Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssiperfuusio marginaalisille munuaisille (PREDICTION)

perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

TULEVA TUTKIMUS JÄÄkylmäliuoksessa TAI PULSSIPERFUUSIOISSA SÄILYTETTYJEN YKSI TAI KAKSIMUOMEN MUUNAISELIMIEN SAATTAJIEN VARHAISTEN SIIRTEEN TOIMINNAN VERTAAMISEKSI

Elinluovuttajajoukon suuntauksille on ominaista iän nousu ja siirtyminen kohti aivoverisuonisairauksia ensisijaisina kuolinsyinä. Tämän seurauksena yli 60-vuotiaat luovuttajat edustavat nykyään yli neljännestä koko Italian luovuttajajoukosta. Tämä yhdessä elinsiirtojen jonotuslistalla olevien potilaiden lisääntymisen kanssa sai aikaan lisääntyvän yli 60-vuotiaiden tutkimushenkilöiden elinten käytön, joita olisi pidetty sopimattomina vuosia sitten. Siirteen tulosten parantamiseksi on ehdotettu kahden vanhemman munuaisen siirtoa samalle vastaanottajalle. Näiden elinten jakamisen optimoimiseksi kerta- tai kaksoissiirtoon, munuaisten pisteytysjärjestelmä, joka perustuu biopsiaan, jonka pistemäärät vaihtelevat vähintään 0:sta (osoittaa munuaisvaurioiden puuttumista) enintään 12:een (merkitsevien muutosten olemassaolon). munuaisten parenkyymassa) on ehdotettu. Tämän paneelin mukaan munuaisissa, joiden pistemäärä on 4 tai vähemmän, ennustetaan sisältävän tarpeeksi elinkelpoisia nefroneja käytettäviksi yksittäisinä siirtoina, niitä, joiden pistemäärä on 5, 6 tai 7, voidaan käyttää kaksoissiirtoina, munuaisia, joiden pistemäärä on suurempi. kuin 7 hylätään. Yli 60-vuotiailta luovuttajilta saatujen munuaissiirteiden eloonjääminen ennen siirtoa biopsialöydösten perusteella kerta- tai kaksoissiirtoon oli samanlainen kuin nuorempien luovuttajien yksittäisten siirteiden eloonjääminen. Näiden tulosten parantamiseksi edelleen strategioiden laatiminen elinten säilyttämiseksi on ratkaisevan tärkeää jäljellä olevan nefronimassan säästämiseksi ja näiden marginaalisiirteiden tulosten optimoimiseksi. Tässä suhteessa viimeisten 30 vuoden aikana on kehitetty kaksi munuaissäilytysmenetelmää. Kylmäsäilytyksessä munuainen huuhdellaan, kun se on poistettu luovuttajasta ja asetetaan jääjäähdytettyyn säiliöön, jossa on säilytysliuosta. Pulssiivan koneperfuusion avulla munuainen liitetään koneeseen, joka pumppaa happea ja ravinteita sisältävää kylmää liuosta munuaisen läpi. Tämä prosessi mahdollistaa aineenvaihdunnan jatkumisen munuaisissa lopputuotteiden poistuessa. Tämän tutkimuksen laajana tavoitteena on arvioida, voiko vanhempien/marginaaliluovuttajien munuaisten sykkivä koneperfuusio tuottaa parempia tuloksia kuin staattinen perfuusio. Tätä tarkoitusta varten perfusoitujen munuaisten saajien tuloksia verrataan niiden historiallisten kontrollien tuloksiin, jotka saivat perfusoimatonta munuaista, jotka on valittu ja jaettu samojen kriteerien perusteella ja sovitettu sukupuolen, iän ja munuaisten histologisen pisteytyksen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24100
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan yhden tai kaksoissiirron vanhemmilta/marginaalilta kuolleilta luovuttajilta, jotka on tunnistettu Nord Italian Transplant -kriteerien mukaan ja jotka suostuvat perfusoituun sykkivällä koneella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita ja enintään 10 vuotta vanhempia tai nuorempia kuin vastaavat luovuttajansa;
  • Ensimmäinen yhden tai kaksoismunuaisensiirto yli 60-vuotiailta kuolleilta luovuttajilta;
  • Implantaatiota edeltävä histologinen arviointi ja siirteen valinta ja allokointi histologisen pisteytyksen perusteella ja Nord Italian Transplant (NIT) -kriteerien mukaisesti;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tekijä, joka NIT-valintakriteerien mukaan on vasta-aihe kuolleen luovuttajan munuaisensiirrolle
  • Tarve erityisille herkistymismenetelmille korkean immunologisen riskin (NIT-kriteerien mukaan) tai muihin samanaikaisiin interventiotutkimuksiin osallistumisen vuoksi
  • Verisuonten poikkeavuudet/muutokset, jotka estävät mahdollisuuden perfusoida munuaissiirteitä sykkivällä koneella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Munuainen perfusoitu sykkivällä koneella
Menettely: Munuainen perfusoitu sykkivällä koneella
Munuaiset säilytetään kylmässä liuoksessa
Menettely: Munuaisten säilytys jääkaapissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen.
6 kuukautta siirron jälkeen.
Munuaisten vastustuskyky
Aikaikkuna: 6 tuntia sykkivän koneen perfuusion jälkeen
Munuaisresistanssi mitataan siirteen ultraäänellä. Se vaihtelee välillä 0-1.
6 tuntia sykkivän koneen perfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio munuaisresistenssin välillä, joka mitattiin 6 tuntia koneen perfuusion jälkeen, ja munuaisten histologisen pistemäärän välillä siirtoa edeltävässä biopsiassa
Aikaikkuna: 6 tuntia sykkivän koneen perfuusion jälkeen

Munuaisten muutosten vakavuus ennen siirtoa otetussa biopsiassa kvantifioitiin ennalta määrätyllä histologisella pistemäärällä. Muutokset kussakin arvioidussa munuaiskudoksen komponentissa, verisuonissa, munuaiskeräsissä, tubuluksissa ja sidekudoksessa saivat arvosanan välillä 0–3. Näiden pisteiden summa määritettiin munuaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0–12.

Munuaisresistanssi mitataan siirteen ultraäänellä. Se vaihtelee välillä 0-1.
6 tuntia sykkivän koneen perfuusion jälkeen
Korrelaatio munuaisresistenssin välillä, joka mitattiin 6 tuntia sykkivän koneen perfuusion jälkeen, ja siirteiden välisen resistenssin välillä, mitattuna ultraäänellä 7 päivää ja 6 kuukautta siirron jälkeen.
Aikaikkuna: Muutokset 7 päivästä 6 kuukauden kohdalla siirron jälkeen.
Munuaisvastukset mitataan siirteen ultraäänellä. Ne vaihtelevat välillä 0-1.
Muutokset 7 päivästä 6 kuukauden kohdalla siirron jälkeen.
Viivästyneen siirteen toiminnan ilmaantuvuus (DGF).
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon sisällä siirron jälkeen
Ensimmäisen viikon sisällä siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Päätutkija: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
  • Päätutkija: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Päätutkija: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Päätutkija: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Päätutkija: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Päätutkija: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Päätutkija: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PREDICTION

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia