Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-1293 ve srovnání s bazálním inzulínem u účastníků s diabetem 1. typu (MK-1293-005)

7. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-1293 a ke srovnání jeho farmakologických vlastností s vlastnostmi jiného bazálního inzulínu u pacientů s diabetem I.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku MK-1293 ve srovnání s bazálním inzulínem (EU-Lantus™) u účastníků s diabetem 1. typu. Primární hypotézy jsou, že trvání účinku, farmakodynamický profil a farmakokinetický profil MK-1293 a srovnávacího bazálního inzulínu jsou podobné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diabetes mellitus 1. typu diagnostikovaný nejméně 12 měsíců před screeningem
  • Podle uvážení zkoušejícího je na stabilní dávce inzulínu po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem
  • Má celkovou denní dávku inzulínu <=1,2 jednotky/kg
  • Má screeningový hemoglobin A1c <9,5 %
  • Má index tělesné hmotnosti >18,0 a <=30,0 kg/m^2
  • Má hmotnost >=50 kg
  • Účastnice reprodukčního potenciálu má hladinu beta-lidského choriového gonadotropinu v séru konzistentní s negravidním stavem a souhlasí s použitím (a/nebo s tím, že její partner použije) 2 přijatelné metody antikoncepce do 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Postmenopauzální účastnice je bez menstruace >=1 rok
  • Stav chirurgicky sterilní účastnice je po hysterektomii, ooforektomii nebo podvázání vejcovodů
  • Neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před zahájením studie nebo kouřil méně než 10 cigaret denně a je ochoten během studie abstinovat

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické abnormality nebo onemocnění
  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní abnormality nebo onemocnění kromě diabetes mellitus 1
  • měl během posledních 3 měsíců nějaké závažné hypoglykemické epizody spojené s hypoglykemickými záchvaty, kómaty nebo bezvědomím
  • Má v anamnéze diabetickou ketoacidózu během posledních 6 měsíců
  • Má v anamnéze významné mnohočetné nebo závažné alergie, anafylaktické reakce nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin
  • Má v anamnéze přecitlivělost na farmakologické inzulíny
  • Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience
  • Měl velký chirurgický zákrok nebo daroval či ztratil 1 jednotku krve během 4 týdnů před screeningem
  • Od 2 týdnů před první dávkou studovaného léku až do návštěvy po skončení zkoušky se nelze zdržet použití jakéhokoli léku nebo bylinného přípravku. Některé léky jsou povoleny a mohou být prodiskutovány s vyšetřovateli
  • Očkování do 12 týdnů od zahájení účasti ve studii
  • Konzumuje >3 sklenice alkoholických nápojů denně. Účastníci konzumující 4 sklenice alkoholických nápojů mohou být zapsáni dle uvážení vyšetřovatele.
  • Konzumuje >6 porcí nápojů s kofeinem denně
  • Je pravidelným uživatelem jakýchkoli nelegálních drog nebo má anamnézu zneužívání drog (včetně alkoholu) přibližně do 1 roku
  • Je na dietě s omezením sacharidů (<100 gramů sacharidů denně); účastníci, kteří jsou na dietě s omezeným příjmem sacharidů, mohou být zařazeni, pokud souhlasí s dietou sestávající z >=100 gramů sacharidů denně po celou dobu studie
  • Má osobní nebo rodinnou anamnézu hyperkoagulability nebo tromboembolické choroby
  • Užil systémové glukokortikoidy do 3 měsíců od screeningu nebo během účasti ve studii předpokládá léčbu systémovými glukokortikoidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MK-1293 / EU-Lantus™ / MK-1293 / EU-Lantus™
MK-1293 nebo EU-Lantus™ 0,4 jednotky/kg podávané subkutánně v den 1 ve 2 ze 4 období studie v replikovaném zkříženém designu s minimálně 7 dny mezi každým obdobím léčby
Lék: MK-1293
MK-1293 0,4 jednotky/kg podaný subkutánně
Lék: EU-Lantus™
EU-Lantus™ 0,4 jednotky/kg podaný subkutánně
Lék: Novolog™
Účastníci dostanou intravenózní infuzi inzulínu aspart (Novolog™ nebo jiný rychle působící inzulínový analog) po dobu několika hodin před dávkováním MK-1293 nebo EU-Lantus™ v každém dávkovacím období, aby byly splněny požadavky na bazální inzulín
Experimentální: EU-Lantus™ / MK-1293 / EU-Lantus™ / MK-1293
MK-1293 nebo EU-Lantus™ 0,4 jednotky/kg podávané subkutánně v den 1 ve 2 ze 4 období studie v replikovaném zkříženém designu s minimálně 7 dny mezi každým obdobím léčby
Lék: MK-1293
MK-1293 0,4 jednotky/kg podaný subkutánně
Lék: EU-Lantus™
EU-Lantus™ 0,4 jednotky/kg podaný subkutánně
Lék: Novolog™
Účastníci dostanou intravenózní infuzi inzulínu aspart (Novolog™ nebo jiný rychle působící inzulínový analog) po dobu několika hodin před dávkováním MK-1293 nebo EU-Lantus™ v každém dávkovacím období, aby byly splněny požadavky na bazální inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání trvání farmakodynamického účinku MK-1293 a Lantus schváleného EU během 30hodinové studie euglykemické svorky
Časové okno: Až 30 hodin po dávce
Doba trvání účinku (DOA) je definována jako doba od podání dávky do konce účinku. Konec účinku je definován jako časový bod, ve kterém byla plazmatická hladina glukózy nad 150 mg/dl po dobu 30 minut a po dobu 30 minut nebyla podána žádná glukóza. Medián a max níže jsou uvedeny pro délku trvání svorky (tj. 30 hodin).
Až 30 hodin po dávce
PD: Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy versus čas za 24 hodin po podání (GIR-AUC0-24h)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy od 0 do 24 hodin po injekci (AUC[GIR{0-24}]) pro účastníky, kteří dostali buď MK-1293 nebo EU-Lantus™ podaný subkutánně v den 1 ve 2 ze 4 studie období v replikovaném crossover designu byla měřena ze vzorků krve získaných během euglykemického clampu.
Až 24 hodin po dávce
PD: Plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy versus čas během prvních 12 hodin po podání (GIR-AUC0-12h)
Časové okno: Až 12 hodin po dávce
Plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy od 0 do 12 hodin po injekci (AUC[GIR{0-12}]) pro účastníky, kteří dostali buď MK-1293 nebo EU-Lantus™ podaný subkutánně v den 1 ve 2 ze 4 studie období v replikovaném crossover designu byla měřena ze vzorků krve získaných během euglykemického clampu.
Až 12 hodin po dávce
PD: Plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy versus čas v průběhu druhých 12 hodin po podání dávky (GIR-AUC12-24h)
Časové okno: Od 12 do 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy od 12 do 24 hodin po injekci (AUC[GIR{12-24}]) pro účastníky, kteří dostali buď MK-1293 nebo Lantus™ podaný subkutánně v den 1 ve 2 ze 4 období studie v replikátní crossover design byl měřen ze vzorků krve získaných během euglykemického clampu.
Od 12 do 24 hodin po dávce
PD: Maximální rychlost infuze glukózy (GIRmax)
Časové okno: Až 30 hodin po dávce
Maximální rychlost infuze glukózy (GIR[max]) založená na vyhlazených datech pro účastníky, kteří dostali buď MK-1293 nebo EU-Lantus™ podaný subkutánně v den 1 ve 2 ze 4 období studie v replikovaném crossover designu, byla měřena ze získaných krevních vzorků během euglykemické svorky.
Až 30 hodin po dávce
Farmakokinetika metabolitu glarginu M1 (PK): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC0-24)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
M1 glargin je dominantním cirkulujícím metabolitem inzulínu odvozeným od glarginu po subkutánní injekci a je farmakologicky aktivní. AUC0-24 je míra celkového množství léčiva v plazmě od dávky do 24. hodiny. Analýza byla provedena na logaritmickém měřítku s výsledky zpětně transformovanými do původního měřítka
Až 24 hodin po dávce
M1 Glargin Metabolite PK: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
M1 glargin je dominantním cirkulujícím metabolitem inzulínu odvozeným od glarginu po subkutánní injekci a je farmakologicky aktivní. Cmax je míra maximálního množství léčiva v plazmě po podání dávky. Analýza byla provedena na logaritmickém měřítku s výsledky zpětně transformovanými do původního měřítka.
Až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
M1 Glargin Metabolite PK: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas během prvních 12 hodin po podání (AUC0-12)
Časové okno: Až 12 hodin po dávce
M1 glargin je dominantním cirkulujícím metabolitem inzulínu odvozeným od glarginu po subkutánní injekci a je farmakologicky aktivní. AUC0-12 je míra celkového množství léčiva v plazmě od dávky do 12. hodiny. Analýza byla provedena na logaritmickém měřítku s výsledky zpětně transformovanými do původního měřítka.
Až 12 hodin po dávce
M1 Glargin Metabolite PK: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas během druhých 12 hodin po podání (AUC12-24)
Časové okno: Od 12 do 24 hodin po dávce
M1 glargin je dominantním cirkulujícím metabolitem inzulínu odvozeným od glarginu po subkutánní injekci a je farmakologicky aktivní. AUC12-24 je míra celkového množství léčiva v plazmě od 12. do 24. hodiny. Analýza byla provedena na logaritmickém měřítku s výsledky zpětně transformovanými do původního měřítka.
Od 12 do 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1293-005
  • 2012-005656-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení