Pulserende perfusion for marginale nyrer (PREDICTION)
ET PROSPEKTIVT UNDERSØGELSE TIL AT SAMMENLIGNE TIDLIG transplantationsfunktion hos modtagere af ENKELTE ELLER DOBBELTE NYREORGANER OPBEVARET I ISKOLD LØSNING ELLER PULSeret PERFUSION
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien, 24100
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og kvinder på 50 år eller derover og højst 10 år ældre eller yngre end deres tilsvarende donorer;
- Første enkelt eller dobbelt nyretransplantation fra afdøde donorer ældre end 60 år;
- Pre-implantation histologisk evaluering og graftvalg og -allokering baseret på den histologiske score og i henhold til Nord Italian Transplant (NIT) kriterierne;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver faktor, der ifølge NIT udvælgelseskriterierne repræsenterer en kontraindikation for at modtage en afdød donor nyretransplantation
- Behov for specifikke desensibiliseringsprotokoller på grund af høj immunologisk risiko (i henhold til NIT-kriterier) eller deltagelse i andre samtidige interventionsstudier
- Vaskulære abnormiteter/ændringer, der udelukker muligheden for at perfundere nyretransplantaterne med en pulserende maskine
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyre perfunderet af pulserende maskine
|
|
|
Nyre opbevaret i nedkølet opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation.
|
6 måneder efter transplantation.
|
|
|
Renal modstand
Tidsramme: 6 timer efter pulserende maskinperfusion
|
Renal modstand måles ved graft ultralyd.
Det går fra 0 til 1.
|
6 timer efter pulserende maskinperfusion
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem nyreresistens målt 6 timer efter maskinperfusion og renal histologisk score ved pre-transplantation biopsi
Tidsramme: 6 timer efter pulserende maskinperfusion
|
Sværhedsgraden af ændringer i nyre ved biopsi før transplantation blev kvantificeret ved en foruddefineret histologisk score. Ændringer i hver vurderet komponent af nyrevævet, kar, glomeruli, tubuli og bindevæv fik en score fra 0 til 3. Summen af disse scores blev defineret som den globale nyrescore, der kunne variere fra 0 til 12. Renal modstand måles ved graft ultralyd. Det går fra 0 til 1. |
6 timer efter pulserende maskinperfusion
|
|
Korrelation mellem nyreresistens målt 6 timer efter pulserende maskinperfusion og intergraft-resistens målt ved ultralyd 7 dage og 6 måneder efter transplantation.
Tidsramme: Ændringer fra 7 dage efter 6 måneder efter transplantation.
|
Renal modstand måles ved graft ultralyd.
De går fra 0 til 1.
|
Ændringer fra 7 dage efter 6 måneder efter transplantation.
|
|
Forekomst af forsinket graftfunktion (DGF).
Tidsramme: Inden for den første uge efter transplantation
|
Inden for den første uge efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Ledende efterforsker: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
- Ledende efterforsker: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Ledende efterforsker: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Ledende efterforsker: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Ledende efterforsker: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Ledende efterforsker: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Ledende efterforsker: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PREDICTION
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .