Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę MK-1293 w porównaniu z insuliną bazową u uczestników z cukrzycą typu 1 (MK-1293-005)

Kryteria przyjęcia:

• U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 1 co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Z zastrzeżeniem uznania badacza, przyjmuje stałą dawkę insuliny przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
• Ma całkowitą dzienną dawkę insuliny <=1,2 jednostki/kg
• Ma skriningową hemoglobinę A1c <9,5%
• Ma wskaźnik masy ciała >18,0 i <=30,0 kg/m^2
• Ma masę >=50 kg
• Uczestniczka z potencjałem rozrodczym ma poziom beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy zgodny ze stanem nieciążowym i zgadza się na stosowanie (i/lub stosowanie przez jej partnera) 2 dopuszczalnych metod kontroli urodzeń do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
• Uczestniczka po menopauzie nie miesiączkuje przez >=1 rok
• Status kobiety, która jest sterylna chirurgicznie, to stan po histerektomii, wycięciu jajników lub podwiązaniu jajowodów
• nie używał nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania lub pali mniej niż 10 papierosów dziennie i jest skłonny powstrzymać się od udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, hematologicznego, wątrobowego, immunologicznego, nerkowego, oddechowego, moczowo-płciowego lub poważnych neurologicznych nieprawidłowości lub chorób
• Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, z wyjątkiem cukrzycy typu 1
• Miał jakiekolwiek ciężkie epizody hipoglikemii związane z napadami hipoglikemii, śpiączką lub utratą przytomności w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Ma historię cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Ma historię znacznych wielokrotnych lub ciężkich alergii, reakcji anafilaktycznych lub znacznej nietolerancji leków lub żywności
• Ma historię nadwrażliwości na insuliny farmakologiczne
• Jest dodatni w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności
• Przeszedł poważną operację lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Niezdolny do powstrzymania się od stosowania jakiegokolwiek leku lub środka ziołowego od 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do wizyty po badaniu. Niektóre leki są dozwolone i mogą być omówione z badaczami
• Szczepienie w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia udziału w badaniu
• Spożywa >3 szklanki napojów alkoholowych dziennie. Uczestnicy spożywający 4 szklanki napojów alkoholowych mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Spożywa >6 porcji napojów zawierających kofeinę dziennie
• Jest regularnym użytkownikiem jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 1 roku
• jest na diecie o ograniczonej zawartości węglowodanów (<100 gramów węglowodanów dziennie); uczestnicy, którzy są na diecie o ograniczonej zawartości węglowodanów, mogą zostać włączeni, jeśli zgodzą się na dietę składającą się z >= 100 gramów węglowodanów dziennie przez cały okres badania
• Ma osobistą lub rodzinną historię nadkrzepliwości lub choroby zakrzepowo-zatorowej
• Stosował ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub przewiduje leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami podczas udziału w badaniu.