Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BE týkající se kombinací 50 mg gemigliptinu a 1000 mg metforminu HCl s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s každou složkou podávanou samostatně.

7. května 2014 aktualizováno: LG Life Sciences

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti kombinace gemigliptinu/metforminu HCl s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg ve srovnání s každou složkou Gemigliptin 50 mg a metformin HC1000mg s prodlouženým uvolňováním Spravováno ve zdravých mužských dobrovolnících

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku kombinací gemigliptinu 50 mg a metforminu HCl s prodlouženým uvolňováním 1000 mg ve srovnání s každou složkou podávanou zdravým mužským dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví muži ve věku 20 až 45 let v době screeningu
  • Ti Subjekty, jejichž BMI naměřené při screeningové návštěvě je mezi 18 a 27 kg/m2
  • Subjekty s plazmatickou glukózou nalačno (FPG) 70-125 mg/dl při screeningové návštěvě
  • Subjekt, který se dobrovolně rozhodl zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a písemně souhlasil

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají v minulosti nebo v současnosti klinicky významné onemocnění, jako je jaterní, ledvinové, gastrointestinální, respirační, muskuloskeletální, endokrinní, neurologické, hematoonkologické nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Jedinci, kteří mají v minulosti gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba, vřed atd.) nebo operace (nezahrnují však prostá apendektomie a hernioplastika), které mohou ovlivnit vstřebávání léků
  • Subjekty s anamnézou alergické reakce na jiná léčiva včetně zkoumaných produktů nebo klinicky významnou hypersenzitivní reakcí
  • Subjekty, které v minulosti užívaly drogy
  • Subjekty, které vykázaly pozitivní reakci na drogy, které mohou být zneužity, ze screeningu drog v moči
  • Subjekty, které užívaly jiný hodnocený přípravek v jiných studiích během 90 dnů před prvním podáním tohoto hodnoceného přípravku
  • Subjekty, které darovaly plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo transfuzi do 30 dnů před prvním podáním
  • Subjekty, které užily lék, u kterého se očekává, že bude mít vliv na klinické hodnocení, do 14 dnů před datem prvního podání hodnoceného přípravku, nebo do 7 dnů snědli jakoukoli potravinu, u které se očekává, že bude mít vliv na klinické hodnocení (např. nápoje obsahující kofein, grapefruitový džus atd.)
  • Subjekty, které pily alkohol obsahující alkohol 3x nebo více týdně během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou nebo se nemohou zdržet pití po vyplnění formuláře informovaného souhlasu s účastí ve studii do konce klinického hodnocení
  • Subjekty, které kouřily více než 10 cigaret denně během posledního jednoho měsíce na screeningové návštěvě nebo nemohly přestat kouřit během období klinického hodnocení
  • Ve vitálních funkcích měřených v sedě při screeningové návštěvě subjekty, které vykazovaly systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 145 mmHg, diastolický krevní tlak > 95 mmHg nebo < 60 mmHg) nebo tepovou frekvenci > 110 bpm nebo < 40 bpm
  • Subjekty, které vykazovaly následující zjištění v testech provedených během období screeningu:
  • V hodnotách jaterních enzymů (AST a ALT) více než 1,5násobek horního normálního limitu (UNL)
  • Clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice je 80 ml/min nebo méně
  • Pozitivní výsledek testu séra (test na hepatitidu typu B, test na hepatitidu typu C, test na virus lidské imunodeficience (HIV), test na syfilis)
  • QTc > 450 ms na EKG nebo klinicky významný abnormální rytmus
  • Subjekty, které jsou považovány za nevhodné pro provádění klinického hodnocení z jiného důvodu na základě uvážení hlavního zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: G+M
Současné podávání gemigliptinu 50 mg a metforminu HCl s prodlouženým uvolňováním 1000 mg
Lék: gemigliptin a metformin HCl s prodlouženým uvolňováním
Současné podávání gemigliptinu 50 mg a metforminu HCl s prodlouženým uvolňováním 1000 mg, po dobu 1 dne
Experimentální: C
Kombinace gemigliptinu 50 mg/metformin HCl s prodlouženým uvolňováním 1000 mg
Lék: gemigliptin/metformin HCl s prodlouženým uvolňováním
Podávání kombinace gemigliptinu 50 mg/metformin HCl s prodlouženým uvolňováním 1000 mg, po dobu 1 dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky
Vyhodnotit AUClast gemigliptinu a metforminu
až 48 hodin po podání dávky
Cmax
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky
Vyhodnotit Cmax gemigliptinu a metforminu
až 48 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-DMCL004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení