Pulzní perfuze pro okrajové ledviny (PREDICTION)
PROSPEKTIVNÍ STUDIE PRO POROVNÁNÍ FUNKCE ČASNÉHO štěpu U PŘÍJEMCŮ JEDNOTLIVÝCH NEBO DUÁLNÍCH ORGÁNŮ LEDVIN ULOŽENÝCH V LEDOVÉM ROZTOKU NEBO PULSNÍ PERFUZI
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24100
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
-
Pavia, Itálie, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 50 let nebo více a ne o více než 10 let starší nebo mladší než jejich odpovídající dárci;
- První jednoduchá nebo dvojitá transplantace ledviny od zemřelých dárců starších 60 let;
- Předimplantační histologické hodnocení a výběr a alokace štěpu na základě histologického skóre a podle kritérií Nord Italian Transplant (NIT);
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli faktor, který podle kritérií výběru NIT představuje kontraindikaci pro transplantaci ledviny od zemřelého dárce
- Potřeba specifických desenzibilizačních protokolů z důvodu vysokého imunologického rizika (podle kritérií NIT) nebo účasti v jiných souběžných intervenčních studiích
- Cévní abnormality/změny, které vylučují možnost perfuze ledvinových štěpů pulzačním přístrojem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Ledviny prokrvené pulzním strojem
|
|
|
Ledviny uchovávané v chlazeném roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci.
|
6 měsíců po transplantaci.
|
|
|
Renální rezistence
Časové okno: 6 hodin po pulzní strojní perfuzi
|
Renální odpor se měří ultrazvukem štěpu.
Pohybuje se od 0 do 1.
|
6 hodin po pulzní strojní perfuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi renální rezistencí měřenou 6 hodin po strojní perfuzi a renálním histologickým skóre při předtransplantační biopsii
Časové okno: 6 hodin po pulzní strojní perfuzi
|
Závažnost změn v ledvině při předtransplantační biopsii byla kvantifikována předem definovaným histologickým skóre. Změny v každé hodnocené složce ledvinové tkáně, cév, glomerulů, tubulů a pojivové tkáně získaly skóre v rozmezí od 0 do 3. Součet těchto skóre byl definován jako celkové skóre ledvin, které se mohlo pohybovat od 0 do 12. Renální odpor se měří ultrazvukem štěpu. Pohybuje se od 0 do 1. |
6 hodin po pulzní strojní perfuzi
|
|
Korelace mezi renálními rezistencemi měřenými 6 hodin po pulzní strojní perfuzi a mezigraftovými rezistencemi měřenými ultrazvukem 7 dní a 6 měsíců po transplantaci.
Časové okno: Změny od 7 dnů po 6 měsících po transplantaci.
|
Renální odpory se měří ultrazvukem štěpu.
Pohybují se od 0 do 1.
|
Změny od 7 dnů po 6 měsících po transplantaci.
|
|
Výskyt opožděné funkce štěpu (DGF).
Časové okno: Během prvního týdne po transplantaci
|
Během prvního týdne po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PREDICTION
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .