Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje kricoidní tlak riziko aspirace?

30. prosince 2015 aktualizováno: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
V moderní anesteziologické praxi se aplikace cricoidního tlaku během intubace nezřídka používá s cílem zabránit žaludeční-plicní aspiraci. Důkazy na podporu této praxe jsou velmi vzácné a v poslední době se v literatuře objevilo mnoho zpráv zpochybňujících bezpečnost cricoidního tlaku během intubace. Cílem této studie proto bude randomizovat ty, u kterých existuje riziko mikroaspirace, aby dostávali cricoidní tlak oproti žádnému cricoidnímu tlaku během intubace. Konkrétně vyloučíme ty pacienty, o nichž se předpokládá, že jsou vystaveni nejvyššímu riziku aspirace (za standardní péči se u této populace považuje provádění cricoidního tlaku během intubace). Zařadíme pacienty s některými rizikovými faktory pro aspiraci (nepovažuje se za standardní péči aplikovat cricoidní tlak při intubaci této populace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Významným rizikem v moderní praxi anestezie zůstává žaludeční-plicní aspirace při úvodu do anestezie.(1) Makroaspirace (hrubě viditelná aspirace) byla jednoznačně spojena s těžkým plicním poraněním.(1-4) V poslední době je také mikroaspirace (aspirace bez výrazně viditelného materiálu žaludku) spojena s významnou morbiditou.(2) Konkrétně je mikroaspirace spojena se syndromem akutní respirační tísně (ARDS)(5), ventilátorovou pneumonií (VAP)(6) a akutním respiračním selháním v důsledku bronchokonstrikce a nesouladu ventilace-perfuze. Pepsin A se ukázal jako velmi specifický biochemický marker pro žaludeční-plicní aspiraci.(7) V našich předchozích studiích jsme prokázali, že míra mikroaspirace u normálních elektivních chirurgických pacientů bez rizikových faktorů pro aspiraci byla 4 %, jak bylo zjištěno testem ELISA pro pepsin A.(8) Ve ​​srovnání s mírou 12,5 % u pacientů s rizikovými faktory pro mikroaspiraci včetně obezity, GERD (gastroezofageální refluxní choroba) a cukrovky. Jednou navrhovanou technikou k zabránění aspirace z žaludku do plic je cricoidní tlak. V poslední době přibývá důkazů, které zpochybňují účinnost cricoidního tlaku. Radiologické studie Smith et al přinášejí nepřímé důkazy naznačující, že cricoidní tlak nemusí spolehlivě uzavřít jícen.(9,10). V současnosti se běžně, ale nejednotně používá krikoidní tlak pro pacienty s rizikovými faktory mikroaspirace (obezita, GERD a diabetes).(11) Použitím stejných technik odběru vzorků a analýzy, jaké byly použity v našich předchozích studiích mikroaspirace, poskytne aktuálně navrhovaná studie velmi citlivé a specifické hodnocení účinnosti kricoidního tlaku k prevenci aspirace během elektivního navození anestezie a intubace. Námi navrhovaná studie by zahrnovala pacienty s rizikovými faktory pro mikroaspiraci, kteří mají podstoupit vysoce rizikovou (pro plicní komplikace) elektivní operaci vyžadující endotracheální intubaci. Vyloučíme osoby s rizikovými faktory pro makroaspiraci (včetně obstrukce střev, stavu bez hladovění a patologie jícnu spojené se zvýšeným rizikem makroaspirace, jako je achalázie a hiátová kýla), protože krikoidní tlak zůstává standardem péče o osoby s rizikem makroaspirace. naše instituce. Tito zařazení pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali cricoidní tlak versus žádný cricoidní tlak. Bezprostředně po elektivní intubaci bude od každého pacienta odebrán vzorek tracheálního sekretu a stanovena koncentrace pepsinu A. Primárním výsledkem bude rychlost mikroaspirace určená přítomností pepsinu A v průdušnici. Sekundárními výstupy zájmu bude míra pooperačních plicních komplikací včetně syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a pneumonie získané v nemocnici (HAP). Závěry této studie poskytnou dosud nejpřímější důkazy týkající se účinnosti cricoidního tlaku pro prevenci žaludeční-plicní aspirace během úvodu do anestezie a endotracheální intubace. Závěry této studie nakonec zlepší bezpečnost pacientů tím, že poskytnou přesné prospektivní důkazy týkající se účinnosti a bezpečnosti cricoidního tlaku v tomto prostředí, a dále prozkoumají klinický význam mikroaspirace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Saint Mary's Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita (BMI>30)
  • Diabetes mellitus
  • Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
  • harmonogram srdeční, aortálně vaskulární nebo nekardiální hrudní výkon

Kritéria vyloučení:

  • urgentní operace
  • rizikové faktory makroaspirace (nehladovění, neprůchodnost střev, achalázie, hiátová kýla, striktura jícnu, divertikl jícnu), změněná úroveň vědomí, známé těhotenství
  • předoperační ARDS
  • předoperační pneumonie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cricoidní tlak
Pacienti randomizovaní k přijetí kricoidního tlaku během endotracheální intubace.
Postup: Cricoidní tlak
Pevný tlak na kricoidní chrupavku s cílem uzavření jícnu při endotracheální intubaci.
Žádný zásah: Žádný kricoidní tlak
Pacienti randomizovaní tak, aby během endotracheální intubace nedostávali žádný cricoidní tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost mikroaspirace
Časové okno: Do 15 minut po intubaci
Tracheální sekrety budou odebírány a později analyzovány na přítomnost pepsinu A.
Do 15 minut po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra ARDS
Časové okno: Do 7 dnů po intubaci
Do 7 dnů po intubaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra nemocniční pneumonie
Časové okno: Do 7 dnů po intubaci
Do 7 dnů po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alfred I. duPont Hospital for Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Bohman, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-003837

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení