Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af MK-1293 sammenlignet med en basal insulin hos deltagere med type 1-diabetes (MK-1293-005)

7. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et enkelt dosis klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af MK-1293 og for at sammenligne dens farmakologiske egenskaber med dem af en anden basal insulin hos personer med type I diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MK-1293 sammenlignet med en basal insulin (EU-Lantus™) hos deltagere med type 1-diabetes. De primære hypoteser er, at virkningsvarigheden, den farmakodynamiske profil og den farmakokinetiske profil af MK-1293 og sammenligningsbasalinsulinet er ens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus diagnosticeret mindst 12 måneder før screening
  • Med forbehold for efterforskerens skøn, er på en stabil dosis insulin i mindst 2 uger før screening
  • Har en samlet daglig insulindosis <=1,2 enheder/kg
  • Har en screening hæmoglobin A1c <9,5 %
  • Har et kropsmasseindeks >18,0 og <=30,0 kg/m^2
  • Har en vægt >=50 kg
  • Kvindelig deltager med reproduktionspotentiale har et serum beta-humant choriongonadotropinniveau, der stemmer overens med den ikke-gravide tilstand og accepterer at bruge (og/eller få sin partner til at bruge) 2 acceptable præventionsmetoder indtil 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Postmenopausal kvindelig deltager er uden menstruation i >=1 år
  • Kirurgisk steril kvindelig deltagerstatus er post hysterektomi, oophorektomi eller tubal ligering
  • Har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før studiestart eller ryger mindre end 10 cigaretter om dagen og er villig til at undlade at stemme under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med klinisk signifikante gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske abnormiteter eller sygdom
  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine abnormiteter eller sygdomme undtagen type 1 diabetes mellitus
  • Har haft nogen alvorlige hypoglykæmiske episoder forbundet med hypoglykæmiske anfald, koma eller bevidstløshed inden for de seneste 3 måneder
  • Har en historie med diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
  • Har en historie med betydelige multiple eller svære allergier, anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for medicin eller mad
  • Har en historie med overfølsomhed over for farmakologiske insuliner
  • Er positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C eller human immundefektvirus
  • Har haft en større operation eller doneret eller mistet 1 enhed blod inden for 4 uger før screening
  • Ude af stand til at afholde sig fra brug af nogen form for medicin eller naturlægemidler fra 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til indtil besøget efter forsøget. Nogle medikamenter er tilladt og kan diskuteres med efterforskerne
  • Vaccination inden for 12 uger efter start af studiedeltagelse
  • Indtager >3 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen. Deltagere, der indtager 4 glas alkoholholdige drikkevarer, kan blive tilmeldt efter investigatorens skøn.
  • Indtager >6 portioner koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Er en regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for ca. 1 år
  • Er på en kulhydrat-begrænset diæt (<100 gram kulhydrat pr. dag); deltagere, der er på en kulhydrat-begrænset diæt, kan inkluderes, hvis de accepterer en diæt bestående af >=100 gram kulhydrat dagligt gennem hele undersøgelsen
  • Har en personlig eller familiehistorie med hyperkoagulabilitet eller tromboembolisk sygdom
  • Har brugt systemiske glukokortikoider inden for 3 måneder efter screening eller forventer behandling med systemiske glukokortikoider under studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MK-1293 / EU-Lantus™ / MK-1293 / EU-Lantus™
MK-1293 eller EU-Lantus™ 0,4 enheder/kg administreret subkutant på dag 1 i 2 ud af 4 undersøgelsesperioder i et gentaget crossover-design med minimum 7 dage mellem hver behandlingsperiode
Medicin: MK-1293
MK-1293 0,4 enheder/kg indgivet subkutant
Medicin: EU-Lantus™
EU-Lantus™ 0,4 enheder/kg indgivet subkutant
Medicin: Novolog™
Deltagerne vil modtage en intravenøs infusion af insulin aspart (Novolog™ eller anden hurtigtvirkende insulinanalog) i flere timer før MK-1293 eller EU-Lantus™ dosering i hver doseringsperiode for at opfylde basal insulinbehov
Eksperimentel: EU-Lantus™ / MK-1293 / EU-Lantus™ / MK-1293
MK-1293 eller EU-Lantus™ 0,4 enheder/kg administreret subkutant på dag 1 i 2 ud af 4 undersøgelsesperioder i et gentaget crossover-design med minimum 7 dage mellem hver behandlingsperiode
Medicin: MK-1293
MK-1293 0,4 enheder/kg indgivet subkutant
Medicin: EU-Lantus™
EU-Lantus™ 0,4 enheder/kg indgivet subkutant
Medicin: Novolog™
Deltagerne vil modtage en intravenøs infusion af insulin aspart (Novolog™ eller anden hurtigtvirkende insulinanalog) i flere timer før MK-1293 eller EU-Lantus™ dosering i hver doseringsperiode for at opfylde basal insulinbehov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af MK-1293 og EU-godkendt Lantus Varighed af farmakodynamisk virkning under et 30-timers euglykæmisk klemmestudie
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosis
Duration of Action (DOA) er defineret som længden af ​​tiden fra dosering til End of Action. End of Action er defineret som det tidspunkt, hvor plasmaglucose har været over 150 mg/dL i 30 minutter, og ingen glukose er blevet infunderet i 30 minutter. Median og max nedenfor er rapporteret for længden af ​​klemmens varighed (dvs. 30 timer).
Op til 30 timer efter dosis
PD: Areal under glukoseinfusionshastighed versus tidskurve over 24 timer efter dosering (GIR-AUC0-24 timer)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Arealet under glukoseinfusionshastighedskurven fra timer 0 til 24 efter injektion (AUC[GIR{0-24}]) for deltagere, der fik enten MK-1293 eller EU-Lantus™ administreret subkutant på dag 1 ud af 2 ud af 4 undersøgelser perioder i et gentaget crossover-design blev målt fra blodprøver opnået under en euglykæmisk klemmeprocedure.
Op til 24 timer efter dosis
PD: Areal under glukoseinfusionshastighed versus tidskurve over de første 12 timer efter dosering (GIR-AUC0-12 timer)
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis
Arealet under glukoseinfusionshastighedskurven fra timer 0 til 12 efter injektion (AUC[GIR{0-12}]) for deltagere, der fik enten MK-1293 eller EU-Lantus™ administreret subkutant på dag 1 ud af 2 ud af 4 undersøgelser perioder i et gentaget crossover-design blev målt fra blodprøver opnået under en euglykæmisk klemmeprocedure.
Op til 12 timer efter dosis
PD: Areal under glukoseinfusionshastigheden versus tidskurven over de anden 12 timer efter dosering (GIR-AUC12-24 timer)
Tidsramme: Fra 12 til 24 timer efter dosis
Arealet under glukoseinfusionshastighedskurven fra timer 12 til 24 efter injektion (AUC[GIR{12-24}]) for deltagere, som fik enten MK-1293 eller Lantus™ administreret subkutant på dag 1 i 2 ud af 4 undersøgelsesperioder i et gentaget crossover-design blev målt fra blodprøver opnået under en euglykæmisk klemmeprocedure.
Fra 12 til 24 timer efter dosis
PD: Maksimal glukoseinfusionshastighed (GIRmax)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosis
Maksimal glukoseinfusionshastighed (GIR[max]) baseret på udjævnede data for deltagere, der modtog enten MK-1293 eller EU-Lantus™ administreret subkutant på dag 1 i 2 ud af 4 undersøgelsesperioder i et gentaget crossover-design, blev målt ud fra opnåede blodprøver under en euglykæmisk klemmeprocedure.
Op til 30 timer efter dosis
M1 Glargine Metabolite Farmakokinetik (PK): Area Under Plasma Koncentration Versus Time Curve (AUC0-24)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
M1 glargin er den dominerende cirkulerende glargin-afledte insulinmetabolit efter subkutan injektion, og den er farmakologisk aktiv. AUC0-24 er et mål for den samlede mængde lægemiddel i plasmaet fra dosis til time 24. Analyse blev udført på log skala med resultater tilbagetransformeret til den oprindelige skala
Op til 24 timer efter dosis
M1 Glargine Metabolite PK: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
M1 glargin er den dominerende cirkulerende glargin-afledte insulinmetabolit efter subkutan injektion, og den er farmakologisk aktiv. Cmax er et mål for den maksimale mængde lægemiddel i plasma efter dosis er givet. Analyse blev udført på log skala med resultater tilbage transformeret til original skala.
Op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
M1 Glargine Metabolite PK: Areal under plasmakoncentration versus tid kurve over de første 12 timer efter dosering (AUC0-12)
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis
M1 glargin er den dominerende cirkulerende glargin-afledte insulinmetabolit efter subkutan injektion, og den er farmakologisk aktiv. AUC0-12 er et mål for den totale mængde lægemiddel i plasmaet fra dosis til time 12. Analyse blev udført på log skala med resultater tilbagetransformeret til oprindelig skala.
Op til 12 timer efter dosis
M1 Glargine Metabolite PK: Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven i løbet af de anden 12 timer efter dosering (AUC12-24)
Tidsramme: Fra 12 til 24 timer efter dosis
M1 glargin er den dominerende cirkulerende glargin-afledte insulinmetabolit efter subkutan injektion, og den er farmakologisk aktiv. AUC12-24 er et mål for den samlede mængde lægemiddel i plasmaet fra time 12 til time 24. Analyse blev udført på log skala med resultater tilbage transformeret til original skala.
Fra 12 til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1293-005
  • 2012-005656-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger