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Randomização para endobarrier sozinho versus com análogo de incretina em diabesidade sustentada (REVISE-Diabesity)

25 de abril de 2016 atualizado por: Dr Bob Ryder, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Randomização para Revestimento Intestinal Endoluminal Isolado Versus Com Análogo de Incretina em Diabesidade Sustentada (REVISE-Diabesidade)

Novos tratamentos não cirúrgicos eficazes são necessários para pacientes cuja obesidade e diabetes tipo 2 (DM2) não respondem às terapias médicas atuais. Propomos um estudo controlado randomizado do Endobarrier, um dispositivo intestinal implantável que separa o alimento ingerido do contato com os primeiros 60 cm do intestino onde está localizado e que imita alguns dos efeitos clínicos da cirurgia bariátrica (melhor controle metabólico com perda de peso) com ou sem uso continuado do agonista do receptor GLP-1 (GLP-1RA) Liraglutida 1,2mg vs Liraglutida 1,8mg sem o dispositivo em pacientes obesos com DM2 que permanecem com controle glicêmico abaixo do ideal apesar do tratamento convencional atual para diabetes, em um ambiente do NHS.

Setenta e dois pacientes com DM2 e obesidade (HbA1c≥7,5%, IMC≥35kg/m2) apesar da terapia anterior com GLP-1RA será estudado ao longo de 24 meses e randomizado para receber Endobarrier com Liraglutide 1,2mg contínuo por 12 meses; Endobarrier sozinho por 12 meses; ou Liraglutide 1,8mg sem Endobarrier.

Investigaremos os possíveis mecanismos de ação e seu curso de tempo como parte do estudo por meio de medidas repetidas de: 1. medidas de resistência à insulina, peptídeos intestinais, ácidos biliares; 2. ingestão energética e composição nutricional; 3. depósitos de gordura no fígado, 4. inflamação intestinal e medidas de permeabilidade.

Os dados informarão o uso clínico do dispositivo e o desenvolvimento de novos tratamentos para DM2 e obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Department of Diabetes, City Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G0
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1
        • Department of Diabetes, Guy's and St Thomas' Hospitals
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Diabetes Research Group, King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 2 com HbA1c mais recente ≥7,5% (≥58mmol/mol)
  • obesidade com IMC mais recente ≥35 Kg/m2 (≥30 Kg/m2 para aqueles de origem do sul da Ásia)
  • terapia com liraglutida por pelo menos 6 meses - HbA1c e dados de tendência de peso devem estar disponíveis
  • peso estável e HbA1c nos últimos 3 meses (redução <3 Kg no peso e redução <0,3% na HbA1c)

Critério de exclusão:

  • <18 anos de idade
  • anatomia intestinal anormal, por ex. doença de crohn
  • contra-indicação para esofagogastroduodenoscopia
  • cirurgia bariátrica anterior ou cirurgia intestinal
  • infecção ativa
  • terapia anticoagulante que não pode ser descontinuada/coagulopatia INR >1,3
  • eGFR <30
  • hipertensão portal conhecida
  • pancreatite prévia ou amilase > 3 vezes o limite superior do normal
  • doença cardiovascular descontrolada
  • fêmeas lactantes ou grávidas
  • pacientes que tomam aspirina em quem deve continuar (por exemplo, doença cardíaca isquêmica ativa ou doença cerebrovascular)
  • excesso de risco anestésico conforme identificado pelo anestesista ou investigador (p. apneia obstrutiva do sono não controlada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutida sozinha
Liraglutida 1,8 mg uma vez ao dia injeção subcutânea
Medicamento: Liraglutida
Outros nomes:
  • Victoza
EXPERIMENTAL: Endobarreira sozinha
Implantação de dispositivo de bypass duodenal-jejunal (Endobarrier) sem terapia adicional com GLP-1RA
Dispositivo: Revestimento de bypass duodenal-jejunal - dispositivo Endobarrier
Outros nomes:
  • Certificado CE Sistema de garantia de qualidade total: Certificado US08/5323
EXPERIMENTAL: Endobarreira e Liraglutida
Dispositivo de revestimento duodenal-jejunal (Endobarrier) com combinação de liraglutida 1,2 mg uma vez ao dia por via subcutânea
Medicamento: Liraglutida
Outros nomes:
  • Victoza
Dispositivo: Revestimento de bypass duodenal-jejunal - dispositivo Endobarrier
Outros nomes:
  • Certificado CE Sistema de garantia de qualidade total: Certificado US08/5323

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 24 meses
HbA1c (mmol/mol; %) no final do período de acompanhamento em comparação com a linha de base. Isso ocorrerá 12 meses após a remoção do dispositivo Endobarrier, que geralmente será 24 meses após o primeiro implante do dispositivo (por 12 meses) ou 24 meses após o início do Liraglutide 1,8 mg.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 24 meses
Peso (Kg) medido no final do período de acompanhamento em comparação com a linha de base. Isso ocorrerá 12 meses após a remoção do dispositivo Endobarrier, que geralmente será 24 meses após o dispositivo ter sido implantado pela primeira vez (por 12 meses) ou 24 meses após o início do Liraglutide 1,8 mg.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Association of British Clinical Diabetologists

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bob Ryder, MD FRCP, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12DIAB15
  • ISRCTN00151053 (REGISTRO: ISRCTN)
  • 2012-004988-42 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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