Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistaminen yksin endobarrieriin verrattuna inkretiinianalogiin jatkuvassa diabeteksessa (REVISE-Diabesity)

maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Dr Bob Ryder, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Satunnaistaminen yksinomaan endoluminaaliseen suolistokalvoon verrattuna inkretiinianalogiin jatkuvassa diabeteksessa (REVISE-Diabesity)

Uusia tehokkaita ei-kirurgisia hoitoja tarvitaan potilaille, joiden liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes (T2DM) eivät vastaa nykyisiin lääkehoitoihin. Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua Endobarrier-tutkimusta, implantoitavaa suolistolaitetta, joka erottaa nautitun ruoan kosketuksesta suolen ensimmäiseen 60 senttimetriin, ja joka jäljittelee joitain bariatrisen leikkauksen kliinisiä vaikutuksia (parantunut aineenvaihdunta ja painonpudotus) jatkuvalla käytössä tai ilman GLP-1-reseptorin agonistin (GLP-1RA) Liraglutidi 1,2 mg vs. liraglutidi 1,8 mg ilman laitetta lihavilla T2DM-potilailla, joiden glukoositasapaino pysyy suboptimaalisessa hallinnassa nykyisestä tavanomaisesta diabeteksen hoidosta huolimatta NHS-ympäristössä.

72 potilasta, joilla on T2DM ja liikalihavuus (HbA1c≥7,5 % BMI ≥ 35 kg/m2) aiemmasta GLP-1RA-hoidosta huolimatta tutkitaan 24 kuukauden ajan ja satunnaistetaan saamaan Endobarrieria ja jatkuvaa liraglutidia 1,2 mg 12 kuukauden ajan; Endobarrier yksin 12 kuukauden ajan; tai liraglutidi 1,8 mg ilman endoestettä.

Tutkimme mahdollisia vaikutusmekanismeja ja niiden ajallista kulua osana tutkimusta toistuvin mittauksin: 1. insuliiniresistenssimittaukset, suoliston peptidit, sappihapot; 2. energian saanti ja ravintokoostumus; 3. maksan rasvavarastot, 4. suoliston tulehdus ja läpäisevyyden mittaaminen.

Tiedot kertovat laitteen kliinisestä käytöstä ja uusien hoitojen kehittämisestä T2DM:n ja liikalihavuuden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Department of Diabetes, City Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G0
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1
        • Department of Diabetes, Guy's and St Thomas' Hospitals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Diabetes Research Group, King's College London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes, viimeisin HbA1c ≥7,5 % (≥58mmol/mol)
  • liikalihavuus, jonka viimeisin BMI on ≥35 kg/m2 (≥30 kg/m2 Etelä-Aasiasta peräisin olevilla)
  • liraglutidihoito vähintään 6 kuukauden ajan - HbA1c- ja painotrenditietojen tulee olla saatavilla
  • vakaa paino ja HbA1c edellisten 3 kuukauden aikana (<3 kg painon lasku ja <0,3 % HbA1c lasku)

Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotias
  • epänormaali suoliston anatomia, esim. Crohnin tauti
  • esophago-gastroduodenoskopian vasta-aihe
  • aikaisempi bariatrinen leikkaus tai suolistoleikkaus
  • aktiivinen infektio
  • antikoagulaatiohoito, jota ei voida keskeyttää/koagulopatia INR >1,3
  • eGFR <30
  • tunnettu portaalihypertensio
  • aiempi haimatulehdus tai amylaasi > 3 kertaa normaalin yläraja
  • hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
  • imettävät tai raskaana olevat naiset
  • potilaat, jotka käyttävät aspiriinia, joille sitä tulee jatkaa (esim. aktiivinen iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonitauti)
  • anestesialääkärin tai tutkijan tunnistama liiallinen anestesiariski (esim. hallitsematon obstruktiivinen uniapnea)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutidi yksinään
Liraglutidi 1,8 mg kerran päivässä ihonalaisena injektiona
Lääke: Liraglutidi
Muut nimet:
  • Victoza
KOKEELLISTA: Endobarrier yksin
Pohjukaissuolen ja jejunaalin ohituslinjan (Endobarrier) -laitteen implantointi ilman ylimääräistä GLP-1RA-hoitoa
Laite: Pohjukaissuolen-jejunaalin ohitusvuori - Endobarrier-laite
Muut nimet:
  • EY-sertifikaatti, täydellinen laadunvarmistusjärjestelmä: sertifikaatti US08/5323
KOKEELLISTA: Endobarrier ja liraglutidi
Pohjukaissuolen ja jejunaalin ohituskalvo (Endobarrier), jossa on yhdistetty liraglutidi 1,2 mg kerran päivässä ihon alle
Lääke: Liraglutidi
Muut nimet:
  • Victoza
Laite: Pohjukaissuolen-jejunaalin ohitusvuori - Endobarrier-laite
Muut nimet:
  • EY-sertifikaatti, täydellinen laadunvarmistusjärjestelmä: sertifikaatti US08/5323

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
HbA1c (mmol/mol; %) seurantajakson lopussa verrattuna lähtötilanteeseen. Tämä tapahtuu 12 kuukauden kuluttua Endobarrier-laitteen poistamisesta, mikä on yleensä 24 kuukautta laitteen ensimmäisestä implantoinnista (12 kuukauden ajan) tai 24 kuukautta Liraglutide 1,8 mg -hoidon aloittamisesta.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Paino (kg) mitattuna seurantajakson lopussa verrattuna lähtötasoon. Tämä tapahtuu 12 kuukauden kuluttua Endobarrier-laitteen poistamisesta, mikä on yleensä 24 kuukautta laitteen ensimmäisen implantoinnin jälkeen (12 kuukauden ajan) tai 24 kuukautta Liraglutide 1,8 mg -hoidon aloittamisesta.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Association of British Clinical Diabetologists

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bob Ryder, MD FRCP, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12DIAB15
  • ISRCTN00151053 (REKISTERÖINTI: ISRCTN)
  • 2012-004988-42 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia