- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02058004
Snižuje kricoidní tlak riziko aspirace?
30. prosince 2015 aktualizováno: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
V moderní anesteziologické praxi se aplikace cricoidního tlaku během intubace nezřídka používá s cílem zabránit žaludeční-plicní aspiraci.
Důkazy na podporu této praxe jsou velmi vzácné a v poslední době se v literatuře objevilo mnoho zpráv zpochybňujících bezpečnost cricoidního tlaku během intubace.
Cílem této studie proto bude randomizovat ty, u kterých existuje riziko mikroaspirace, aby dostávali cricoidní tlak oproti žádnému cricoidnímu tlaku během intubace.
Konkrétně vyloučíme ty pacienty, o nichž se předpokládá, že jsou vystaveni nejvyššímu riziku aspirace (za standardní péči se u této populace považuje provádění cricoidního tlaku během intubace).
Zařadíme pacienty s některými rizikovými faktory pro aspiraci (nepovažuje se za standardní péči aplikovat cricoidní tlak při intubaci této populace).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Významným rizikem v moderní praxi anestezie zůstává žaludeční-plicní aspirace při úvodu do anestezie.(1)
Makroaspirace (hrubě viditelná aspirace) byla jednoznačně spojena s těžkým plicním poraněním.(1-4)
V poslední době je také mikroaspirace (aspirace bez výrazně viditelného materiálu žaludku) spojena s významnou morbiditou.(2)
Konkrétně je mikroaspirace spojena se syndromem akutní respirační tísně (ARDS)(5), ventilátorovou pneumonií (VAP)(6) a akutním respiračním selháním v důsledku bronchokonstrikce a nesouladu ventilace-perfuze.
Pepsin A se ukázal jako velmi specifický biochemický marker pro žaludeční-plicní aspiraci.(7)
V našich předchozích studiích jsme prokázali, že míra mikroaspirace u normálních elektivních chirurgických pacientů bez rizikových faktorů pro aspiraci byla 4 %, jak bylo zjištěno testem ELISA pro pepsin A.(8) Ve srovnání s mírou 12,5 % u pacientů s rizikovými faktory pro mikroaspiraci včetně obezity, GERD (gastroezofageální refluxní choroba) a cukrovky.
Jednou navrhovanou technikou k zabránění aspirace z žaludku do plic je cricoidní tlak.
V poslední době přibývá důkazů, které zpochybňují účinnost cricoidního tlaku.
Radiologické studie Smith et al přinášejí nepřímé důkazy naznačující, že cricoidní tlak nemusí spolehlivě uzavřít jícen.(9,10).
V současnosti se běžně, ale nejednotně používá krikoidní tlak pro pacienty s rizikovými faktory mikroaspirace (obezita, GERD a diabetes).(11)
Použitím stejných technik odběru vzorků a analýzy, jaké byly použity v našich předchozích studiích mikroaspirace, poskytne aktuálně navrhovaná studie velmi citlivé a specifické hodnocení účinnosti kricoidního tlaku k prevenci aspirace během elektivního navození anestezie a intubace.
Námi navrhovaná studie by zahrnovala pacienty s rizikovými faktory pro mikroaspiraci, kteří mají podstoupit vysoce rizikovou (pro plicní komplikace) elektivní operaci vyžadující endotracheální intubaci.
Vyloučíme osoby s rizikovými faktory pro makroaspiraci (včetně obstrukce střev, stavu bez hladovění a patologie jícnu spojené se zvýšeným rizikem makroaspirace, jako je achalázie a hiátová kýla), protože krikoidní tlak zůstává standardem péče o osoby s rizikem makroaspirace. naše instituce.
Tito zařazení pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali cricoidní tlak versus žádný cricoidní tlak.
Bezprostředně po elektivní intubaci bude od každého pacienta odebrán vzorek tracheálního sekretu a stanovena koncentrace pepsinu A.
Primárním výsledkem bude rychlost mikroaspirace určená přítomností pepsinu A v průdušnici.
Sekundárními výstupy zájmu bude míra pooperačních plicních komplikací včetně syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a pneumonie získané v nemocnici (HAP).
Závěry této studie poskytnou dosud nejpřímější důkazy týkající se účinnosti cricoidního tlaku pro prevenci žaludeční-plicní aspirace během úvodu do anestezie a endotracheální intubace.
Závěry této studie nakonec zlepší bezpečnost pacientů tím, že poskytnou přesné prospektivní důkazy týkající se účinnosti a bezpečnosti cricoidního tlaku v tomto prostředí, a dále prozkoumají klinický význam mikroaspirace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Saint Mary's Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obezita (BMI>30)
- Diabetes mellitus
- Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
- harmonogram srdeční, aortálně vaskulární nebo nekardiální hrudní výkon
Kritéria vyloučení:
- urgentní operace
- rizikové faktory makroaspirace (nehladovění, neprůchodnost střev, achalázie, hiátová kýla, striktura jícnu, divertikl jícnu), změněná úroveň vědomí, známé těhotenství
- předoperační ARDS
- předoperační pneumonie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cricoidní tlak
Pacienti randomizovaní k přijetí kricoidního tlaku během endotracheální intubace.
|
Pevný tlak na kricoidní chrupavku s cílem uzavření jícnu při endotracheální intubaci.
|
|
Žádný zásah: Žádný kricoidní tlak
Pacienti randomizovaní tak, aby během endotracheální intubace nedostávali žádný cricoidní tlak.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost mikroaspirace
Časové okno: Do 15 minut po intubaci
|
Tracheální sekrety budou odebírány a později analyzovány na přítomnost pepsinu A.
|
Do 15 minut po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra ARDS
Časové okno: Do 7 dnů po intubaci
|
Do 7 dnů po intubaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra nemocniční pneumonie
Časové okno: Do 7 dnů po intubaci
|
Do 7 dnů po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Bohman, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Zápal plic
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
Další identifikační čísla studie
- 13-003837
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeARDS | Strojové učení | Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) | JIP | Větrání v poloze na břiše
-
New York UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)
-
Fundacion del Hospital Nacional de Paraplejicos...Zatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Španělsko
-
Jee Hwan AhnZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Jižní Korea
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)
-
Zhongda HospitalNáborSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Francie
-
EnliTISA (Shanghai) Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoBezpečnost a předběžná účinnost injekce TISA-818 u pacientů s akutním respiračním distress syndromemSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
Fayoum UniversityZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)
Klinické studie na Cricoidní tlak
-
KK Women's and Children's HospitalDokončenoPlicní aspirace žaludečního obsahuSingapur
-
Procare Riaya HospitalNeznámýAspiraceSaudská arábie
-
University of LiegeZatím nenabírámeŘízení dýchacích cestBelgie