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Aleatorización a Endobarrier solo versus análogo de incretina en diabesidad sostenida (REVISE-Diabesity)

25 de abril de 2016 actualizado por: Dr Bob Ryder, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Aleatorización a revestimiento intestinal endoluminal solo versus análogo de incretina en diabesidad sostenida (REVISE-Diabesity)

Se necesitan nuevos tratamientos no quirúrgicos efectivos para pacientes cuya obesidad y diabetes tipo 2 (T2DM) no responden a las terapias médicas actuales. Proponemos un ensayo controlado aleatorizado de Endobarrier, un dispositivo intestinal implantable que separa los alimentos ingeridos del contacto con los primeros 60 cm del intestino donde se ubica y que imita algunos de los efectos clínicos de la cirugía bariátrica (control metabólico mejorado con pérdida de peso) con o sin uso continuado del agonista del receptor GLP-1 (GLP-1RA) liraglutida 1,2 mg frente a liraglutida 1,8 mg sin el dispositivo en pacientes obesos con DM2 que mantienen un control glucémico subóptimo a pesar del tratamiento convencional actual para la diabetes, en un entorno del NHS.

Setenta y dos pacientes con DM2 y obesidad (HbA1c≥7,5%, IMC ≥ 35 kg/m2) a pesar de la terapia previa con GLP-1RA se estudiará durante 24 meses y se aleatorizará para recibir Endobarrier con Liraglutida 1,2 mg continua durante 12 meses; Endobarrier solo durante 12 meses; o liraglutida 1,8 mg sin Endobarrier.

Investigaremos los posibles mecanismos de acción y su curso temporal como parte del estudio mediante medidas repetidas de: 1. medidas de resistencia a la insulina, péptidos intestinales, ácidos biliares; 2. aporte energético y composición nutricional; 3. depósitos de grasa en el hígado, 4. medidas de inflamación y permeabilidad intestinal.

Los datos informarán el uso clínico del dispositivo y el desarrollo de nuevos tratamientos para la DM2 y la obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Department of Diabetes, City Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G0
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1
        • Department of Diabetes, Guy's and St Thomas' Hospitals
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Diabetes Research Group, King's College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2 con última HbA1c ≥7.5% (≥58mmol/mol)
  • Obesidad con último IMC ≥35 Kg/m2 (≥30 Kg/m2 para aquellos de origen del sur de Asia)
  • Terapia con liraglutida durante al menos 6 meses: deben estar disponibles los datos de tendencia de peso y HbA1c
  • peso estable y HbA1c en los 3 meses anteriores (<3 kg de reducción de peso y <0,3 % de reducción de HbA1c)

Criterio de exclusión:

  • <18 años de edad
  • Anatomía intestinal anormal, p. enfermedad de Crohn
  • contraindicación para esófago-gastroduodenoscopia
  • cirugía bariátrica previa o cirugía intestinal
  • infección activa
  • tratamiento anticoagulante que no se puede suspender/ coagulopatía INR >1,3
  • TFGe <30
  • hipertensión portal conocida
  • pancreatitis previa o amilasa > 3 veces el límite superior de lo normal
  • enfermedad cardiovascular no controlada
  • hembras lactantes o gestantes
  • pacientes que toman aspirina en los que debe continuar (p. cardiopatía isquémica activa o enfermedad cerebrovascular)
  • exceso de riesgo anestésico identificado por el anestesista o el investigador (p. apnea obstructiva del sueño no controlada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Liraglutida sola
Liraglutida 1,8 mg una vez al día, inyección subcutánea
Droga: Liraglutida
Otros nombres:
  • Victoza
EXPERIMENTAL: Endobarrier solo
Implantación de un dispositivo de revestimiento de derivación duodenal-yeyunal (Endobarrier) sin tratamiento adicional con GLP-1RA
Dispositivo: Forro de derivación duodenal-yeyunal: dispositivo Endobarrier
Otros nombres:
  • Certificado EC Sistema completo de garantía de calidad: Certificado US08/5323
EXPERIMENTAL: Endobarrier y liraglutida
Dispositivo de revestimiento de derivación duodenal-yeyunal (Endobarrier) con inyección subcutánea combinada de 1,2 mg de liraglutida una vez al día
Droga: Liraglutida
Otros nombres:
  • Victoza
Dispositivo: Forro de derivación duodenal-yeyunal: dispositivo Endobarrier
Otros nombres:
  • Certificado EC Sistema completo de garantía de calidad: Certificado US08/5323

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 24 meses
HbA1c (mmol/mol; %) al final del período de seguimiento en comparación con el valor inicial. Esto será 12 meses después de la extracción del dispositivo Endobarrier, que generalmente será 24 meses después de que se haya implantado el dispositivo por primera vez (durante 12 meses) o 24 meses desde el inicio de Liraglutida 1,8 mg.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 24 meses
Peso (kg) medido al final del período de seguimiento en comparación con el valor inicial. Esto será 12 meses después de la extracción del dispositivo Endobarrier, que normalmente será 24 meses después de que se haya implantado el dispositivo por primera vez (durante 12 meses) o 24 meses desde el inicio de Liraglutida 1,8 mg.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Association of British Clinical Diabetologists

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bob Ryder, MD FRCP, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12DIAB15
  • ISRCTN00151053 (REGISTRO: ISRCTN)
  • 2012-004988-42 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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