- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02055950
Pulzní perfuze pro okrajové ledviny (PREDICTION)
31. srpna 2018 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
PROSPEKTIVNÍ STUDIE PRO POROVNÁNÍ FUNKCE ČASNÉHO štěpu U PŘÍJEMCŮ JEDNOTLIVÝCH NEBO DUÁLNÍCH ORGÁNŮ LEDVIN ULOŽENÝCH V LEDOVÉM ROZTOKU NEBO PULSNÍ PERFUZI
Trendy v souboru dárců orgánů jsou charakterizovány zvyšujícím se věkem a posunem k cerebrovaskulárním onemocněním jako primární příčině úmrtí.
Výsledkem je, že dárci starší 60 let dnes představují více než čtvrtinu celého souboru dárců v Itálii.
To spolu s rostoucím počtem pacientů na čekací listině na transplantaci podnítilo rostoucí využívání orgánů od subjektů starších 60 let, které by byly před lety považovány za nevhodné.
Pro zlepšení výsledků štěpu byla navržena transplantace dvou starších ledvin u stejného příjemce.
Pro optimalizaci alokace těchto orgánů pro jednorázovou nebo duální transplantaci byl vytvořen skórovací systém pro ledviny, založený na biopsii, se skóre v rozsahu od minima 0 (indikující nepřítomnost renálních lézí) do maximálně 12 (indikující přítomnost výrazných změn v renálním parenchymu).
Podle tohoto panelu se předpokládá, že ledviny se skóre 4 nebo nižším obsahují dostatek životaschopných nefronů, aby mohly být použity jako jednotlivé transplantace, ledviny se skóre 5, 6 nebo 7 mohou být použity jako duální transplantace, ledviny s vyšším skóre než 7 je vyřazeno.
Přežití ledvinových štěpů získaných od dárců starších 60 let a přidělených k jednorázové nebo duální transplantaci na základě bioptických nálezů před transplantací bylo podobné jako přežití jednotlivých štěpů od mladších dárců.
K dalšímu zlepšení těchto výsledků je zásadní nastavení strategií pro uchování orgánů pro záchranu zbytkové hmoty nefronů a optimalizaci výsledků těchto marginálních štěpů.
V tomto ohledu byly za posledních 30 let vyvinuty dvě metody konzervace ledvin.
Při skladování v chladu se ledvina po vyjmutí z dárce propláchne a umístí do ledem chlazené nádoby s konzervačním roztokem.
Pomocí pulzní strojní perfuze se ledvina propojí se strojem, který ledvinou čerpá studený roztok obsahující kyslík a živiny.
Tento proces umožňuje pokračování metabolismu v ledvinách s odstraňováním konečných produktů.
Širokým cílem této studie je vyhodnotit, zda pulzační strojová perfuze ledvin od starších/marginálních dárců může poskytnout lepší výsledky než perfuze statická.
Za tímto účelem bude výsledek příjemců perfundovaných ledvin porovnán s výsledky historických kontrol, které dostávaly neperfundované ledviny, vybrané a přidělené na základě stejných kritérií a seřazené podle pohlaví, věku a histologického skóre ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24100
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
-
Pavia, Itálie, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou způsobilí k přijetí jedné nebo dvou transplantací od starších/okrajových zemřelých dárců identifikovaných podle kritérií Nord Italia Transplant, kteří souhlasí s přijetím perfuze pulzním přístrojem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 50 let nebo více a ne o více než 10 let starší nebo mladší než jejich odpovídající dárci;
- První jednoduchá nebo dvojitá transplantace ledviny od zemřelých dárců starších 60 let;
- Předimplantační histologické hodnocení a výběr a alokace štěpu na základě histologického skóre a podle kritérií Nord Italian Transplant (NIT);
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli faktor, který podle kritérií výběru NIT představuje kontraindikaci pro transplantaci ledviny od zemřelého dárce
- Potřeba specifických desenzibilizačních protokolů z důvodu vysokého imunologického rizika (podle kritérií NIT) nebo účasti v jiných souběžných intervenčních studiích
- Cévní abnormality/změny, které vylučují možnost perfuze ledvinových štěpů pulzačním přístrojem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ledviny prokrvené pulzním strojem
|
|
Ledviny uchovávané v chlazeném roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci.
|
6 měsíců po transplantaci.
|
|
Renální rezistence
Časové okno: 6 hodin po pulzní strojní perfuzi
|
Renální odpor se měří ultrazvukem štěpu.
Pohybuje se od 0 do 1.
|
6 hodin po pulzní strojní perfuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi renální rezistencí měřenou 6 hodin po strojní perfuzi a renálním histologickým skóre při předtransplantační biopsii
Časové okno: 6 hodin po pulzní strojní perfuzi
|
Závažnost změn v ledvině při předtransplantační biopsii byla kvantifikována předem definovaným histologickým skóre. Změny v každé hodnocené složce ledvinové tkáně, cév, glomerulů, tubulů a pojivové tkáně získaly skóre v rozmezí od 0 do 3. Součet těchto skóre byl definován jako celkové skóre ledvin, které se mohlo pohybovat od 0 do 12. Renální odpor se měří ultrazvukem štěpu. Pohybuje se od 0 do 1. |
6 hodin po pulzní strojní perfuzi
|
Korelace mezi renálními rezistencemi měřenými 6 hodin po pulzní strojní perfuzi a mezigraftovými rezistencemi měřenými ultrazvukem 7 dní a 6 měsíců po transplantaci.
Časové okno: Změny od 7 dnů po 6 měsících po transplantaci.
|
Renální odpory se měří ultrazvukem štěpu.
Pohybují se od 0 do 1.
|
Změny od 7 dnů po 6 měsících po transplantaci.
|
Výskyt opožděné funkce štěpu (DGF).
Časové okno: Během prvního týdne po transplantaci
|
Během prvního týdne po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREDICTION
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .