Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BE-undersøgelse af kombinationerne af Gemigliptin 50 mg og Metformin HCl Extended Release 1000 mg i sammenligning med hver enkelt komponent administreret alene.

7. maj 2014 opdateret af: LG Life Sciences

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover klinisk forsøg til undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/1000mg i sammenligning med hver komponent Gemigliptin 50mg og Metformin HCl Extendedg Release 1000mg Administreret i sunde mandlige frivillige

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden/tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​kombinationerne af gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlænget frigivelse 1000 mg sammenlignet med hver komponent administreret til raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige voksne i alderen mellem 20 og 45 på tidspunktet for screeningen
  • De forsøgspersoner, hvis BMI-måling ved screeningsbesøg er mellem 18 og 27 kg/m2
  • Forsøgspersoner med fastende plasmaglukose (FPG) på 70-125 mg/dL ved screeningsbesøg
  • Forsøgsperson, der frivilligt har besluttet at deltage i dette kliniske forsøg og har givet skriftlig tilsagn

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en tidligere eller nuværende klinisk signifikant sygdom såsom lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, muskuloskeletal, endokrin, neurologisk, hæmato-onkologisk eller kardiovaskulær lidelse
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft gastrointestinale sygdomme (f. Crohns sygdom, mavesår osv.) eller kirurgi (dog er simpel blindtarmsoperation og hernioplastik ikke inkluderet), der kan påvirke optagelsen af ​​lægemidler
  • Personer med en anamnese med allergisk reaktion over for andre lægemidler, herunder forsøgsprodukterne eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion
  • Forsøgspersoner, der har en historie med stofmisbrug
  • Forsøgspersoner, der har vist positiv reaktion på stoffer, der kan blive misbrugt, fra en urinstofscreening
  • Forsøgspersoner, der tog andet forsøgsprodukt i andre forsøg inden for 90 dage før den første administration af dette forsøgsprodukt
  • Forsøgspersoner, der fik fuldbloddonation inden for 60 dage eller komponentbloddonation inden for 30 dage før den første administration af forsøgsproduktet, eller transfusion inden for 30 dage før den første administration
  • Forsøgspersoner, der har taget et lægemiddel, som forventes at have en effekt på det kliniske forsøg inden for 14 dage før datoen for første administration af forsøgsproduktet, eller som har fået mad, der forventes at have en effekt på det kliniske forsøg inden for 7 dage (f.eks. drikke, der indeholder koffein, grapefrugtjuice osv.)
  • Forsøgspersoner, der har fået alkoholholdige drikkevarer 3 gange eller mere om ugen inden for en måned før screeningsbesøget eller ikke kan undlade at drikke efter at have udfyldt den informerede samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen til afslutningen af ​​det kliniske forsøg
  • Forsøgspersoner, der har røget mere end 10 cigaretter om dagen inden for den seneste måned ved screeningsbesøget eller ikke kan undlade at ryge i den kliniske forsøgsperiode
  • I de vitale tegn målt i siddende stilling ved screeningsbesøget, forsøgspersoner, der har vist et systolisk blodtryk på < 90 mmHg eller > 145 mmHg, et diastolisk blodtryk på > 95 mmHg eller < 60 mmHg) eller en puls på > 110 bpm eller < 40 bpm
  • Forsøgspersoner, der viste følgende resultater i de test, der blev udført i screeningsperioden:
  • Over 1,5 gange den øvre normalgrænse (UNL) i leverenzymværdier (AST og ALT)
  • Kreatininclearancen beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen er 80 ml/min eller mindre
  • Positivt resultat i serumtest (hepatitis type B test, hepatitis type C test, human immundefektvirus (HIV) test, syfilis test)
  • QTc > 450 msek i EKG eller en klinisk signifikant unormal rytme
  • Forsøgspersoner, der anses for at være uegnede til at udføre det kliniske forsøg af andre årsager efter principal investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: G+M
Samtidig administration af gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlænget frigivelse 1000 mg
Medicin: gemigliptin og metformin HCl forlænget frigivelse
Samtidig administration af gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlænget frigivelse 1000 mg, i 1 dag
Eksperimentel: C
Kombination af gemigliptin 50mg/metformin HCl sustained release 1000mg
Medicin: gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigivelse
Administration af kombination af gemigliptin 50 mg/metformin HCl langvarig frigivelse 1000 mg, i 1 dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
For at evaluere AUClast af gemigliptin og metformin
op til 48 timer efter dosis
Cmax
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
For at evaluere Cmax for gemigliptin og metformin
op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LG Life Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LG-DMCL004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger