Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ciśnienie pierścieniowate zmniejsza ryzyko aspiracji?

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
We współczesnej praktyce anestezjologicznej nierzadko stosuje się ucisk na chrząstkę pierścieniowatą podczas intubacji w celu zapobiegania aspiracji żołądkowo-płucnej. Dowody na poparcie tej praktyki są bardzo skąpe, a ostatnio w literaturze pojawiło się wiele doniesień kwestionujących bezpieczeństwo nacisku na chrząstkę pierścieniowatą podczas intubacji. Dlatego celem tego badania będzie randomizacja osób zagrożonych mikroaspiracją, aby otrzymać ciśnienie na chrząstkę pierścieniowatą w porównaniu z brakiem ciśnienia na chrząstkę pierścieniowatą podczas intubacji. W szczególności wykluczymy pacjentów, u których uważa się, że są najbardziej narażeni na aspirację (uważa się za standard opieki, aby wykonać ucisk na chrząstkę pierścieniowatą podczas intubacji tej populacji). Uwzględnimy pacjentów z pewnymi czynnikami ryzyka zachłyśnięcia (nie uważa się za standard opieki, aby zastosować ucisk na chrząstkę pierścieniowatą podczas intubacji w tej populacji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aspiracja żołądkowo-płucna podczas indukcji znieczulenia pozostaje znaczącym ryzykiem we współczesnej praktyce anestezjologicznej(1). Makroaspiracja (wyraźnie widoczna aspiracja) została wyraźnie powiązana z ciężkim uszkodzeniem płuc.(1-4) Niedawno mikroaspiracja (aspiracja bez wyraźnie widocznej treści żołądkowej) została również powiązana ze znaczną chorobowością.(2) W szczególności mikroaspirację powiązano z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)(5), respiratorowym zapaleniem płuc (VAP)(6) i ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną skurczem oskrzeli i niedopasowaniem wentylacji do perfuzji. Wykazano, że pepsyna A jest bardzo specyficznym biochemicznym markerem aspiracji żołądkowo-płucnej.(7) W naszych poprzednich badaniach wykazaliśmy, że odsetek mikroaspiracji u zdrowych pacjentów planowych chirurgicznych bez czynników ryzyka aspiracji wynosił 4%, co wykryto w teście ELISA dla pepsyny A. (8) W porównaniu z częstością 12,5% u pacjentów z czynnikami ryzyka w przypadku mikroaspiracji, w tym otyłości, GERD (choroba refluksowa przełyku) i cukrzycy. Jedną z proponowanych technik zapobiegania aspiracji żołądkowo-płucnej jest ucisk pierścieniowaty. Ostatnio pojawia się coraz więcej dowodów, które podają w wątpliwość skuteczność ucisku na chrząstkę pierścieniowatą. Badania radiologiczne przeprowadzone przez Smitha i wsp. dostarczyły pośrednich dowodów sugerujących, że nacisk na chrząstkę pierścieniowatą może nie do końca zatykać przełyk.(9,10) Obecnie ucisk na chrząstkę pierścieniowatą u pacjentów z czynnikami ryzyka mikroaspiracji (otyłość, GERD i cukrzyca) jest stosowany powszechnie, ale niekonsekwentnie.(11) Dzięki zastosowaniu tych samych technik pobierania próbek i analizy, które zastosowano w naszych poprzednich badaniach mikroaspiracyjnych, obecnie proponowane badanie zapewni bardzo czułą i specyficzną ocenę skuteczności nacisku na chrząstkę pierścieniowatą w celu zapobiegania aspiracji podczas planowej indukcji znieczulenia i intubacji. Nasze proponowane badanie obejmowałoby pacjentów z czynnikami ryzyka mikroaspiracji, którzy mają zostać poddani planowej operacji wysokiego ryzyka (w przypadku powikłań płucnych) wymagającej intubacji dotchawiczej. Wykluczymy osoby z czynnikami ryzyka makroaspiracji (w tym niedrożnością jelit, stanem nie na czczo i patologią przełyku związaną ze zwiększonym ryzykiem makroaspiracji, taką jak achalazja i przepuklina rozworu przełykowego), ponieważ ciśnienie pierścieniowate pozostaje standardem opieki dla osób zagrożonych makroaspiracją w nasza instytucja. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ucisk na chrząstkę pierścieniowatą w porównaniu z grupą bez ucisku na chrząstkę pierścieniowatą. Bezpośrednio po planowej intubacji od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka wydzieliny z tchawicy i zostanie określone stężenie pepsyny A. Podstawowym wynikiem będzie szybkość mikroaspiracji określona przez obecność pepsyny A w tchawicy. Wtórnymi wynikami zainteresowania będą wskaźniki pooperacyjnych powikłań płucnych, w tym zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i szpitalnego zapalenia płuc (HAP). Wyniki tego badania dostarczą jak dotąd najbardziej bezpośrednich dowodów dotyczących skuteczności ucisku na chrząstkę pierścieniowatą w zapobieganiu aspiracji żołądkowo-płucnej podczas indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej. Ostatecznie wyniki tego badania poprawią bezpieczeństwo pacjentów, dostarczając dokładnych prospektywnych dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ucisku na chrząstkę pierścieniowatą w tych warunkach, a także pozwolą na dalsze badanie klinicznego znaczenia mikroaspiracji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Saint Mary's Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość (BMI>30)
  • Cukrzyca
  • Choroba refluksowa przełyku (GERD)
  • zaplanować zabieg na sercu, naczyniowo-aortalny lub pozasercowy zabieg klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • pilna operacja
  • czynniki ryzyka makroaspiracji (stan nie na czczo, niedrożność jelit, achalazja, przepuklina rozworu przełykowego, zwężenie przełyku, uchyłek przełyku), zaburzenia świadomości, rozpoznana ciąża
  • przedoperacyjny ARDS
  • przedoperacyjne zapalenie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciśnienie pierścieniowate
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ciśnienie krwi pierścieniowatej podczas intubacji dotchawiczej.
Procedura: Ciśnienie pierścieniowate
Mocny nacisk na chrząstkę pierścieniowatą w celu zamknięcia przełyku podczas intubacji dotchawiczej.
Brak interwencji: Brak nacisku na chrząstkę pierścieniowatą
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy, w której podczas intubacji dotchawiczej nie stosowano ucisku na pierścieniowaty kręgowiec.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość mikroaspiracji
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od intubacji
Wydzieliny z tchawicy zostaną zebrane i później przeanalizowane na obecność pepsyny A.
W ciągu 15 minut od intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ARDS
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od intubacji
W ciągu 7 dni od intubacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość szpitalnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od intubacji
W ciągu 7 dni od intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alfred I. duPont Hospital for Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Bohman, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-003837

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami