Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizace na samotnou endobariéru versus s inkretinovým analogem u udržované diabetu (REVISE-Diabesity)

25. dubna 2016 aktualizováno: Dr Bob Ryder, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Randomizace na samotnou endoluminální střevní výstelku versus s inkretinovým analogem u udržované diabetu (REVISE-Diabesity)

Pro pacienty, jejichž obezita a diabetes 2. typu (T2DM) nereagují na současné léčebné postupy, jsou zapotřebí nové účinné nechirurgické léčby. Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii Endobarrier, implantovatelného střevního zařízení, které odděluje požitou potravu od kontaktu s prvních 60 cm střeva, kde je umístěno, a které napodobuje některé klinické účinky bariatrické chirurgie (zlepšená metabolická kontrola se ztrátou hmotnosti) s pokračujícím používáním nebo bez něj. agonisty receptoru GLP-1 (GLP-1RA) liraglutidu 1,2 mg vs. liraglutidu 1,8 mg bez zařízení u obézních pacientů s T2DM, kteří zůstávají se suboptimální glykemickou kontrolou navzdory současné konvenční léčbě diabetu v prostředí NHS.

72 pacientů s T2DM a obezitou (HbA1c≥7,5 %, BMI≥35 kg/m2) navzdory předchozí terapii GLP-1RA bude studována po dobu 24 měsíců a randomizována k léčbě Endobarrier s pokračující léčbou liraglutidem 1,2 mg po dobu 12 měsíců; Samostatná endobariéra po dobu 12 měsíců; nebo Liraglutid 1,8 mg bez endobariéry.

V rámci studie budeme zkoumat potenciální mechanismy účinku a jejich časový průběh opakovanými měřeními: 1. měření inzulinové rezistence, střevních peptidů, žlučových kyselin; 2. energetický příjem a nutriční složení; 3. jaterní tukové zásoby, 4. střevní záněty a opatření propustnosti.

Data budou informovat o klinickém použití zařízení a vývoji nových léčebných postupů pro T2DM a obezitu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • Department of Diabetes, City Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G0
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SE1
        • Department of Diabetes, Guy's and St Thomas' Hospitals
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Diabetes Research Group, King's College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 2. typu s nejnovějším HbA1c ≥7,5 % (≥58 mmol/mol)
  • obezita s nejnovějším BMI ≥35 kg/m2 (≥30 kg/m2 pro osoby původem z jižní Asie)
  • léčba liraglutidem po dobu alespoň 6 měsíců – měly by být k dispozici údaje o HbA1c a trendu hmotnosti
  • stabilní hmotnost a HbA1c v předchozích 3 měsících (<3 kg snížení hmotnosti a <0,3% snížení HbA1c)

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • abnormální střevní anatomie, např. Crohnova nemoc
  • kontraindikace ezofago-gastroduodenoskopie
  • předchozí bariatrická operace nebo operace střev
  • aktivní infekce
  • antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit/ koagulopatie INR >1,3
  • eGFR <30
  • známá portální hypertenze
  • předchozí pankreatitida nebo amyláza > 3násobek horní hranice normálu
  • nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • kojící nebo březí samice
  • pacienti užívající aspirin, u kterých by měla pokračovat (např. aktivní ischemická choroba srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění)
  • nadměrné anestetické riziko zjištěné anesteziologem nebo zkoušejícím (např. nekontrolovaná obstrukční spánková apnoe)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid samotný
Liraglutid 1,8 mg jednou denně subkutánní injekce
Lék: Liraglutid
Ostatní jména:
  • Victoza
EXPERIMENTÁLNÍ: Samostatná endobariéra
Implantace zařízení duodenálně-jejunálního bypassu (Endobarrier) bez další terapie GLP-1RA
Přístroj: Duodenální-jejunální bypassová vložka - Endobarrier zařízení
Ostatní jména:
  • Certifikát ES Systém úplného zajištění kvality: Certifikát US08/5323
EXPERIMENTÁLNÍ: Endobariéra a liraglutid
Duodenální-jejunální bypass (Endobarrier) zařízení s kombinovaným liraglutidem 1,2 mg jednou denně subkutánní injekcí
Lék: Liraglutid
Ostatní jména:
  • Victoza
Přístroj: Duodenální-jejunální bypassová vložka - Endobarrier zařízení
Ostatní jména:
  • Certifikát ES Systém úplného zajištění kvality: Certifikát US08/5323

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 24 měsíců
HbA1c (mmol/mol; %) na konci období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. To bude 12 měsíců po odstranění zařízení Endobarrier, což bude obvykle 24 měsíců po první implantaci zařízení (po dobu 12 měsíců) nebo 24 měsíců od zahájení léčby přípravkem Liraglutide 1,8 mg.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 24 měsíců
Hmotnost (kg) měřená na konci období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. To bude 12 měsíců po odstranění zařízení Endobarrier, což bude obvykle 24 měsíců po první implantaci zařízení (po dobu 12 měsíců) nebo 24 měsíců od zahájení léčby přípravkem Liraglutide 1,8 mg.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Association of British Clinical Diabetologists

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bob Ryder, MD FRCP, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12DIAB15
  • ISRCTN00151053 (REGISTR: ISRCTN)
  • 2012-004988-42 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit