Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-1293 im Vergleich zu einem Basalinsulin bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes (MK-1293-005)

Einschlusskriterien:

• Hat mindestens 12 Monate vor dem Screening Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert
• Vorbehaltlich des Ermessens des Prüfarztes, vor dem Screening mindestens 2 Wochen lang eine stabile Insulindosis erhalten
• Hat eine tägliche Gesamtinsulindosis von <= 1,2 Einheiten/kg
• Hat ein Screening-Hämoglobin A1c <9,5%
• Hat einen Body-Mass-Index >18,0 und <=30,0 kg/m^2
• Hat ein Gewicht >=50 kg
• Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter hat einen Beta-Human-Choriongonadotropin-Serumspiegel, der mit dem nicht schwangeren Zustand übereinstimmt, und stimmt zu, 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung bis 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden (und/oder von ihrem Partner anwenden zu lassen).
• Postmenopausale weibliche Teilnehmerin hat seit >= 1 Jahr keine Menstruation
• Der Status einer chirurgisch sterilen weiblichen Teilnehmerin ist nach Hysterektomie, Oophorektomie oder Tubenligatur
• Hat mindestens 3 Monate vor Studienbeginn kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet oder weniger als 10 Zigaretten pro Tag geraucht und ist bereit, während der Studie darauf zu verzichten

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen Anomalien oder Erkrankungen
• Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen Anomalien oder Krankheiten außer Typ-1-Diabetes mellitus
• Hatte in den letzten 3 Monaten schwere hypoglykämische Episoden, die mit hypoglykämischen Anfällen, Komas oder Bewusstlosigkeit einhergingen
• Hat eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose innerhalb der letzten 6 Monate
• Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen oder schweren Allergien, anaphylaktischen Reaktionen oder signifikanter Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten oder Nahrungsmitteln
• Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen pharmakologische Insuline
• Ist positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C oder Human Immunodeficiency Virus
• Hat sich einer größeren Operation unterzogen oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening 1 Einheit Blut gespendet oder verloren
• Unfähig, ab 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Besuch nach der Studie auf die Verwendung von Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln zu verzichten. Einige Medikamente sind erlaubt und können mit den Prüfärzten besprochen werden
• Impfung innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Studienteilnahme
• Konsumiert >3 Gläser alkoholische Getränke pro Tag. Teilnehmer, die 4 Gläser alkoholische Getränke konsumieren, können nach Ermessen des Ermittlers eingeschrieben werden.
• Konsumiert >6 Portionen koffeinhaltiger Getränke pro Tag
• Ist ein regelmäßiger Konsument von illegalen Drogen oder hat innerhalb von etwa 1 Jahr eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
• eine kohlenhydratarme Diät einhält (< 100 Gramm Kohlenhydrate pro Tag); Teilnehmer, die eine kohlenhydratreduzierte Diät einhalten, können eingeschlossen werden, wenn sie einer Diät zustimmen, die während der gesamten Studie aus >= 100 Gramm Kohlenhydraten täglich besteht
• Hat eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Hyperkoagulabilität oder thromboembolischen Erkrankungen
• Hat systemische Glukokortikoide innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening verwendet oder erwartet eine Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden während der Studienteilnahme.