc
  • kontraindikace ezofago-gastroduodenoskopie
  • předchozí bariatrická operace nebo operace střev
  • aktivní infekce
  • antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit/ koagulopatie INR >1,3
  • eGFR <30
  • známá portální hypertenze
  • předchozí pankreatitida nebo amyláza > 3násobek horní hranice normálu
  • nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • kojící nebo březí samice
  • pacienti užívající aspirin, u kterých by měla pokračovat (např. aktivní ischemická choroba srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění)
  • nadměrné anestetické riziko zjištěné anesteziologem nebo zkoušejícím (např. nekontrolovaná obstrukční spánková apnoe)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid samotný
Liraglutid 1,8 mg jednou denně subkutánní injekce
Lék: Liraglutid
Ostatní jména:
  • Victoza
EXPERIMENTÁLNÍ: Samostatná endobariéra
Implantace zařízení duodenálně-jejunálního bypassu (Endobarrier) bez další terapie GLP-1RA
Přístroj: Duodenální-jejunální bypassová vložka - Endobarrier zařízení
Ostatní jména:
  • Certifikát ES Systém úplného zajištění kvality: Certifikát US08/5323
EXPERIMENTÁLNÍ: Endobariéra a liraglutid
Duodenální-jejunální bypass (Endobarrier) zařízení s kombinovaným liraglutidem 1,2 mg jednou denně subkutánní injekcí
Lék: Liraglutid
Ostatní jména:
  • Victoza
Přístroj: Duodenální-jejunální bypassová vložka - Endobarrier zařízení
Ostatní jména:
  • Certifikát ES Systém úplného zajištění kvality: Certifikát US08/5323

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 24 měsíců
HbA1c (mmol/mol; %) na konci období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. To bude 12 měsíců po odstranění zařízení Endobarrier, což bude obvykle 24 měsíců po první implantaci zařízení (po dobu 12 měsíců) nebo 24 měsíců od zahájení léčby přípravkem Liraglutide 1,8 mg.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 24 měsíců
Hmotnost (kg) měřená na konci období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. To bude 12 měsíců po odstranění zařízení Endobarrier, což bude obvykle 24 měsíců po první implantaci zařízení (po dobu 12 měsíců) nebo 24 měsíců od zahájení léčby přípravkem Liraglutide 1,8 mg.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Association of British Clinical Diabetologists

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bob Ryder, MD FRCP, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12DIAB15
  • ISRCTN00151053 (REGISTR: ISRCTN)
  • 2012-004988-42 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení