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BE-Studie der Kombinationen von Gemigliptin 50 mg und Metformin HCl Extended Release 1000 mg im Vergleich zu jeder einzelnen Komponente, die allein verabreicht wird.

7. Mai 2014 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine randomisierte, offene, bidirektionale Crossover-Einzeldosis-Klinische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit der Kombination von Gemigliptin/Metformin HCl Retard 50/1000 mg im Vergleich zu jeder Komponente Gemigliptin 50 mg und Metformin HCl Retard 1000 mg Verabreicht bei gesunden männlichen Freiwilligen

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Kombinationen von Gemigliptin 50 mg und Metformin-HCl retardiert 1000 mg im Vergleich zu jeder Komponente, die gesunden männlichen Probanden verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Erwachsene im Alter zwischen 20 und 45 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Die Probanden, deren BMI-Messung beim Screening-Besuch zwischen 18 und 27 kg/m2 liegt
  • Probanden mit Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von 70-125 mg/dL beim Screening-Besuch
  • Proband, der sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden und schriftlich eingewilligt hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer früheren oder gegenwärtigen klinisch signifikanten Erkrankung wie Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, Muskel-Skelett-, endokrinen, neurologischen, hämato-onkologischen oder kardiovaskulären Erkrankungen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. Morbus Crohn, Geschwür usw.) oder Operationen (einfache Appendektomie und Hernioplastik sind jedoch nicht eingeschlossen), die die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen können
  • Probanden mit einer allergischen Reaktion auf andere Arzneimittel, einschließlich der Prüfprodukte, oder einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion in der Krankengeschichte
  • Themen, die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben
  • Probanden, die eine positive Reaktion auf Drogen gezeigt haben, die bei einem Urin-Drogenscreening missbraucht werden könnten
  • Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung dieses Prüfpräparats ein anderes Prüfpräparat in anderen Studien einnahmen
  • Probanden, die innerhalb von 60 Tagen eine Vollblutspende oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Blutspende oder eine Transfusion innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ein Medikament eingenommen haben, von dem erwartet wird, dass es sich auf die klinische Studie auswirkt, oder die innerhalb von 7 Tagen eine Nahrung zu sich genommen haben, von der erwartet wird, dass sie sich auf die klinische Studie auswirkt (z.B. koffeinhaltige Getränke, Grapefruitsaft usw.)
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch mindestens dreimal pro Woche alkoholhaltige Getränke zu sich genommen haben oder nach Ausfüllen der Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie bis zum Ende der klinischen Studie nicht auf das Trinken verzichten können
  • Probanden, die innerhalb des letzten Monats beim Screening-Besuch mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während des klinischen Studienzeitraums nicht auf das Rauchen verzichten können
  • Bei den beim Screening-Besuch im Sitzen gemessenen Vitalzeichen wurden Personen, die einen systolischen Blutdruck von < 90 mmHg oder > 145 mmHg, einen diastolischen Blutdruck von > 95 mmHg oder < 60 mmHg) oder eine Pulsfrequenz von > aufwiesen 110 bpm oder < 40 bpm
  • Probanden, die in den während des Screening-Zeitraums durchgeführten Tests die folgenden Befunde zeigten:
  • Über dem 1,5-fachen der oberen Normalgrenze (UNL) der Leberenzymwerte (AST und ALT).
  • Die nach der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnete Kreatinin-Clearance beträgt 80 ml/min oder weniger
  • Positives Ergebnis im Serumtest (Hepatitis-Typ-B-Test, Hepatitis-Typ-C-Test, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Test, Syphilis-Test)
  • QTc > 450 ms im EKG oder ein klinisch signifikanter anormaler Rhythmus
  • Probanden, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes aus anderen Gründen als ungeeignet für die Durchführung der klinischen Studie angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: G+M
Gleichzeitige Anwendung von Gemigliptin 50 mg und Metformin-HCl Retard 1000 mg
Arzneimittel: Gemigliptin und Metformin-HCl mit verlängerter Freisetzung
Gleichzeitige Anwendung von Gemigliptin 50 mg und Metformin-HCl Retard 1000 mg für 1 Tag
Experimental: C
Kombination von Gemigliptin 50 mg/Metformin-HCl mit verzögerter Freisetzung 1000 mg
Arzneimittel: Gemigliptin/Metformin-HCl mit verzögerter Freisetzung
Verabreichung einer Kombination aus Gemigliptin 50 mg/Metformin-HCl mit verzögerter Freisetzung 1000 mg für 1 Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der AUClast von Gemigliptin und Metformin
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bewertung von Cmax von Gemigliptin und Metformin
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LG Life Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LG-DMCL004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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