BE Studio delle combinazioni di gemigliptin 50 mg e metformina cloridrato a rilascio prolungato 1000 mg rispetto a ciascun componente somministrato da solo.

Criterio di inclusione:

• Adulti maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni al momento dello screening
• Quei Soggetti la cui misurazione del BMI alla visita di screening è compresa tra 18 e 27 kg/m2
• Soggetti con glucosio plasmatico a digiuno (FPG) di 70-125 mg/dL alla visita di screening
• Soggetto che ha deciso volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e ha inviato per iscritto

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno una malattia clinicamente significativa passata o presente come disturbi epatici, renali, gastrointestinali, respiratori, muscoloscheletrici, endocrini, neurologici, emato-oncologici o cardiovascolari
• Soggetti che hanno una storia pregressa di malattie gastrointestinali (ad es. morbo di Crohn, ulcera, ecc.) o interventi chirurgici (tuttavia, la semplice appendicectomia e l'ernioplastica non sono inclusi) che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci
• Soggetti con anamnesi di reazione allergica ad altri farmaci inclusi i prodotti sperimentali o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa
• Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe
• Soggetti che hanno mostrato una reazione positiva ai farmaci che potrebbero essere abusati da uno screening antidroga nelle urine
• Soggetti che hanno assunto un altro prodotto sperimentale in altri studi entro 90 giorni prima della prima somministrazione di questo prodotto sperimentale
• Soggetti che hanno ricevuto donazione di sangue intero entro 60 giorni o donazione di sangue componente entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale o trasfusione entro 30 giorni prima della prima somministrazione
• Soggetti che hanno assunto un farmaco che si prevede possa avere un effetto sulla sperimentazione clinica entro 14 giorni prima della data della prima somministrazione del prodotto sperimentale o che hanno assunto alimenti che si prevede possano avere un effetto sulla sperimentazione clinica entro 7 giorni (per esempio. bevande contenenti caffeina, succo di pompelmo, ecc.)
• Soggetti che hanno consumato bevande contenenti alcol 3 o più volte a settimana entro un mese prima della visita di screening o che non possono astenersi dal bere dopo aver completato il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio fino alla fine della sperimentazione clinica
• Soggetti che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno nell'ultimo mese alla visita di screening o che non possono astenersi dal fumare durante il periodo della sperimentazione clinica
• Nei segni vitali misurati in posizione seduta durante la visita di screening, i soggetti che hanno mostrato una pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 145 mmHg, una pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg o < 60 mmHg) o una frequenza cardiaca > 110 bpm o < 40 bpm
• Soggetti che hanno mostrato i seguenti risultati nei test condotti durante il periodo di screening:
• Oltre 1,5 volte il limite superiore normale (UNL) nei valori degli enzimi epatici (AST e ALT)
• La clearance della creatinina calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault è di 80 ml/min o meno
• Risultato positivo al test del siero (test dell'epatite di tipo B, test dell'epatite di tipo C, test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test della sifilide)
• QTc > 450 msec nell'ECG o un ritmo anomalo clinicamente significativo
• Soggetti che sono considerati non idonei a condurre la sperimentazione clinica per altri motivi a giudizio discrezionale del ricercatore principale