Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje kricoidní tlak riziko aspirace?

30. prosince 2015 aktualizováno: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
V moderní anesteziologické praxi se aplikace cricoidního tlaku během intubace nezřídka používá s cílem zabránit žaludeční-plicní aspiraci. Důkazy na podporu této praxe jsou velmi vzácné a v poslední době se v literatuře objevilo mnoho zpráv zpochybňujících bezpečnost cricoidního tlaku během intubace. Cílem této studie proto bude randomizovat ty, u kterých existuje riziko mikroaspirace, aby dostávali cricoidní tlak oproti žádnému cricoidnímu tlaku během intubace. Konkrétně vyloučíme ty pacienty, o nichž se předpokládá, že jsou vystaveni nejvyššímu riziku aspirace (za standardní péči se u této populace považuje provádění cricoidního tlaku během intubace). Zařadíme pacienty s některými rizikovými faktory pro aspiraci (nepovažuje se za standardní péči aplikovat cricoidní tlak při intubaci této populace).

Přehled studie

Detailní popis

Významným rizikem v moderní praxi anestezie zůstává žaludeční-plicní aspirace při úvodu do anestezie.(1) Makroaspirace (hrubě viditelná aspirace) byla jednoznačně spojena s těžkým plicním poraněním.(1-4) V poslední době je také mikroaspirace (aspirace bez výrazně viditelného materiálu žaludku) spojena s významnou morbiditou.(2) Konkrétně je mikroaspirace spojena se syndromem akutní respirační tísně (ARDS)(5), ventilátorovou pneumonií (VAP)(6) a akutním respiračním selháním v důsledku bronchokonstrikce a nesouladu ventilace-perfuze. Pepsin A se ukázal jako velmi specifický biochemický marker pro žaludeční-plicní aspiraci.(7) V našich předchozích studiích jsme prokázali, že míra mikroaspirace u normálních elektivních chirurgických pacientů bez rizikových faktorů pro aspiraci byla 4 %, jak bylo zjištěno testem ELISA pro pepsin A.(8) Ve ​​srovnání s mírou 12,5 % u pacientů s rizikovými faktory pro mikroaspiraci včetně obezity, GERD (gastroezofageální refluxní choroba) a cukrovky. Jednou navrhovanou technikou k zabránění aspirace z žaludku do plic je cricoidní tlak. V poslední době přibývá důkazů, které zpochybňují účinnost cricoidního tlaku. Radiologické studie Smith et al přinášejí nepřímé důkazy naznačující, že cricoidní tlak nemusí spolehlivě uzavřít jícen.(9,10). V současnosti se běžně, ale nejednotně používá krikoidní tlak pro pacienty s rizikovými faktory mikroaspirace (obezita, GERD a diabetes).(11) Použitím stejných technik odběru vzorků a analýzy, jaké byly použity v našich předchozích studiích mikroaspirace, poskytne aktuálně navrhovaná studie velmi citlivé a specifické hodnocení účinnosti kricoidního tlaku k prevenci aspirace během elektivního navození anestezie a intubace. Námi navrhovaná studie by zahrnovala pacienty s rizikovými faktory pro mikroaspiraci, kteří mají podstoupit vysoce rizikovou (pro plicní komplikace) elektivní operaci vyžadující endotracheální intubaci. Vyloučíme osoby s rizikovými faktory pro makroaspiraci (včetně obstrukce střev, stavu bez hladovění a patologie jícnu spojené se zvýšeným rizikem makroaspirace, jako je achalázie a hiátová kýla), protože krikoidní tlak zůstává standardem péče o osoby s rizikem makroaspirace. naše instituce. Tito zařazení pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali cricoidní tlak versus žádný cricoidní tlak. Bezprostředně po elektivní intubaci bude od každého pacienta odebrán vzorek tracheálního sekretu a stanovena koncentrace pepsinu A. Primárním výsledkem bude rychlost mikroaspirace určená přítomností pepsinu A v průdušnici. Sekundárními výstupy zájmu bude míra pooperačních plicních komplikací včetně syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a pneumonie získané v nemocnici (HAP). Závěry této studie poskytnou dosud nejpřímější důkazy týkající se účinnosti cricoidního tlaku pro prevenci žaludeční-plicní aspirace během úvodu do anestezie a endotracheální intubace. Závěry této studie nakonec zlepší bezpečnost pacientů tím, že poskytnou přesné prospektivní důkazy týkající se účinnosti a bezpečnosti cricoidního tlaku v tomto prostředí, a dále prozkoumají klinický význam mikroaspirace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Saint Mary's Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita (BMI>30)
  • Diabetes mellitus
  • Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
  • harmonogram srdeční, aortálně vaskulární nebo nekardiální hrudní výkon

Kritéria vyloučení:

  • urgentní operace
  • rizikové faktory makroaspirace (nehladovění, neprůchodnost střev, achalázie, hiátová kýla, striktura jícnu, divertikl jícnu), změněná úroveň vědomí, známé těhotenství
  • předoperační ARDS
  • předoperační pneumonie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cricoidní tlak
Pacienti randomizovaní k přijetí kricoidního tlaku během endotracheální intubace.
Pevný tlak na kricoidní chrupavku s cílem uzavření jícnu při endotracheální intubaci.
Žádný zásah: Žádný kricoidní tlak
Pacienti randomizovaní tak, aby během endotracheální intubace nedostávali žádný cricoidní tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost mikroaspirace
Časové okno: Do 15 minut po intubaci
Tracheální sekrety budou odebírány a později analyzovány na přítomnost pepsinu A.
Do 15 minut po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra ARDS
Časové okno: Do 7 dnů po intubaci
Do 7 dnů po intubaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nemocniční pneumonie
Časové okno: Do 7 dnů po intubaci
Do 7 dnů po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Bohman, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

Klinické studie na Cricoidní tlak

Předplatit